Kiteinen esitys lasten kallon CT-kuvauksen aikana (ECTOPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän linssin säteilyherkkyys on tärkeä radiologian tutkimuskohde. Itse asiassa silmän linssi on tunnustettu yhdeksi ihmiskehon radioherkimmistä elimistä.[1,2] Säteilyn aiheuttama kaihi edustaa ionisoivan säteilyn määräävää vaikutusta, ja sitä on tutkittu laajasti. "Kansainvälinen säteilysuojelukomissio" on arvioinut kaihien kynnysarvoksi 15 Gy vuonna 1977, [3] sitten 8 Gy [4] ja 5 Gy vuonna 2007.[5] Lopulta vuonna 2011 uudet tutkimukset saivat aikaan uuden ulkonäön rajan 0,5 Gy. Silmän linssin säteilyherkkyyttä näyttää olleen aliarvioitu useiden vuosien ajan, joten säteilysuojauksessa on tehtävä merkittävää parannusta, jotta sekä potilas että manipulaattori voidaan suojella parhaan kykynsä mukaan. Tämä vahvistettiin myös direktiivillä EURATOM 2013/59 (joka on parhaillaan saatettava osaksi Ranskan lainsäädäntöä)[6], jolla vähennetään silmän linssiin toimitettua lakisääteistä raja-annosta 150 mSv:stä 20 mSv:iin luokan A työntekijöiden osalta.
Tämä tutkimus suoritetaan neljälle peräkkäiselle ryhmälle, joissa on kymmenen potilasta, jolloin lisättiin yksi kontrolliryhmä ilman silmäsuojausta. Muut ryhmät hyötyvät joko vismuttisuojasta, silmän linssiin sovellettavasta annosmodulaatiosta tai molemmista yhdistetyistä tekniikoista. Kunkin ryhmän koe keskittyy sitten silmän linssin vastaanottamaan annokseen (mitattu TLD-ilmaisimilla) sekä saatuun kuvanlaatuun. Tällä hetkellä linssin suojaamisesta ei ole suositusta potilaille, jotka hyötyvät pään tomodensitometriasta. Joitakin käytäntöjä käytetään jo rutiininomaisesti, mutta ilman kriittistä analyysia niiden vastaavien etujen vertailusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-16 v
- Aivojen TT:n indikaatio kontrastin kanssa tai ilman, indikaatiosta tai tutkimuksen spesifisyydestä riippumatta
- Potilaat, jotka hyötyvät terveydenhuoltojärjestelmän turvallisuudesta tai liittyvät siihen
- Lapsen ja hänen huoltajansa suullinen suostumus tietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ahdistuneita tai kiihtyneitä
- Rauhoitetut potilaat tai potilaat yleisanestesiassa
- Kalloa ei voida sijoittaa orbito-meataalitasolle (esim. intubaatio)
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ilman annosmuutoksia ja ilman vismuttisuojaa
Tavanomaisessa hoidossa määrätty kallon CT-kuvaus tehdään ilman annoksen muuttamista ja ilman vismuttisuojaa
|
Jokaiselle lapselle, jonka kelpoisuuskriteerit täyttyvät, CT-tutkimus suoritetaan vismuttimaskin kanssa tai ilman annosmodulaattoria.
|
|
annosta muuttamalla ja vismuttisuojalla
Tavanomaisessa hoidossa määrätty kallon CT-kuvaus tehdään annosta muuttamalla ja vismuttisuojalla
|
Jokaiselle lapselle, jonka kelpoisuuskriteerit täyttyvät, CT-tutkimus suoritetaan vismuttimaskin kanssa tai ilman annosmodulaattoria.
|
|
ilman annosmuutoksia ja vismuttisuojalla
Tavanomaisessa hoidossa määrätty kallon CT-kuvaus tehdään ilman annosmuutoksia ja vismuttisuojalla
|
Jokaiselle lapselle, jonka kelpoisuuskriteerit täyttyvät, CT-tutkimus suoritetaan vismuttimaskin kanssa tai ilman annosmodulaattoria.
|
|
annosta muutettuna ja ilman vismuttisuojaa
Tavanomaisessa hoidossa määrätty kallon CT-kuvaus tehdään annosta muuttamalla ja ilman vismuttisuojaa
|
Jokaiselle lapselle, jonka kelpoisuuskriteerit täyttyvät, CT-tutkimus suoritetaan vismuttimaskin kanssa tai ilman annosmodulaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vismuttipohjaisen silmäsuojauksen tehokkuus, joka liittyy silmän linssin annosmodulaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
vismuttipohjaisen silmäsuojauksen tehokkuuden kvantifiointi, joka liittyy silmän linssin annosmodulaatiotekniikkaan lasten kallon TT:n aikana.
Tämä mitataan keskimääräisellä annoserolla suhteessa ryhmien 1 ja 2 välillä toimitettujen heliksien, kV:n ja mA:n määrään.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vismuttipohjaisen silmäsuojauksen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vismuttipohjaisen silmäsuojauksen tehokkuuden kvantifiointi TT-kuvauksen aikana.
Tämä mitataan keskimääräisellä annoserolla suhteessa ryhmien 1 ja 3 välillä toimitettujen heliksien, kV:n ja mA:n määrään.
|
Perustaso
|
|
Silmän linssin annoksen muuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän linssin annosmuutostekniikan tehokkuuden kvantifiointi TT:n hankinnan aikana.
Tämä mitataan keskimääräisellä annoserolla suhteessa ryhmien 1 ja 4 välillä toimitettujen heliksien, kV:n ja mA:n määrään.
|
Perustaso
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Molemmilla järjestelmillä saadun kuvanlaadun kvantitatiivinen analyysi TT:n hankinnan jälkeen.
Laatu arvioidaan radiologin luokituksen mukaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .