Kristallijne expositie tijdens pediatrische craniale CT-beeldvorming (ECTOPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De radiosensitiviteit van de ooglens is een belangrijk onderwerp van onderzoek in de radiologie. De ooglens wordt inderdaad erkend als een van de meest stralingsgevoelige organen in het menselijk lichaam.[1,2] Door straling veroorzaakte staar vertegenwoordigt een bepalend effect van ioniserende straling en is uitgebreid bestudeerd. "Internationale Commissie voor Stralingsbescherming" heeft de drempel voor het optreden van cataract geëvalueerd op 15 Gy in 1977 ", [3] en vervolgens op 8 Gy [4] en 5 Gy in 2007. [5] Ten slotte gaven nieuwe studies in 2011 aanleiding tot een nieuwe verschijningsgrens van 0,5 Gy. De stralingsgevoeligheid van de ooglens lijkt jarenlang te zijn onderschat en er is dus een aanzienlijke verbetering te maken in de stralingsbescherming om zowel de patiënt als de manipulator zo goed mogelijk te beschermen. Dit werd ook bevestigd door de EURATOM-richtlijn 2013/59 (die momenteel wordt omgezet in Franse wetgeving)[6] die de wettelijke grensdosis voor de ooglens verlaagt van 150 mSv naar 20 mSv voor werknemers van categorie A.
Deze studie is uitgevoerd op 4 opeenvolgende groepen van tien patiënten, waarbij één controlegroep zonder oogbescherming is toegevoegd. Andere groepen profiteren ofwel van een bismut-oculaire bescherming, van een dosismodulatie toegepast op de ooglens, of van beide technieken. Voor elke groep wordt het experiment vervolgens gericht op de dosis die door de ooglens wordt ontvangen (gemeten met behulp van TLD-detectoren) en op de verkregen beeldkwaliteit. Momenteel is er geen aanbeveling met betrekking tot lensbescherming voor patiënten die baat hebben bij een tomodensitometrie van het hoofd. Sommige praktijken worden al routinematig gebruikt, maar zonder een kritische analyse van een vergelijking van hun respectievelijke voordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 16 jaar
- Indicatie van cerebrale CT met of zonder contrast ongeacht indicatie of onderzoeksspecificiteit
- Begunstigde patiënten of aangesloten bij de beveiliging van het gezondheidssysteem
- Mondelinge toestemming voor gegevensverwerking van het kind en diens vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen angstig of geagiteerd
- Gesedeerde patiënten of patiënten onder algemene anesthesie
- Onmogelijkheid om de schedel op het orbito-meatale vlak te plaatsen (bijvoorbeeld intubatie)
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zonder dosisaanpassing en zonder bismutmasker
De craniale CT-beeldvorming voorgeschreven in de gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd zonder aanpassing van de dosis en zonder bismutmasker
|
Voor elk kind waarvoor aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, wordt het CT-onderzoek uitgevoerd met of zonder dosismodulator gekoppeld aan met of zonder bismutmasker
|
|
met aanpassing van de dosis en met bismutmasker
De craniale CT-beeldvorming voorgeschreven in de gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd met aanpassing van de dosis en met bismutmasker
|
Voor elk kind waarvoor aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, wordt het CT-onderzoek uitgevoerd met of zonder dosismodulator gekoppeld aan met of zonder bismutmasker
|
|
zonder dosisaanpassing en met bismutmasker
De craniale CT-beeldvorming voorgeschreven in de gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd zonder aanpassing van de dosis en met bismutmasker
|
Voor elk kind waarvoor aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, wordt het CT-onderzoek uitgevoerd met of zonder dosismodulator gekoppeld aan met of zonder bismutmasker
|
|
met aanpassing van de dosis en zonder bismutmasker
De craniale CT-beeldvorming voorgeschreven in de gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd met aanpassing van de dosis en zonder bismutmasker
|
Voor elk kind waarvoor aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, wordt het CT-onderzoek uitgevoerd met of zonder dosismodulator gekoppeld aan met of zonder bismutmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van een op bismut gebaseerde oculaire bescherming in combinatie met de techniek van dosismodulatie van de ooglens
Tijdsspanne: Basislijn
|
kwantificering van de efficiëntie van een op bismut gebaseerde oculaire bescherming geassocieerd met ooglensdosismodulatietechniek tijdens craniale CT van kinderen.
Dit wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde dosisverschil ten opzichte van het aantal helices, kV en mA's dat wordt afgegeven tussen groep 1 en 2
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van een op bismut gebaseerde oogbescherming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificering van de efficiëntie van een op bismut gebaseerde oculaire bescherming tijdens CT-acquisitie.
Dit wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde dosisverschil ten opzichte van het aantal helices, kV en mA's dat wordt afgegeven tussen groep 1 en 3
|
Basislijn
|
|
Efficiëntie van aanpassing van de ooglensdosis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantificering van de efficiëntie van de lensdosisaanpassingstechniek van het oog tijdens CT-acquisitie.
Dit wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde dosisverschil ten opzichte van het aantal helices, kV en mA's dat wordt afgegeven tussen groep 1 en 4
|
Basislijn
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantitatieve analyse van de beeldkwaliteit verkregen met beide systemen na CT-acquisitie.
De kwaliteit zal worden beoordeeld door de indeling van de radioloog
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .