Krystalická expozice během dětského kraniálního CT zobrazení (ECTOPIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiosenzitivita očních čoček představuje důležitý předmět zkoumání v radiologii. Oční čočka je skutečně uznávána jako jeden z nejvíce radiosenzitivních orgánů v lidském těle.[1,2] Zákal způsobený zářením představuje určující účinek ionizujícího záření a byl široce studován. "Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu" vyhodnotila práh výskytu katarakty na 15 Gy v roce 1977,[3] poté na 8 Gy [4] a 5 Gy v roce 2007.[5] Konečně v roce 2011 nové studie vedly k novému limitu výskytu 0,5 Gy. Zdá se, že radiosenzitivita očních čoček byla několik let podceňována, a proto je třeba provést významné zlepšení v ochraně před zářením, aby bylo možné co nejlépe chránit jak pacienta, tak i manipulátora zkoušejícího. To bylo potvrzeno i směrnicí EURATOM 2013/59 (která je v procesu transpozice do francouzské legislativy)[6], která snižuje zákonnou limitní dávku dodávanou do oční čočky ze 150 mSv na 20 mSv pro pracovníky kategorie A.
Tato studie se provádí na 4 postupných skupinách po deseti pacientech, přičemž jedna kontrolní skupina bez oční ochrany byla přidána. Jiné skupiny těží buď z vizmutové oční ochrany, z modulace dávky aplikované na oční čočku, nebo z obou souvisejících technik. Pro každou skupinu je pak experiment zaměřen na dávku přijatou oční čočkou (měřenou pomocí TLD detektorů) a také na získanou kvalitu obrazu. V současné době neexistuje doporučení týkající se ochrany čočky pro pacienty, kteří využívají tomodenzitometrii hlavy. Některé postupy se již běžně používají, ale bez kritické analýzy srovnání jejich příslušných přínosů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 5 do 16 let
- Indikace cerebrálního CT s kontrastem nebo bez kontrastu bez ohledu na indikaci nebo specificitu vyšetření
- Pacienti příjemci nebo přidružení k zabezpečení zdravotního systému
- Ústní souhlas se zpracováním údajů od dítěte a jeho zástupce rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Děti úzkostné nebo rozrušené
- Sedativní pacienti nebo pacienti v celkové anestezii
- Nemožnost umístit lebku na orbito-meatalovou rovinu (například intubace)
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bez úpravy dávky a bez vizmutové masky
Kraniální CT zobrazení předepsané v běžné péči bude provedeno bez úpravy dávky a bez vizmutové masky
|
U každého dítěte, u kterého jsou splněna kritéria způsobilosti, je CT vyšetření provedeno s nebo bez modulátoru dávky spojeného s nebo bez vizmutové masky.
|
|
s úpravou dávky a s vizmutovou maskou
Kraniální CT zobrazení předepsané v běžné péči bude provedeno s úpravou dávky a s vizmutovou maskou
|
U každého dítěte, u kterého jsou splněna kritéria způsobilosti, je CT vyšetření provedeno s nebo bez modulátoru dávky spojeného s nebo bez vizmutové masky.
|
|
bez úpravy dávky a s vizmutovou maskou
Kraniální CT zobrazení předepsané v běžné péči bude provedeno bez úpravy dávky as vizmutovou maskou
|
U každého dítěte, u kterého jsou splněna kritéria způsobilosti, je CT vyšetření provedeno s nebo bez modulátoru dávky spojeného s nebo bez vizmutové masky.
|
|
s úpravou dávky a bez vizmutové masky
Kraniální CT zobrazení předepsané v běžné péči bude provedeno s úpravou dávky a bez vizmutové masky
|
U každého dítěte, u kterého jsou splněna kritéria způsobilosti, je CT vyšetření provedeno s nebo bez modulátoru dávky spojeného s nebo bez vizmutové masky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost oční ochrany na bázi bismutu spojená s technikou modulace dávky oční čočky
Časové okno: Základní linie
|
kvantifikace účinnosti oční ochrany na bázi bismutu spojené s technikou modulace dávky oční čočky během kraniálního CT u dětí.
To bude měřeno průměrným rozdílem dávek vzhledem k počtu helixů, kV a mA dodaných mezi skupinami 1 a 2
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ochrany oka na bázi bismutu
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace účinnosti oční ochrany na bázi bismutu během akvizice CT.
To bude měřeno průměrným rozdílem dávek vzhledem k počtu helixů, kV a mA dodaných mezi skupinami 1 a 3
|
Základní linie
|
|
Účinnost úpravy dávky oční čočky
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace účinnosti techniky úpravy dávky oční čočky při CT akvizici.
To bude měřeno průměrným rozdílem dávek vzhledem k počtu helixů, kV a mA dodaných mezi skupinami 1 a 4
|
Základní linie
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Základní linie
|
Kvantitativní analýza kvality obrazu získané s oběma systémy po CT akvizici.
Kvalita bude hodnocena podle kategorizace radiologa
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .