Krystallinsk utstilling under pediatrisk kranial CT-avbildning (ECTOPIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øyelinsens strålefølsomhet representerer et viktig undersøkelsesobjekt innen radiologi. Faktisk er øyets linse anerkjent som et av de mest strålefølsomme organene i menneskekroppen.[1,2] Strålingsindusert grå stær representerer en avgjørende effekt av ioniserende stråling og har blitt mye studert. "International Commission for Radiological Protection" har evaluert terskel for grå stær ved 15 Gy i 1977, [3] deretter på 8 Gy [4] og 5 Gy i 2007.[5] Til slutt, i 2011 ga nye studier opphav til en ny grense for utseende på 0,5 Gy. Strålefølsomheten til øyelinsen ser ut til å ha blitt undervurdert i flere år, og derfor er det en betydelig forbedring å gjøre i strålebeskyttelsen for å beskytte både pasient og manipulator etter beste evne. Dette ble også bekreftet av direktivet EURATOM 2013/59 (som er i ferd med å bli innført i fransk lovgivning)[6] som reduserer den lovlige grensedosen levert til øyets linse fra 150mSv til 20mSv, for kategori A-arbeidere.
Denne studien er utført på 4 sekvensielle grupper, på ti pasienter, hvorav én kontrollgruppe uten okulær beskyttelse er lagt til. Andre grupper drar nytte av enten en vismut-okulær beskyttelse, fra en dosemodulering påført øyets linse, eller fra begge teknikkene assosiert. For hver gruppe fokuseres deretter eksperimentet på dose mottatt av øyets linse (målt ved hjelp av TLD-detektorer) samt på oppnådd bildekvalitet. Foreløpig er det ingen anbefaling angående linsebeskyttelse for pasienter som drar nytte av en hode-tomodensitometri. Noen praksiser brukes allerede rutinemessig, men uten en kritisk analyse av en sammenligning av deres respektive fordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5 og 16 år
- Indikasjon på cerebral CT med eller uten kontrast uavhengig av indikasjon eller undersøkelsesspesifisitet
- Pasienter begunstiget eller tilknyttet helsevesenets sikkerhet
- Muntlig samtykke til databehandling fra barnet og hans/hennes representant for foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn engstelige eller urolige
- Sederte pasienter eller pasienter under generell anestesi
- Umulig å plassere hodeskallen på orbito-meatal-planet (intubasjon for eksempel)
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
uten endring av dose og uten vismutmaske
Den kraniale CT-avbildningen som er foreskrevet i vanlig behandling vil bli utført uten endring av dose og uten vismutmaske
|
For hvert barn som kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for, utføres CT-undersøkelsen med eller uten dosemodulator knyttet til med eller uten vismutmaske
|
|
med endring av dose og med vismutmaske
Kranial CT-avbildning foreskrevet i vanlig omsorg vil bli utført med dosejustering og med vismutmaske
|
For hvert barn som kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for, utføres CT-undersøkelsen med eller uten dosemodulator knyttet til med eller uten vismutmaske
|
|
uten endring av dose og med vismutmaske
e kranial CT-avbildning foreskrevet i vanlig omsorg vil bli utført uten endring av dose og med vismutmaske
|
For hvert barn som kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for, utføres CT-undersøkelsen med eller uten dosemodulator knyttet til med eller uten vismutmaske
|
|
med endring av dose og uten vismutmaske
Kranial CT-avbildning foreskrevet i vanlig omsorg vil bli utført med doseendring og uten vismutmaske
|
For hvert barn som kvalifikasjonskriteriene er oppfylt for, utføres CT-undersøkelsen med eller uten dosemodulator knyttet til med eller uten vismutmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til en vismutbasert okulær beskyttelse assosiert med øyets linsedosemodulasjonsteknikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
kvantifisering av effektiviteten til en vismutbasert okulær beskyttelse assosiert med øyelinsedosemodulasjonsteknikk under kranial CT hos barn.
Dette vil bli målt ved gjennomsnittlig doseforskjell i forhold til antall helikser, kV og mAs levert mellom gruppe 1 og 2
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til en vismutbasert øyebeskyttelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantifisering av effektiviteten til en vismutbasert okulær beskyttelse under CT-anskaffelse.
Dette vil bli målt ved gjennomsnittlig doseforskjell i forhold til antall helikser, kV og mAs levert mellom gruppe 1 og 3
|
Grunnlinje
|
|
Effektivitet av dosemodifisering av øyets linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantifisering av effektiviteten til øyets linsedosemodifikasjonsteknikk under CT-innsamling.
Dette vil bli målt ved gjennomsnittlig doseforskjell i forhold til antall helikser, kV og mAs levert mellom gruppe 1 og 4
|
Grunnlinje
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ analyse av bildekvaliteten oppnådd med begge systemene etter CT-anskaffelse.
Kvalitet vil bli vurdert ved radiologs kategorisering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .