- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665181
Кристаллическая экспозиция во время детской компьютерной томографии черепа (ECTOPIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочувствительность хрусталика глаза представляет собой важный предмет исследования в радиологии. Действительно, хрусталик глаза признан одним из наиболее радиочувствительных органов человеческого тела.[1,2] Радиационно-индуцированные катаракты представляют собой определяющий эффект ионизирующих излучений и широко изучались. «Международная комиссия по радиологической защите» оценила порог появления катаракты в 15 Гр в 1977 г. [3], затем в 8 Гр [4] и 5 Гр в 2007 г. [5]. Наконец, в 2011 г. новые исследования привели к новому пределу появления 0,5 Гр. Радиочувствительность хрусталика глаза, по-видимому, недооценивалась в течение нескольких лет, и поэтому необходимо внести значительные улучшения в радиозащиту, чтобы в меру возможностей исследователя защитить как пациента, так и манипулятора. Это также было подтверждено Директивой EURATOM 2013/59 (которая находится в процессе переноса во французское законодательство)[6], которая снижает разрешенную предельную дозу, попадающую на хрусталик глаза, со 150 мЗв до 20 мЗв для работников категории А.
Это исследование проводят на 4 последовательных группах по десять пациентов, при этом добавляется одна контрольная группа без средств защиты глаз. Другие группы выигрывают либо от висмутовой защиты глаз, либо от модуляции дозы, применяемой к хрусталику глаза, либо от обоих связанных методов. Затем для каждой группы эксперимент фокусируется на дозе, полученной хрусталиком глаза (измеренной с помощью детекторов TLD), а также на качестве полученного изображения. В настоящее время нет рекомендаций относительно защиты хрусталика для пациентов, которым показана томоденситометрия головы. Некоторые методы уже используются рутинно, но без критического анализа сравнения их соответствующих преимуществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 до 16 лет
- Показания к КТ головного мозга с контрастированием или без него, независимо от показаний или специфики исследования
- Пациенты, являющиеся бенефициарами или аффилированные с системой безопасности системы здравоохранения
- Устное согласие на обработку данных от ребенка и его представителя родительской власти
Критерий исключения:
- Дети встревожены или взволнованы
- Пациенты в состоянии седации или пациенты под общей анестезией
- Невозможность позиционирования черепа в орбитально-меатальной плоскости (например, при интубации)
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
без изменения дозы и без висмутовой маски
КТ черепа, предписанная при обычном уходе, будет выполняться без изменения дозы и без висмутовой маски.
|
Для каждого ребенка, удовлетворяющего критериям приемлемости, КТ-обследование проводится с модулятором дозы или без него, связанного с висмутовой маской или без нее.
|
|
с изменением дозы и с висмутовой маской
КТ черепа, предписанная при обычном уходе, будет выполняться с изменением дозы и с висмутовой маской.
|
Для каждого ребенка, удовлетворяющего критериям приемлемости, КТ-обследование проводится с модулятором дозы или без него, связанного с висмутовой маской или без нее.
|
|
без изменения дозы и с висмутовой маской
КТ черепа, предписанная при обычном уходе, будет выполняться без изменения дозы и с висмутовой маской.
|
Для каждого ребенка, удовлетворяющего критериям приемлемости, КТ-обследование проводится с модулятором дозы или без него, связанного с висмутовой маской или без нее.
|
|
с изменением дозы и без висмутовой маски
КТ черепа, предписанная при обычном уходе, будет выполняться с изменением дозы и без висмутовой маски.
|
Для каждого ребенка, удовлетворяющего критериям приемлемости, КТ-обследование проводится с модулятором дозы или без него, связанного с висмутовой маской или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность защиты глаз на основе висмута в сочетании с методом модуляции дозы хрусталика глаза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количественная оценка эффективности офтальмозащиты на основе висмута в сочетании с методикой модуляции дозы хрусталика глаза при КТ головного мозга детей.
Это будет измеряться средней разницей доз относительно количества спиралей, кВ и мАс, доставленных между группами 1 и 2.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность защиты глаз на основе висмута
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественная оценка эффективности защиты глаз на основе висмута во время КТ.
Это будет измеряться средней разницей доз относительно количества спиралей, кВ и мАс, доставленных между группами 1 и 3.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность модификации дозы хрусталика глаза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественная оценка эффективности метода модификации дозы хрусталика глаза во время КТ.
Это будет измеряться средней разницей доз относительно количества спиралей, кВ и мАс, доставленных между группами 1 и 4.
|
Базовый уровень
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественный анализ качества изображения, полученного с помощью обеих систем после получения КТ.
Качество будет оцениваться по классификации рентгенолога
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .