Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja krystaliczna podczas obrazowania tomografii komputerowej czaszki u dzieci (ECTOPIC)

28 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Niniejsza praca koncentruje się na redukcji dawki promieniowania rentgenowskiego stosowanego na soczewkę oka podczas tomografii komputerowej czaszki u dzieci. Głównym celem jest analiza skuteczności ocznych masek bizmutowych, które są związane z modulacją dawki soczewki oka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promieniotwórczość soczewki oka stanowi ważny przedmiot badań w radiologii. Rzeczywiście, soczewka oka jest uznawana za jeden z najbardziej wrażliwych na promieniowanie organów ludzkiego ciała.[1,2] Zaćma wywołana promieniowaniem stanowi decydujący wpływ promieniowania jonizującego i była szeroko badana. „Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej” oceniła próg pojawienia się zaćmy na 15 Gy w 1977 r., [3] następnie na 8 Gy [4] i 5 Gy w 2007 r. [5]. Wreszcie w 2011 roku nowe badania dały początek nowej granicy pojawiania się 0,5 Gy. Wydaje się, że promieniowrażliwość soczewki oka była niedoceniana przez kilka lat, dlatego należy wprowadzić znaczną poprawę w zakresie ochrony radiologicznej, aby jak najlepiej chronić zarówno pacjenta, jak i manipulatora. Potwierdziła to również dyrektywa EURATOM 2013/59 (która jest w trakcie transpozycji do ustawodawstwa francuskiego)[6], która zmniejsza ustawową dawkę graniczną dostarczaną do soczewki oka ze 150mSv do 20mSv dla pracowników kategorii A.

To badanie przeprowadza się na 4 kolejnych grupach po dziesięciu pacjentów, przy czym dodano jedną grupę kontrolną bez ochrony oczu. Inne grupy odnoszą korzyści z bizmutowej ochrony oczu, z modulacji dawki stosowanej na soczewkę oka lub z obu powiązanych technik. Następnie dla każdej grupy eksperyment koncentruje się na dawce otrzymanej przez soczewkę oka (mierzonej za pomocą detektorów TLD) oraz na jakości uzyskanego obrazu. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących ochrony soczewek u pacjentów, którzy korzystają z tomodensytometrii głowy. Niektóre praktyki są już stosowane rutynowo, ale bez krytycznej analizy porównania ich odpowiednich korzyści.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje wszystkie dzieci, u których wymagane będzie wykonanie tomografii komputerowej czaszki w ramach zwykłej opieki na oddziale radiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 16 lat
  • Wskazania do tomografii komputerowej mózgu z kontrastem lub bez, niezależnie od wskazania lub specyfiki badania
  • Pacjenci będący beneficjentami lub powiązani z bezpieczeństwem systemu opieki zdrowotnej
  • Ustna zgoda na przetwarzanie danych od dziecka i jego przedstawiciela władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niespokojne lub pobudzone
  • Pacjenci w sedacji lub pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Niemożność ułożenia czaszki w płaszczyźnie oczodołowo-męsnej (np. intubacja)
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bez modyfikacji dawki i bez maski bizmutowej
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane bez modyfikacji dawki i bez maski bizmutowej
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
z modyfikacją dawki i maską bizmutową
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane z modyfikacją dawki i maską bizmutową
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
bez modyfikacji dawki iz maską bizmutową
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane bez modyfikacji dawki iz maską bizmutową
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
z modyfikacją dawki i bez maski bizmutowej
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane z modyfikacją dawki i bez maski bizmutowej
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochrony oczu na bazie bizmutu związana z techniką modulacji dawki soczewki oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
ilościowe określenie skuteczności ochrony oczu na bazie bizmutu związanej z techniką modulacji dawki soczewki oka podczas tomografii komputerowej czaszki u dzieci. Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 2
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochrony oczu na bazie bizmutu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja skuteczności ochrony oczu na bazie bizmutu podczas akwizycji CT. Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 3
Linia bazowa
Efektywność modyfikacji dawki soczewki oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja skuteczności techniki modyfikacji dawki soczewki oka podczas akwizycji CT. Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 4
Linia bazowa
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilościowa analiza jakości obrazu uzyskanego z obu systemów po akwizycji CT. Jakość zostanie oceniona przez kategoryzację radiologa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj