- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665181
Ekspozycja krystaliczna podczas obrazowania tomografii komputerowej czaszki u dzieci (ECTOPIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promieniotwórczość soczewki oka stanowi ważny przedmiot badań w radiologii. Rzeczywiście, soczewka oka jest uznawana za jeden z najbardziej wrażliwych na promieniowanie organów ludzkiego ciała.[1,2] Zaćma wywołana promieniowaniem stanowi decydujący wpływ promieniowania jonizującego i była szeroko badana. „Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej” oceniła próg pojawienia się zaćmy na 15 Gy w 1977 r., [3] następnie na 8 Gy [4] i 5 Gy w 2007 r. [5]. Wreszcie w 2011 roku nowe badania dały początek nowej granicy pojawiania się 0,5 Gy. Wydaje się, że promieniowrażliwość soczewki oka była niedoceniana przez kilka lat, dlatego należy wprowadzić znaczną poprawę w zakresie ochrony radiologicznej, aby jak najlepiej chronić zarówno pacjenta, jak i manipulatora. Potwierdziła to również dyrektywa EURATOM 2013/59 (która jest w trakcie transpozycji do ustawodawstwa francuskiego)[6], która zmniejsza ustawową dawkę graniczną dostarczaną do soczewki oka ze 150mSv do 20mSv dla pracowników kategorii A.
To badanie przeprowadza się na 4 kolejnych grupach po dziesięciu pacjentów, przy czym dodano jedną grupę kontrolną bez ochrony oczu. Inne grupy odnoszą korzyści z bizmutowej ochrony oczu, z modulacji dawki stosowanej na soczewkę oka lub z obu powiązanych technik. Następnie dla każdej grupy eksperyment koncentruje się na dawce otrzymanej przez soczewkę oka (mierzonej za pomocą detektorów TLD) oraz na jakości uzyskanego obrazu. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących ochrony soczewek u pacjentów, którzy korzystają z tomodensytometrii głowy. Niektóre praktyki są już stosowane rutynowo, ale bez krytycznej analizy porównania ich odpowiednich korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 16 lat
- Wskazania do tomografii komputerowej mózgu z kontrastem lub bez, niezależnie od wskazania lub specyfiki badania
- Pacjenci będący beneficjentami lub powiązani z bezpieczeństwem systemu opieki zdrowotnej
- Ustna zgoda na przetwarzanie danych od dziecka i jego przedstawiciela władzy rodzicielskiej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niespokojne lub pobudzone
- Pacjenci w sedacji lub pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Niemożność ułożenia czaszki w płaszczyźnie oczodołowo-męsnej (np. intubacja)
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bez modyfikacji dawki i bez maski bizmutowej
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane bez modyfikacji dawki i bez maski bizmutowej
|
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
|
|
z modyfikacją dawki i maską bizmutową
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane z modyfikacją dawki i maską bizmutową
|
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
|
|
bez modyfikacji dawki iz maską bizmutową
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane bez modyfikacji dawki iz maską bizmutową
|
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
|
|
z modyfikacją dawki i bez maski bizmutowej
Obrazowanie TK czaszki zalecone w ramach zwykłej opieki zostanie wykonane z modyfikacją dawki i bez maski bizmutowej
|
Dla każdego dziecka spełniającego kryteria kwalifikacyjne wykonuje się badanie TK z modulatorem dawki lub bez w połączeniu z maską bizmutową lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochrony oczu na bazie bizmutu związana z techniką modulacji dawki soczewki oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ilościowe określenie skuteczności ochrony oczu na bazie bizmutu związanej z techniką modulacji dawki soczewki oka podczas tomografii komputerowej czaszki u dzieci.
Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 2
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochrony oczu na bazie bizmutu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwantyfikacja skuteczności ochrony oczu na bazie bizmutu podczas akwizycji CT.
Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 3
|
Linia bazowa
|
|
Efektywność modyfikacji dawki soczewki oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwantyfikacja skuteczności techniki modyfikacji dawki soczewki oka podczas akwizycji CT.
Zostanie to zmierzone na podstawie średniej różnicy dawek w stosunku do liczby helis, kV i mAs dostarczonych między grupami 1 i 4
|
Linia bazowa
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilościowa analiza jakości obrazu uzyskanego z obu systemów po akwizycji CT.
Jakość zostanie oceniona przez kategoryzację radiologa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .