ガーナにおける iMBC/ECD モデルの評価
2020年7月23日 更新者：Duke University
ガーナにおける母体のメンタルヘルスと子どもの発達に関する iMBC/ECD モデルの評価
デュークの研究チームは、カトリック救済サービス (CRS) と協力し、ガーナ北部でのクラスター無作為化試験の設計と実施を主導して、母親と赤ちゃんの統合コースと幼児期の発達 (iMBC/ECD) 介入の影響を評価します。 2 歳未満の子供を持つ母親の精神的健康と、その子供の年齢に応じた発達段階の達成。
調査の概要
詳細な説明
低・中所得国 (LMIC) では、妊娠および出産前後の母親の心理的障害が、成長、認知、および全体的な子供の健康における子供の発達不良の主な危険因子として特定されています。
子供の乳児期の母親のうつ病は、否定的な行動や達成度の低下、小学校での欠席の増加を予測し、発展途上国における乳児の発育不良の重大な危険因子として特定されています.
訓練を受けたコミュニティ ボランティアによって提供されるコミュニティ ベースの介入が、周産期のうつ病と子供の発育の成果に大きな影響を与える可能性があることを示唆するかなりの証拠があります。
ガーナ北部でのこのクラスター無作為化試験では、母親と赤ちゃんの統合コースと幼児期の発達 (iMBC/ECD) 介入が、2 歳未満の子供を持つ母親の精神的健康と、その子供の年齢に応じた発達マイルストーンの達成に与える影響を評価します。
ガーナでは、iMBC/ECD が Rural Emergency Health Service and Transport プロジェクト (REST II) のコンテキストで実装されます。
REST II の主要な活動は、コミュニティ妊娠調査と対象を絞った教育セッション (C-PrES) です。
定期的な C-PrES は、主要な母体、新生児、子供の健康と栄養 (MNCHN) 行動の採用を促進する教育グループ セッションを通じて提供されます (例:
新生児ケア、完全母乳育児など）、妊娠中の女性と2歳未満の子供の母親の間で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamale、ガーナ
- Catholic Relief Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準（母）：
- 16歳以上
- 現在妊娠中
- ベースライン調査時に C-PrES グループに参加 (西マンプルーシおよびナブダム地区)
- コミュニティに少なくとも6か月間居住を維持する計画
- 任意参加に同意する
（お子様の参加は、母親の同意に基づきます。 生まれたら、母親が研究に参加し続ける限り、子供は母親と一緒に追跡されます.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (iMBC/ECD + C-PrES)
同意した女性/子供のペアの介入グループは、C-PrES カリキュラムに加えて、母親と赤ちゃんの統合コース/幼児期の発達 (iMBC/ECD) カリキュラムの 14 セッションを受けます。
14 回のセッションが完了すると、女性は MNCHN と ECD のメッセージ、およびグループベースの iMBC ブースター セッションを 3 か月ごとに受け取り続けます。
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Integrated Mothers and Babies Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD) は、通常の C-PrES プログラミング (主要な MNCHN 動作) と並行して実施されます。
iMBC カリキュラムは、認知行動療法に基づく予防モデルであり、妊娠中の女性と 2 歳未満の子供を持つ母親が、回復力を高め、将来のうつ病のリスクを減らし、日々のストレス要因を効果的に管理することをサポートすることを目的としています。
さらに、iMBC の更新版は、選択された幼児期の発達 (ECD) メッセージと統合されています。
これらのメッセージを統合することで、妊娠と幼い子供の子育てに関連するストレッサーに関する母親の知識を増やし、早期の刺激行動と絆を促進して子供の発達をサポートすることを目的としています。
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介入なし：コントロール (C-PrES)
同意した女性/子供のペアのコントロール グループは、主要な MNCHN 行動の採用を促進する C-PrES カリキュラムの 14 セッションにさらされます (例:
新生児ケア、完全母乳育児など）。
14 回のセッションが完了すると、女性は引き続き MNCHN と ECD のメッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳未満の子供の年齢に応じた社会情緒的発達
時間枠：介入後6ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) は、年齢に応じた社会的感情の発達の達成を評価するために使用されます。 実施されるアンケートは、完了した月の子供の年齢に基づいています。
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介入後6ヶ月
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母親のうつ病/不安
時間枠：介入後6ヶ月
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して、2 歳未満の子供を持つ母親のメンタルヘルス (うつ病) を評価します。PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、数値が高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joy Noel Baumgartner, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。