IMBC/ECD-mallin arviointi Ghanassa
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Äitien mielenterveyttä ja lapsen kehitystä koskevan iMBC/ECD-mallin arviointi Ghanassa
Duken tutkimusryhmä työskentelee Catholic Relief Services (CRS) kanssa ja johtaa klusterisatunnaistetun kokeen suunnittelua ja toteutusta Pohjois-Ghanassa arvioidakseen Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) -interventioiden vaikutusta alle 2-vuotiaiden lasten äitien henkinen hyvinvointi ja heidän lastensa iän mukaisten kehitystavoitteiden saavuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin psyykkiset häiriöt raskauden ja synnytyksen aikana on tunnistettu tärkeimmäksi riskitekijäksi lapsen huonoille kehitystuloksille kasvun, kognition ja lasten yleisen terveyden kannalta alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC).
Äidin masennus lapsen varhaisvaiheessa ennustaa negatiivista käyttäytymistä ja huonompia suorituspisteitä sekä lisääntyviä poissaoloja alakoulussa), ja se on tunnistettu merkittäväksi riskitekijäksi lapsen huonolle kasvulle kehitysmaissa.
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että koulutettujen yhteisön vapaaehtoisten suorittamalla yhteisöpohjaisella interventiolla voi olla merkittävä vaikutus perinataaliseen masennukseen ja lasten kehitykseen.
Tässä Pohjois-Ghanassa suoritettavassa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) -intervention vaikutusta alle 2-vuotiaiden lasten äitien henkiseen hyvinvointiin ja heidän lastensa ikään sopivien kehitystavoitteiden saavuttamiseen.
Ghanassa iMBC/ECD pannaan täytäntöön maaseudun hätäterveyshuolto- ja liikennehankkeen (REST II) yhteydessä.
REST II:n avaintoiminto on yhteisön raskausvalvonta ja kohdennettu koulutus (C-PrES).
Rutiini C-PrES toimitetaan koulutusryhmissä, jotka edistävät äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyden ja ravitsemuksen (MNCHN) keskeisten käyttäytymismallien omaksumista (esim.
vastasyntyneiden hoito, yksinomainen imetys jne.) raskaana olevien naisten ja alle kaksivuotiaiden lasten äitien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (äiti):
- 16 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä raskaana
- Osallistuu C-PrES-ryhmiin perustutkimuksen aikaan (West Mamprusi ja Nabdam District)
- Suunnittele pysyäksesi paikkakunnalla vähintään 6 kuukautta
- Suostuu vapaaehtoiseen osallistumiseen
(Lapsen osallistuminen edellyttää äidin suostumusta. Syntyessään lasta seurataan äitinsä kanssa niin kauan kuin äiti jatkaa tutkimukseen osallistumista.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (iMBC/ECD + C-PrES)
Suostuvien naisten/lasten dyadien interventioryhmä saa 14 istuntoa Integrated Mothers and Babies Course / Early Childhood Development (iMBC/ECD) -opetussuunnitelmasta C-PrES-opetussuunnitelman lisäksi.
Kun 14 istuntoa on suoritettu, naiset saavat edelleen MNCHN- ja ECD-viestejä ja ryhmäpohjaisia iMBC-tehostinistuntoja 3 kuukauden välein.
|
Integrated Mothers and Babies Course / Early Childhood Development (iMBC/ECD) toteutetaan normaalin C-PrES-ohjelmoinnin (avainasemassa olevat MNCHN-käyttäytymiset) rinnalla.
IMBC-opetussuunnitelma on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva ennaltaehkäisymalli, jonka tavoitteena on tukea raskaana olevia naisia ja alle 2-vuotiaita lapsia saavia äitejä tulemaan vastustuskykyisemmiksi, vähentämään tulevaisuuden masennuksen riskiä ja hallitsemaan tehokkaasti päivittäisiä stressitekijöitä.
Lisäksi iMBC:n päivitetty versio on integroitu valittuihin varhaislapsuuden kehityssanomiin (ECD).
Näiden viestien yhdistämisen tarkoituksena on lisätä äitien tietoa raskauteen ja pienten lasten vanhemmuuteen liittyvistä stressitekijöistä sekä edistää varhaista stimulaatiokäyttäytymistä ja sitoutumista lapsen kehityksen tukemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (C-PrES)
Suostuvan naisten/lasten dyadien kontrolliryhmä saa 14 C-PrES-opetussuunnitelman istuntoa, joka edistää keskeisten MNCHN-käyttäytymisten omaksumista (esim.
vastasyntyneen hoito, yksinomainen imetys jne.).
14 istunnon päätyttyä naiset saavat edelleen MNCHN- ja ECD-viestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 2-vuotiaiden lasten iän mukainen sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) käytetään arvioimaan iänmukaisen sosiaalisen emotionaalisen kehityksen saavuttamista. Vastattava kysely perustuu lapsen ikään kuluneina kuukausina:
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Äidin masennus/ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään alle 2-vuotiaiden lasten äitien mielenterveyden (masennus) arvioimiseen. PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .