Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu iMBC/ECD w Ghanie

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena modelu iMBC/ECD dotyczącego zdrowia psychicznego matki i rozwoju dziecka w Ghanie

Zespół badawczy Duke będzie współpracował z Catholic Relief Services (CRS) i poprowadzi zaprojektowanie i wdrożenie randomizowanego badania klastrowego w północnej Ghanie w celu oceny wpływu Zintegrowanego kursu dla matek i niemowląt oraz interwencji na rzecz wczesnego rozwoju dziecka (iMBC/ECD) na dobrostanu psychicznego matek dzieci poniżej 2 roku życia oraz osiągania przez ich dzieci odpowiednich dla wieku etapów rozwoju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychiczne matki w czasie ciąży i porodu zostały zidentyfikowane jako kluczowy czynnik ryzyka słabych wyników rozwojowych dziecka w zakresie wzrostu, funkcji poznawczych i ogólnego stanu zdrowia dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Depresja matki w okresie niemowlęcym dziecka przewiduje negatywne zachowanie i niższe wyniki w osiągnięciach, a także zwiększoną absencję w szkole podstawowej) i została zidentyfikowana jako istotny czynnik ryzyka słabego wzrostu niemowląt w krajach rozwijających się. Istnieje wiele dowodów sugerujących, że interwencja środowiskowa, prowadzona przez przeszkolonych wolontariuszy społecznych, może mieć znaczący wpływ na depresję okołoporodową i wyniki w rozwoju dziecka. To randomizowane badanie klastrowe w północnej Ghanie oceni wpływ interwencji zintegrowanego kursu dla matek i niemowląt oraz wczesnego rozwoju dziecka (iMBC/ECD) na samopoczucie psychiczne matek dzieci poniżej 2 roku życia i osiąganie przez ich dzieci odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju. W Ghanie iMBC/ECD zostanie wdrożony w kontekście projektu Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). Kluczowym działaniem REST II jest wspólnotowy nadzór nad ciążą i ukierunkowane sesje edukacyjne (C-PrES). Rutynowe C-PrES jest realizowane poprzez edukacyjne sesje grupowe, które promują przyjęcie kluczowych zachowań w zakresie zdrowia i żywienia matek, noworodków i dzieci (MNCHN) (np. opieka nad noworodkiem, wyłączne karmienie piersią itp.) wśród kobiet w ciąży i matek dzieci do drugiego roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (matka):

  • 16 lat lub więcej
  • Obecnie w ciąży
  • Uczestniczy w grupach C-PrES w czasie badania podstawowego (West Mamprusi i Nabdam District)
  • Zaplanuj pobyt we wspólnocie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyraża zgodę na dobrowolny udział

(Uczestnictwo dziecka podlega wyrażeniu zgody przez matkę. Po urodzeniu dziecko będzie obserwowane wraz z matką, dopóki matka będzie kontynuować udział w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (iMBC/ECD + C-PrES)
Grupa interwencyjna złożona z diad kobiet/dzieci, która wyrazi na to zgodę, oprócz programu C-PrES otrzyma 14 sesji zintegrowanego kursu dla matek i dzieci/rozwoju wczesnego dzieciństwa (iMBC/ECD). Po ukończeniu 14 sesji kobiety będą nadal otrzymywać wiadomości MNCHN i ECD oraz grupowe sesje przypominające iMBC co 3 miesiące.
Zintegrowany kurs dla matek i niemowląt/Wczesny rozwój dziecka (iMBC/ECD) zostanie wdrożony wraz z normalnym programowaniem C-PrES (kluczowe zachowania MNCHN). Program iMBC to model profilaktyki oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, mający na celu wspieranie kobiet w ciąży i matek z dziećmi do drugiego roku życia w zwiększaniu odporności, zmniejszaniu ryzyka przyszłej depresji i skutecznym radzeniu sobie z codziennymi stresorami. Ponadto zaktualizowana wersja iMBC jest zintegrowana z wybranymi komunikatami dotyczącymi rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD). Integracja tych wiadomości ma na celu zwiększenie wiedzy matek na temat stresorów związanych z ciążą i rodzicielstwem małych dzieci oraz promowanie zachowań wczesnej stymulacji i tworzenia więzi w celu wspierania rozwoju dziecka.
Brak interwencji: Kontrola (C-PrES)
Grupa kontrolna diad kobiety/dzieci, która wyrazi na to zgodę, zostanie wystawiona na 14 sesji programu nauczania C-PrES, który promuje przyjęcie kluczowych zachowań MNCHN (np. opieka nad noworodkiem, wyłączne karmienie piersią itp.). Po zakończeniu 14 sesji kobiety będą nadal otrzymywać komunikaty MNCHN i ECD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany do wieku rozwój społeczno-emocjonalny dzieci poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Kwestionariusz wieku i etapów: społeczne emocje-2 (ASQ: SE-2) zostanie wykorzystany do oceny osiągnięcia odpowiedniego dla wieku rozwoju społeczno-emocjonalnego. Podawany kwestionariusz opiera się na wieku dziecka w zakończonych miesiącach:

  • ASQ:SE 2-miesięczny kwestionariusz: 1 miesiąc 0 dni - 2 miesiące 30 dni
  • ASQ:SE Kwestionariusz 6 miesięcy: 3 miesiące 0 dni - 8 miesięcy 30 dni
  • ASQ:SE 12-miesięczny kwestionariusz: 9 miesięcy 0 dni - 14 miesięcy 30 dni
  • ASQ:SE 18-miesięczny kwestionariusz: 15 miesięcy 0 dni - 20 miesięcy 30 dni
  • ASQ:SE 24-miesięczny kwestionariusz: 21 miesięcy 0 dni - 26 miesięcy 30 dni
6 miesięcy po interwencji
Depresja/niepokój u matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia psychicznego (depresji) matek dzieci poniżej 2 roku życia. Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom depresji.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa

3
Subskrybuj