- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665246
Ocena modelu iMBC/ECD w Ghanie
Ocena modelu iMBC/ECD dotyczącego zdrowia psychicznego matki i rozwoju dziecka w Ghanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (matka):
- 16 lat lub więcej
- Obecnie w ciąży
- Uczestniczy w grupach C-PrES w czasie badania podstawowego (West Mamprusi i Nabdam District)
- Zaplanuj pobyt we wspólnocie przez co najmniej 6 miesięcy
- Wyraża zgodę na dobrowolny udział
(Uczestnictwo dziecka podlega wyrażeniu zgody przez matkę. Po urodzeniu dziecko będzie obserwowane wraz z matką, dopóki matka będzie kontynuować udział w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja (iMBC/ECD + C-PrES)
Grupa interwencyjna złożona z diad kobiet/dzieci, która wyrazi na to zgodę, oprócz programu C-PrES otrzyma 14 sesji zintegrowanego kursu dla matek i dzieci/rozwoju wczesnego dzieciństwa (iMBC/ECD).
Po ukończeniu 14 sesji kobiety będą nadal otrzymywać wiadomości MNCHN i ECD oraz grupowe sesje przypominające iMBC co 3 miesiące.
|
Zintegrowany kurs dla matek i niemowląt/Wczesny rozwój dziecka (iMBC/ECD) zostanie wdrożony wraz z normalnym programowaniem C-PrES (kluczowe zachowania MNCHN).
Program iMBC to model profilaktyki oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, mający na celu wspieranie kobiet w ciąży i matek z dziećmi do drugiego roku życia w zwiększaniu odporności, zmniejszaniu ryzyka przyszłej depresji i skutecznym radzeniu sobie z codziennymi stresorami.
Ponadto zaktualizowana wersja iMBC jest zintegrowana z wybranymi komunikatami dotyczącymi rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD).
Integracja tych wiadomości ma na celu zwiększenie wiedzy matek na temat stresorów związanych z ciążą i rodzicielstwem małych dzieci oraz promowanie zachowań wczesnej stymulacji i tworzenia więzi w celu wspierania rozwoju dziecka.
|
Brak interwencji: Kontrola (C-PrES)
Grupa kontrolna diad kobiety/dzieci, która wyrazi na to zgodę, zostanie wystawiona na 14 sesji programu nauczania C-PrES, który promuje przyjęcie kluczowych zachowań MNCHN (np.
opieka nad noworodkiem, wyłączne karmienie piersią itp.).
Po zakończeniu 14 sesji kobiety będą nadal otrzymywać komunikaty MNCHN i ECD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostosowany do wieku rozwój społeczno-emocjonalny dzieci poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz wieku i etapów: społeczne emocje-2 (ASQ: SE-2) zostanie wykorzystany do oceny osiągnięcia odpowiedniego dla wieku rozwoju społeczno-emocjonalnego. Podawany kwestionariusz opiera się na wieku dziecka w zakończonych miesiącach:
|
6 miesięcy po interwencji
|
Depresja/niepokój u matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia psychicznego (depresji) matek dzieci poniżej 2 roku życia. Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom depresji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone