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Evaluierung des iMBC/ECD-Modells in Ghana

23. Juli 2020 aktualisiert von: Duke University

Bewertung des iMBC/ECD-Modells zur psychischen Gesundheit von Müttern und zur kindlichen Entwicklung in Ghana

Das Duke-Forschungsteam wird mit Catholic Relief Services (CRS) zusammenarbeiten und die Konzeption und Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie in Nordghana leiten, um die Auswirkungen der Intervention des Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) zu bewerten das psychische Wohlbefinden von Müttern von Kindern unter 2 Jahren und das Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine ​​ihrer Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Störungen der Mutter zum Zeitpunkt der Schwangerschaft und Geburt wurden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) als wesentlicher Risikofaktor für schlechte Entwicklungsergebnisse des Kindes in Bezug auf Wachstum, Kognition und allgemeine Gesundheit des Kindes identifiziert. Eine mütterliche Depression während der Kindheit eines Kindes prognostiziert negatives Verhalten und niedrigere Leistungsergebnisse sowie vermehrte Fehlzeiten in der Grundschule) und wurde als signifikanter Risikofaktor für ein schlechtes Wachstum des Säuglings in den Entwicklungsländern identifiziert. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die von geschulten Freiwilligen der Gemeinschaft durchgeführt wird, einen erheblichen Einfluss auf perinatale Depressionen und die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung haben kann. Diese Cluster-randomisierte Studie in Nordghana wird die Auswirkungen der Intervention des Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) auf das psychische Wohlbefinden von Müttern von Kindern unter 2 Jahren und das Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine ​​ihrer Kinder bewerten. In Ghana wird das iMBC/ECD im Rahmen des Projekts „Rural Emergency Health Service and Transport“ (REST II) implementiert. Eine Schlüsselaktivität von REST II ist Community Pregnancy Surveillance and Targeted Education Sessions (C-PrES). Routinemäßiges C-PrES wird über pädagogische Gruppensitzungen durchgeführt, die die Übernahme wichtiger Verhaltensweisen in Bezug auf Gesundheit und Ernährung von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCHN) fördern (z. Neugeborenenversorgung, ausschließliches Stillen usw.) bei Schwangeren und Müttern von Kindern unter zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Mutter):

  • 16 Jahre oder älter
  • Aktuell schwanger
  • Besucht C-PrES-Gruppen zum Zeitpunkt der Basiserhebung (West Mamprusi und Nabdam District)
  • Planen Sie, den Wohnsitz in der Gemeinde für mindestens 6 Monate zu behalten
  • Stimmt der freiwilligen Teilnahme zu

(Die Teilnahme des Kindes unterliegt der Zustimmung der Mutter. Nach der Geburt wird das Kind zusammen mit seiner Mutter begleitet, solange die Mutter an der Studie teilnimmt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Die Interventionsgruppe aus Frauen/Kinder-Dyaden, die zustimmen, erhält zusätzlich zum C-PrES-Curriculum 14 Sitzungen des Curriculums „Integrated Mothers and Babies Course/Early Childhood Development“ (iMBC/ECD). Nach Abschluss von 14 Sitzungen erhalten Frauen weiterhin alle 3 Monate MNCHN- und ECD-Nachrichten und gruppenbasierte iMBC-Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Integrierter Mutter- und Babykurs
Der integrierte Mutter-und-Baby-Kurs/Frühkindliche Entwicklung (iMBC/ECD) wird neben der normalen C-PrES-Programmierung (wichtige MNCHN-Verhaltensweisen) implementiert. Das iMBC-Curriculum ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Präventionsmodell mit dem Ziel, schwangere Frauen und Mütter mit Kindern unter zwei Jahren dabei zu unterstützen, widerstandsfähiger zu werden, das Risiko für zukünftige Depressionen zu verringern und tägliche Stressoren effektiv zu bewältigen. Darüber hinaus ist die aktualisierte Version des iMBC mit ausgewählten Botschaften zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) integriert. Die Integration dieser Botschaften soll das Wissen der Mütter über die Stressoren im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Erziehung kleiner Kinder erweitern und frühes Stimulationsverhalten und Bindung fördern, um die kindliche Entwicklung zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrolle (C-PrES)
Die Kontrollgruppe von Frauen/Kinder-Dyaden, die zustimmen, wird 14 Sitzungen des C-PrES-Curriculums ausgesetzt, das die Annahme wichtiger MNCHN-Verhaltensweisen fördert (z. Neugeborenenpflege, ausschließliches Stillen etc.). Nach Abschluss von 14 Sitzungen erhalten Frauen weiterhin MNCHN- und ECD-Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgerechte sozial-emotionale Entwicklung von Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Der Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) wird verwendet, um das Erreichen einer altersgerechten sozial-emotionalen Entwicklung zu beurteilen. Der Fragebogen, der verwaltet wird, basiert auf dem Alter des Kindes in vollendeten Monaten:

  • ASQ:SE 2-Monats-Fragebogen: 1 Monat 0 Tage - 2 Monate 30 Tage
  • ASQ:SE 6-Monats-Fragebogen: 3 Monate 0 Tage - 8 Monate 30 Tage
  • ASQ:SE 12-Monats-Fragebogen: 9 Monate 0 Tage - 14 Monate 30 Tage
  • ASQ:SE 18-Monats-Fragebogen: 15 Monate 0 Tage - 20 Monate 30 Tage
  • ASQ:SE 24-Monats-Fragebogen: 21 Monate 0 Tage - 26 Monate 30 Tage
6 Monate nach dem Eingriff
Mütterliche Depression/Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9) wird verwendet, um die psychische Gesundheit (Depression) von Müttern von Kindern unter 2 Jahren zu beurteilen. Der PHQ-9-Score reicht von 0-27, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Catholic Relief Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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