加纳 iMBC/ECD 模型评估
2020年7月23日 更新者：Duke University
对加纳母亲心理健康和儿童发展的 iMBC/ECD 模型的评估
杜克大学研究团队将与天主教救济服务中心 (CRS) 合作，领导在加纳北部设计和实施整群随机试验，以评估综合母婴课程和儿童早期发展 (iMBC/ECD) 干预对儿童的影响2 岁以下儿童的母亲的心理健康及其子女达到适龄发育里程碑的情况。
研究概览
详细说明
在低收入和中等收入国家 (LMIC)，怀孕和分娩期间的母亲心理障碍已被确定为儿童生长、认知和整体儿童健康状况不佳的关键风险因素。
婴儿期母亲的抑郁预示着消极行为和较低的成就分数，以及小学缺勤率增加），并且已被确定为发展中国家婴儿发育不良的重要风险因素。
有大量证据表明，由训练有素的社区志愿者提供的基于社区的干预可以对围产期抑郁症和儿童发育结果产生重大影响。
这项在加纳北部进行的整群随机试验将评估综合母婴课程和儿童早期发展 (iMBC/ECD) 干预对 2 岁以下儿童的母亲心理健康及其子女达到适龄发育里程碑的影响。
在加纳，iMBC/ECD 将在农村紧急医疗服务和交通项目 (REST II) 的背景下实施。
REST II 的一项重要活动是社区妊娠监测和针对性教育课程 (C-PrES)。
常规 C-PrES 是通过教育小组会议提供的，这些会议促进采用关键的孕产妇、新生儿和儿童健康与营养 (MNCHN) 行为（例如
孕妇和两岁以下儿童的母亲的新生儿护理、纯母乳喂养等）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamale、加纳
- Catholic Relief Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（母亲）：
- 16 岁或以上
- 目前怀孕
- 在基线调查时参加 C-PrES 小组（West Mamprusi 和 Nabdam 区）
- 计划在社区居住至少 6 个月
- 同意自愿参与
（孩子的参与须征得妈妈的同意。 一旦出生，只要母亲继续参与研究，孩子将与其母亲一起被跟踪。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（iMBC/ECD + C-PrES）
除了 C-PrES 课程外，同意的妇女/儿童干预小组将接受 14 节综合母婴课程/幼儿发展 (iMBC/ECD) 课程。
完成 14 节课后，女性将继续每 3 个月收到一次 MNCHN 和 ECD 信息以及基于小组的 iMBC 助推器课程。
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综合母婴课程/儿童早期发展 (iMBC/ECD) 将与正常的 C-PrES 编程（关键 MNCHN 行为）一起实施。
iMBC 课程是一种基于认知行为疗法的预防模式，旨在支持孕妇和有两岁以下儿童的母亲变得更有弹性，降低未来抑郁症的风险，并有效地管理日常压力源。
此外，更新版的 iMBC 还集成了选定的儿童早期发展 (ECD) 信息。
这些信息的整合旨在增加母亲对与怀孕和养育幼儿相关的压力源的了解，并促进早期刺激行为和联系以支持儿童发展。
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无干预：控制 (C-PrES)
同意的女性/儿童对照组将接触 14 节 C-PrES 课程，该课程促进采用关键的 MNCHN 行为（例如
新生儿护理、纯母乳喂养等）。
完成 14 节课后，女性将继续收到 MNCHN 和 ECD 信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 岁以下儿童的适龄社会情感发展
大体时间：干预后 6 个月
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年龄和阶段问卷：社会情感 2（ASQ：SE-2）将用于评估与年龄相适应的社会情感发展的实现情况。 执行的问卷是根据孩子在完整月份中的年龄：
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干预后 6 个月
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产妇抑郁/焦虑
大体时间：干预后 6 个月
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于评估 2 岁以下儿童的母亲的心理健康（抑郁）。PHQ-9 评分范围为 0-27，数字越高表示抑郁程度越高。
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joy Noel Baumgartner, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.