Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iMBC/ECD-modellen i Ghana

23. juli 2020 opdateret af: Duke University

Evaluering af iMBC/ECD-modellen om mødres mentale sundhed og børns udvikling i Ghana

Duke-forskerholdet vil arbejde sammen med Catholic Relief Services (CRS) og lede udformningen og implementeringen af ​​et klynge-randomiseret forsøg i det nordlige Ghana for at vurdere virkningen af ​​interventionen i Integrated Mothers and Babies & Early Childhood Development (iMBC/ECD) på det mentale velbefindende for mødre til børn under 2 år og deres børns opnåelse af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødres psykologiske lidelser omkring tidspunktet for graviditet og fødsel er blevet identificeret som en nøglerisikofaktor for dårlige børns udviklingsresultater i vækst, kognition og overordnet børns sundhed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Mødredepression under et barns spæde barndom forudsiger negativ adfærd og lavere præstationsscore samt øget fravær i folkeskolen) og er blevet identificeret som en væsentlig risikofaktor for dårlig spædbarnsvækst i udviklingslandene. Der er betydelig evidens, der tyder på, at en lokalsamfundsbaseret intervention, leveret af uddannede frivillige i lokalsamfundet, kan have en betydelig indvirkning på perinatal depression og børns udviklingsresultater. Dette klynge-randomiserede forsøg i det nordlige Ghana vil vurdere virkningen af ​​interventionen i Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) på det mentale velbefindende hos mødre til børn under 2 år og deres børns opnåelse af alderssvarende udviklingsmilepæle. I Ghana vil iMBC/ECD blive implementeret i forbindelse med Rural Emergency Health Service and Transport-projektet (REST II). En nøgleaktivitet i REST II er fællesskabsgraviditetsovervågning og målrettede undervisningssessioner (C-PrES). Rutinemæssig C-PrES leveres via pædagogiske gruppesessioner, der fremmer adoptionen af ​​nøgleadfærd for mødre, neonatal og børns sundhed og ernæring (f.eks. nyfødtpleje, eksklusiv amning osv.) blandt gravide kvinder og mødre til børn under to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (mor):

  • 16 år eller ældre
  • I øjeblikket gravid
  • Deltager i C-PrES-grupper på tidspunktet for basisundersøgelsen (West Mamprusi og Nabdam District)
  • Planlæg at bevare bopæl i samfundet i mindst 6 måneder
  • Indvilliger i frivillig deltagelse

(Barnets deltagelse falder ind under moderens samtykke. Når barnet er født, vil det blive fulgt sammen med sin mor, så længe moderen fortsætter med at deltage i undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Interventionsgruppen af ​​kvinder/børn-dyader, der giver samtykke, vil modtage 14 sessioner af det integrerede mødre- og baby-kursus/iMBC/ECD-pensum ud over C-PrES-pensumet. Efter afslutning af 14 sessioner vil kvinder fortsætte med at modtage MNCHN- og ECD-beskeder og gruppebaserede iMBC-booster-sessioner hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: Integreret kursus for mødre og babyer
Det integrerede kursus for mødre og babyer/Early Childhood Development (iMBC/ECD) vil blive implementeret sammen med normal C-PrES-programmering (nøgle MNCHN-adfærd). iMBC-læreplanen er en forebyggelsesmodel baseret på kognitiv adfærdsterapi med det formål at støtte gravide kvinder og mødre med børn under to år til at blive mere modstandsdygtige, mindske risikoen for fremtidig depression og håndtere daglige stressfaktorer effektivt. Derudover er den opdaterede version af iMBC integreret med udvalgte beskeder om tidlig barndomsudvikling (ECD). Integrationen af ​​disse budskaber har til formål at øge mødres viden om de stressfaktorer, der er forbundet med graviditet og opdragelse af småbørn og fremme tidlig stimuleringsadfærd og binding for at støtte børns udvikling.
Ingen indgriben: Kontrol (C-PrES)
Kontrolgruppen af ​​kvinder/børn-dyader, der giver samtykke, vil blive udsat for 14 sessioner af C-PrES-pensumet, som fremmer adoptionen af ​​nøgle-MNCHN-adfærd (f.eks. nyfødtpleje, eksklusiv amning osv.). Efter afslutning af 14 sessioner vil kvinder fortsætte med at modtage MNCHN- og ECD-beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alderssvarende social-emotionel udvikling af børn under 2 år
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) vil blive brugt til at vurdere opnåelsen af ​​alderssvarende social følelsesmæssig udvikling. Spørgeskemaet, der administreres, er baseret på barnets alder i udfyldte måneder:

  • ASQ:SE 2 måneders spørgeskema: 1 måned 0 dage - 2 måneder 30 dage
  • ASQ:SE 6 måneders spørgeskema: 3 måneder 0 dage - 8 måneder 30 dage
  • ASQ:SE 12 måneders spørgeskema: 9 måneder 0 dage - 14 måneder 30 dage
  • ASQ:SE 18 måneders spørgeskema: 15 måneder 0 dage - 20 måneder 30 dage
  • ASQ:SE 24 måneders spørgeskema: 21 måneder 0 dage - 26 måneder 30 dage
6 måneder efter indgrebet
Mors depression/angst
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) på 9 punkter vil blive brugt til at vurdere den mentale sundhed (depression) hos mødre til børn under 2 år. PHQ-9-scoren varierer fra 0-27, hvor højere tal indikerer højere niveauer af depression.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Catholic Relief Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den tidlige barndoms udvikling

Kliniske forsøg med Integreret kursus for mødre og babyer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner