- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665246
Evaluación del modelo iMBC/ECD en Ghana
Evaluación del modelo iMBC/ECD sobre salud mental materna y desarrollo infantil en Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (Madre):
- 16 años o más
- actualmente embarazada
- Asiste a grupos C-PrES en el momento de la encuesta de referencia (West Mamprusi y Nabdam District)
- Plan para mantener la residencia en la comunidad durante al menos 6 meses
- Acepta la participación voluntaria
(La participación del niño está sujeta al consentimiento de la madre. Una vez nacido, el niño será seguido junto con su madre mientras la madre continúe participando en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (iMBC/ECD + C-PrES)
El grupo de intervención de díadas de mujeres/niños que den su consentimiento recibirán 14 sesiones del currículo del Curso Integrado de Madres y Bebés/Desarrollo de la Primera Infancia (iMBC/ECD) además del currículo C-PrES.
Al finalizar las 14 sesiones, las mujeres continuarán recibiendo mensajes de MNCHN y ECD y sesiones de refuerzo de iMBC grupales cada 3 meses.
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El Curso Integrado de Madres y Bebés/Desarrollo de la Primera Infancia (iMBC/ECD) se implementará junto con la programación normal de C-PrES (comportamientos clave de MNCHN).
El plan de estudios iMBC es un modelo de prevención basado en la terapia cognitiva conductual con el objetivo de ayudar a las mujeres embarazadas y madres con niños menores de dos años a ser más resilientes, disminuir el riesgo de depresión futura y manejar los estresores diarios de manera efectiva.
Además, la versión actualizada del iMBC está integrada con mensajes seleccionados sobre el desarrollo de la primera infancia (ECD).
La integración de estos mensajes tiene como objetivo aumentar el conocimiento de las madres sobre los factores estresantes asociados con el embarazo y la crianza de niños pequeños y promover comportamientos de estimulación temprana y vinculación para apoyar el desarrollo infantil.
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Sin intervención: Control (C-PrES)
El grupo de control de díadas de mujeres/niños que consientan tendrá exposición a 14 sesiones del plan de estudios C-PrES que promueve la adopción de comportamientos clave de MNCHN (p.
cuidado del recién nacido, lactancia materna exclusiva, etc.).
Al finalizar las 14 sesiones, las mujeres continuarán recibiendo mensajes de MNCHN y ECD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo socioemocional apropiado para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional-2 (ASQ: SE-2) se utilizará para evaluar el logro del desarrollo socioemocional apropiado para la edad. El cuestionario que se administra se basa en la edad del niño en meses cumplidos:
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6 meses después de la intervención
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Depresión/ansiedad materna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 elementos (PHQ-9) se utilizará para evaluar la salud mental (depresión) de las madres de niños menores de 2 años. El puntaje PHQ-9 varía de 0 a 27, y los números más altos indican niveles más altos de depresión.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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