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Evaluación del modelo iMBC/ECD en Ghana

23 de julio de 2020 actualizado por: Duke University

Evaluación del modelo iMBC/ECD sobre salud mental materna y desarrollo infantil en Ghana

El equipo de investigación de Duke trabajará con Catholic Relief Services (CRS) y liderará el diseño y la implementación de un ensayo aleatorizado por grupos en el norte de Ghana para evaluar el impacto de la intervención del Curso Integrado de Madres y Bebés y Desarrollo Infantil Temprano (iMBC/ECD) en el bienestar mental de las madres de niños menores de 2 años y el logro de sus hijos de hitos de desarrollo apropiados para su edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos psicológicos maternos alrededor del momento del embarazo y el parto se han identificado como un factor de riesgo clave para los malos resultados del desarrollo infantil en el crecimiento, la cognición y la salud infantil en general en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). La depresión materna durante la infancia de un niño predice un comportamiento negativo y puntajes de rendimiento más bajos, así como un aumento de las ausencias en la escuela primaria, y se ha identificado como un factor de riesgo significativo para el crecimiento infantil deficiente en el mundo en desarrollo. Existe evidencia considerable que sugiere que una intervención basada en la comunidad, realizada por voluntarios comunitarios capacitados, puede tener un impacto significativo en la depresión perinatal y los resultados del desarrollo infantil. Este ensayo aleatorizado por grupos en el norte de Ghana evaluará el impacto de la intervención del Curso Integrado para Madres y Bebés y Desarrollo Infantil Temprano (iMBC/ECD) en el bienestar mental de las madres de niños menores de 2 años y el logro de los hitos del desarrollo apropiados para su edad. En Ghana, el iMBC/ECD se implementará en el contexto del proyecto de Transporte y Servicio de Salud de Emergencia Rural (REST II). Una actividad clave de REST II es la vigilancia comunitaria del embarazo y las sesiones de educación dirigida (C-PrES). El C-PrES de rutina se entrega a través de sesiones grupales educativas que promueven la adopción de comportamientos clave de Salud y Nutrición Materna, Neonatal e Infantil (MNCHN, por sus siglas en inglés) (p. cuidado del recién nacido, lactancia materna exclusiva, etc.) entre mujeres embarazadas y madres de niños menores de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (Madre):

  • 16 años o más
  • actualmente embarazada
  • Asiste a grupos C-PrES en el momento de la encuesta de referencia (West Mamprusi y Nabdam District)
  • Plan para mantener la residencia en la comunidad durante al menos 6 meses
  • Acepta la participación voluntaria

(La participación del niño está sujeta al consentimiento de la madre. Una vez nacido, el niño será seguido junto con su madre mientras la madre continúe participando en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (iMBC/ECD + C-PrES)
El grupo de intervención de díadas de mujeres/niños que den su consentimiento recibirán 14 sesiones del currículo del Curso Integrado de Madres y Bebés/Desarrollo de la Primera Infancia (iMBC/ECD) además del currículo C-PrES. Al finalizar las 14 sesiones, las mujeres continuarán recibiendo mensajes de MNCHN y ECD y sesiones de refuerzo de iMBC grupales cada 3 meses.
El Curso Integrado de Madres y Bebés/Desarrollo de la Primera Infancia (iMBC/ECD) se implementará junto con la programación normal de C-PrES (comportamientos clave de MNCHN). El plan de estudios iMBC es un modelo de prevención basado en la terapia cognitiva conductual con el objetivo de ayudar a las mujeres embarazadas y madres con niños menores de dos años a ser más resilientes, disminuir el riesgo de depresión futura y manejar los estresores diarios de manera efectiva. Además, la versión actualizada del iMBC está integrada con mensajes seleccionados sobre el desarrollo de la primera infancia (ECD). La integración de estos mensajes tiene como objetivo aumentar el conocimiento de las madres sobre los factores estresantes asociados con el embarazo y la crianza de niños pequeños y promover comportamientos de estimulación temprana y vinculación para apoyar el desarrollo infantil.
Sin intervención: Control (C-PrES)
El grupo de control de díadas de mujeres/niños que consientan tendrá exposición a 14 sesiones del plan de estudios C-PrES que promueve la adopción de comportamientos clave de MNCHN (p. cuidado del recién nacido, lactancia materna exclusiva, etc.). Al finalizar las 14 sesiones, las mujeres continuarán recibiendo mensajes de MNCHN y ECD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo socioemocional apropiado para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención

El Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional-2 (ASQ: SE-2) se utilizará para evaluar el logro del desarrollo socioemocional apropiado para la edad. El cuestionario que se administra se basa en la edad del niño en meses cumplidos:

  • ASQ:SE Cuestionario de 2 meses: 1 mes 0 días - 2 meses 30 días
  • ASQ:SE Cuestionario de 6 meses: 3 meses 0 días - 8 meses 30 días
  • ASQ:SE Cuestionario de 12 meses: 9 meses 0 días - 14 meses 30 días
  • ASQ:SE Cuestionario de 18 meses: 15 meses 0 días - 20 meses 30 días
  • ASQ:SE Cuestionario de 24 meses: 21 meses 0 días - 26 meses 30 días
6 meses después de la intervención
Depresión/ansiedad materna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 elementos (PHQ-9) se utilizará para evaluar la salud mental (depresión) de las madres de niños menores de 2 años. El puntaje PHQ-9 varía de 0 a 27, y los números más altos indican niveles más altos de depresión.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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