Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av iMBC/ECD-modellen i Ghana

23 juli 2020 uppdaterad av: Duke University

Utvärdering av iMBC/ECD-modellen för mödrars psykiska hälsa och barns utveckling i Ghana

Duke-forskargruppen kommer att arbeta med Catholic Relief Services (CRS) och leda utformningen och implementeringen av en klusterrandomiserad studie i norra Ghana för att bedöma effekten av den integrerade mödra- och spädbarnskursen och tidig barndomsutveckling (iMBC/ECD) intervention på det psykiska välbefinnandet för mödrar till barn under 2 år och deras barns uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Moderns psykologiska störningar runt tidpunkten för graviditet och förlossning har identifierats som en viktig riskfaktor för dåliga barnutvecklingsresultat i tillväxt, kognition och övergripande barnhälsa i låg- och medelinkomstländer (LMICs). Maternal depression under ett barns spädbarnsstadium förutsäger negativt beteende och lägre prestationspoäng, såväl som ökad frånvaro i grundskolan), och har identifierats som en betydande riskfaktor för dålig spädbarnstillväxt i utvecklingsländerna. Det finns avsevärda bevis som tyder på att en gemenskapsbaserad intervention, som levereras av utbildade samhällsvolontärer, kan ha en betydande inverkan på perinatal depression och barns utvecklingsresultat. Denna klusterrandomiserade studie i norra Ghana kommer att utvärdera effekten av Interventionen för integrerad mödrar och spädbarnskurs och iMBC/ECD-intervention på det mentala välbefinnandet hos mödrar till barn under 2 år och deras barns uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar. I Ghana kommer iMBC/ECD att implementeras inom ramen för projektet Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). En nyckelaktivitet i REST II är graviditetsövervakning och riktade utbildningssessioner (C-PrES). Rutinmässig C-PrES levereras via utbildningsgruppsessioner som främjar antagandet av viktiga beteenden för mödrar, neonatal och barns hälsa och nutrition (MNCHN) (t.ex. nyföddvård, exklusiv amning, etc.) bland gravida kvinnor och mödrar till barn under två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (mamma):

  • 16 år eller äldre
  • För närvarande gravid
  • Deltar i C-PrES-grupper vid tidpunkten för baslinjeundersökningen (West Mamprusi och Nabdam District)
  • Planera att behålla bosättning i samhället i minst 6 månader
  • Går med på frivilligt deltagande

(Barnets deltagande faller under moderns samtycke. När barnet är fött kommer det att följas tillsammans med sin mamma så länge som mamman fortsätter att delta i studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Interventionsgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker kommer att få 14 sessioner av kursen integrerad mödrar och spädbarn/early Childhood Development (iMBC/ECD) utöver C-PrES-läroplanen. Efter slutförandet av 14 sessioner kommer kvinnor att fortsätta att ta emot MNCHN- och ECD-meddelanden och gruppbaserade iMBC-boostersessioner var tredje månad.
Integrated Mothers and Babies Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD) kommer att implementeras tillsammans med normal C-PrES-programmering (nyckel MNCHN-beteenden). iMBC-läroplanen är en förebyggande modell baserad på kognitiv beteendeterapi med syftet att stödja gravida kvinnor och mödrar med barn under två år att bli mer motståndskraftiga, minska risken för framtida depression och hantera dagliga stressfaktorer effektivt. Dessutom är den uppdaterade versionen av iMBC integrerad med utvalda meddelanden om tidig barndomsutveckling (ECD). Integreringen av dessa budskap är avsedd att öka mödrars kunskap om stressfaktorer i samband med graviditet och föräldraskap till små barn och främja tidigt stimulerande beteende och bindning för att stödja barns utveckling.
Inget ingripande: Kontroll (C-PrES)
Kontrollgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker kommer att exponeras för 14 sessioner i C-PrES-läroplanen som främjar antagandet av viktiga MNCHN-beteenden (t.ex. nyföddvård, exklusiv amning etc.). Efter att ha avslutat 14 sessioner kommer kvinnor att fortsätta att ta emot MNCHN- och ECD-meddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersanpassad social-emotionell utveckling hos barn under 2 år
Tidsram: 6 månader efter intervention

Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) kommer att användas för att bedöma uppnåendet av åldersanpassad social emotionell utveckling. Frågeformuläret som administreras är baserat på barnets ålder i avslutade månader:

  • ASQ:SE 2 månaders frågeformulär: 1 månad 0 dagar - 2 månader 30 dagar
  • ASQ:SE 6 månaders frågeformulär: 3 månader 0 dagar - 8 månader 30 dagar
  • ASQ:SE 12 månaders frågeformulär: 9 månader 0 dagar - 14 månader 30 dagar
  • ASQ:SE 18 månaders frågeformulär: 15 månader 0 dagar - 20 månader 30 dagar
  • ASQ:SE 24 månaders frågeformulär: 21 månader 0 dagar - 26 månader 30 dagar
6 månader efter intervention
Moderns depression/ångest
Tidsram: 6 månader efter intervention
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma den mentala hälsan (depression) hos mödrar till barn under 2 år. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0-27, med högre siffror som indikerar högre nivåer av depression.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig barndomsutveckling

Kliniska prövningar på Integrerad kurs för mödrar och bebisar

3
Prenumerera