- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665246
Utvärdering av iMBC/ECD-modellen i Ghana
Utvärdering av iMBC/ECD-modellen för mödrars psykiska hälsa och barns utveckling i Ghana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (mamma):
- 16 år eller äldre
- För närvarande gravid
- Deltar i C-PrES-grupper vid tidpunkten för baslinjeundersökningen (West Mamprusi och Nabdam District)
- Planera att behålla bosättning i samhället i minst 6 månader
- Går med på frivilligt deltagande
(Barnets deltagande faller under moderns samtycke. När barnet är fött kommer det att följas tillsammans med sin mamma så länge som mamman fortsätter att delta i studien.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Interventionsgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker kommer att få 14 sessioner av kursen integrerad mödrar och spädbarn/early Childhood Development (iMBC/ECD) utöver C-PrES-läroplanen.
Efter slutförandet av 14 sessioner kommer kvinnor att fortsätta att ta emot MNCHN- och ECD-meddelanden och gruppbaserade iMBC-boostersessioner var tredje månad.
|
Integrated Mothers and Babies Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD) kommer att implementeras tillsammans med normal C-PrES-programmering (nyckel MNCHN-beteenden).
iMBC-läroplanen är en förebyggande modell baserad på kognitiv beteendeterapi med syftet att stödja gravida kvinnor och mödrar med barn under två år att bli mer motståndskraftiga, minska risken för framtida depression och hantera dagliga stressfaktorer effektivt.
Dessutom är den uppdaterade versionen av iMBC integrerad med utvalda meddelanden om tidig barndomsutveckling (ECD).
Integreringen av dessa budskap är avsedd att öka mödrars kunskap om stressfaktorer i samband med graviditet och föräldraskap till små barn och främja tidigt stimulerande beteende och bindning för att stödja barns utveckling.
|
Inget ingripande: Kontroll (C-PrES)
Kontrollgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker kommer att exponeras för 14 sessioner i C-PrES-läroplanen som främjar antagandet av viktiga MNCHN-beteenden (t.ex.
nyföddvård, exklusiv amning etc.).
Efter att ha avslutat 14 sessioner kommer kvinnor att fortsätta att ta emot MNCHN- och ECD-meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åldersanpassad social-emotionell utveckling hos barn under 2 år
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) kommer att användas för att bedöma uppnåendet av åldersanpassad social emotionell utveckling. Frågeformuläret som administreras är baserat på barnets ålder i avslutade månader:
|
6 månader efter intervention
|
Moderns depression/ångest
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma den mentala hälsan (depression) hos mödrar till barn under 2 år. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0-27, med högre siffror som indikerar högre nivåer av depression.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig barndomsutveckling
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på Integrerad kurs för mödrar och bebisar
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at... och andra samarbetspartnersAvslutadTvärvetenskaplig kommunikation | Biverkning | Interprofessionella relationer | Mellanmänskliga relationerFörenta staterna
-
University of FloridaUnited States Agency for International Development (USAID)Avslutad
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad