Evaluering av iMBC/ECD-modellen i Ghana
23. juli 2020 oppdatert av: Duke University
Evaluering av iMBC/ECD-modellen for mødres psykiske helse og barns utvikling i Ghana
Duke-forskerteamet vil jobbe med Catholic Relief Services (CRS) og lede utformingen og implementeringen av en klynge-randomisert studie i Nord-Ghana for å vurdere virkningen av integrert mødre- og baby-kurs og tidlig barndomsutvikling (iMBC/ECD) intervensjon på det mentale velværet til mødre til barn under 2 år og deres barns oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors psykologiske lidelser rundt tidspunktet for graviditet og fødsel har blitt identifisert som en nøkkelrisikofaktor for dårlige utviklingsresultater for barn i vekst, kognisjon og generell barnehelse i lav- og mellominntektsland (LMICs).
Mors depresjon under et barns spedbarnsalder forutsier negativ atferd og lavere prestasjonsscore, samt økt fravær i grunnskolen), og har blitt identifisert som en betydelig risikofaktor for dårlig spedbarnsvekst i utviklingsland.
Det er betydelig bevis som tyder på at en fellesskapsbasert intervensjon, levert av trente frivillige i samfunnet, kan ha en betydelig innvirkning på perinatal depresjon og barns utviklingsresultater.
Denne klynge-randomiserte studien i Nord-Ghana vil vurdere virkningen av intervensjonen Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) intervensjonen på det mentale velværet til mødre til barn under 2 år og deres barns oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler.
I Ghana vil iMBC/ECD bli implementert i sammenheng med Rural Emergency Health Service and Transport-prosjektet (REST II).
En nøkkelaktivitet i REST II er svangerskapsovervåking og målrettede opplæringsøkter (C-PrES).
Rutinemessig C-PrES leveres via pedagogiske gruppeøkter som fremmer adopsjon av nøkkelatferd for mødre, nyfødte og barns helse og ernæring (f.eks.
omsorg for nyfødte, eksklusiv amming, etc.) blant gravide kvinner og mødre til barn under to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mor):
- 16 år eller eldre
- For tiden gravid
- Deltar i C-PrES-grupper på tidspunktet for grunnlinjeundersøkelsen (West Mamprusi og Nabdam District)
- Planlegg å opprettholde bosted i samfunnet i minst 6 måneder
- Godtar frivillig deltakelse
(Barnets deltakelse faller inn under morens samtykke. Når barnet er født, vil det bli fulgt sammen med moren så lenge moren fortsetter å delta i studien.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (iMBC/ECD + C-PrES)
Intervensjonsgruppen av kvinner/barn-dyader som samtykker, vil motta 14 økter med pensum for integrert mødre og babyer/Early Childhood Development (iMBC/ECD) i tillegg til C-PrES-pensumet.
Etter fullføring av 14 økter vil kvinner fortsette å motta MNCHN- og ECD-meldinger og gruppebaserte iMBC-boosterøkter hver tredje måned.
|
Det integrerte kurset for mødre og babyer/Early Childhood Development (iMBC/ECD) vil bli implementert sammen med normal C-PrES-programmering (nøkkel MNCHN-atferd).
iMBC-pensumet er en forebyggingsmodell basert på kognitiv atferdsterapi med mål om å støtte gravide kvinner og mødre med barn under to år til å bli mer motstandsdyktige, redusere risikoen for fremtidig depresjon og håndtere daglige stressfaktorer effektivt.
I tillegg er den oppdaterte versjonen av iMBC integrert med utvalgte meldinger om tidlig barndomsutvikling (ECD).
Integreringen av disse meldingene er ment å øke mødres kunnskap om stressfaktorene forbundet med graviditet og oppdragelse av små barn og fremme tidlig stimuleringsatferd og binding for å støtte barns utvikling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (C-PrES)
Kontrollgruppen av kvinner/barn-dyader som samtykker, vil ha eksponering for 14 økter av C-PrES-pensumet som fremmer adopsjon av nøkkel-MNCHN-atferd (f.eks.
nyfødtpleie, eksklusiv amming osv.).
Etter fullføring av 14 økter vil kvinner fortsette å motta MNCHN- og ECD-meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderstilpasset sosial-emosjonell utvikling av barn under 2 år
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) vil bli brukt til å vurdere oppnåelse av alderstilpasset sosial emosjonell utvikling. Spørreskjemaet som blir administrert er basert på barnets alder i fullførte måneder:
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Mors depresjon/angst
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) med 9 elementer vil bli brukt til å vurdere den mentale helsen (depresjon) til mødre til barn under 2 år. PHQ-9-skåren varierer fra 0-27, med høyere tall som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .