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Évaluation du modèle iMBC/ECD au Ghana

23 juillet 2020 mis à jour par: Duke University

Évaluation du modèle iMBC/ECD sur la santé mentale maternelle et le développement de l'enfant au Ghana

L'équipe de recherche de Duke travaillera avec Catholic Relief Services (CRS) et dirigera la conception et la mise en œuvre d'un essai randomisé en grappes dans le nord du Ghana pour évaluer l'impact de l'intervention du cours intégré sur les mères et les bébés et le développement de la petite enfance (iMBC/ECD) sur le bien-être mental des mères d'enfants de moins de 2 ans et l'atteinte par leurs enfants d'étapes de développement adaptées à leur âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les troubles psychologiques maternels au moment de la grossesse et de l'accouchement ont été identifiés comme un facteur de risque clé pour les mauvais résultats du développement de l'enfant en matière de croissance, de cognition et de santé globale de l'enfant dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). La dépression maternelle pendant la petite enfance d'un enfant prédit un comportement négatif et des scores de réussite inférieurs, ainsi qu'une augmentation des absences à l'école primaire), et a été identifiée comme un facteur de risque important de mauvaise croissance infantile dans le monde en développement. Il existe de nombreuses preuves suggérant qu'une intervention communautaire, dispensée par des bénévoles communautaires formés, peut avoir un impact significatif sur la dépression périnatale et les résultats du développement de l'enfant. Cet essai randomisé en grappes dans le nord du Ghana évaluera l'impact de l'intervention Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) sur le bien-être mental des mères d'enfants de moins de 2 ans et la réalisation par leurs enfants d'étapes de développement adaptées à leur âge. Au Ghana, l'iMBC/ECD sera mis en œuvre dans le cadre du projet Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). Une activité clé de REST II est la surveillance communautaire de la grossesse et les séances d'éducation ciblées (C-PrES). La C-PrES de routine est dispensée via des séances de groupe éducatives qui favorisent l'adoption de comportements clés en matière de santé et de nutrition maternelles, néonatales et infantiles (MNCHN) (par ex. soins du nouveau-né, allaitement exclusif, etc.) chez les femmes enceintes et les mères d'enfants de moins de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (mère):

  • 16 ans ou plus
  • Actuellement enceinte
  • Participe aux groupes C-PrES au moment de l'enquête de base (West Mamprusi et Nabdam District)
  • Prévoyez de rester dans la communauté pendant au moins 6 mois
  • Accepte la participation volontaire

(La participation de l'enfant relève du consentement de la mère. Une fois né, l'enfant sera suivi avec sa mère tant que la mère continue de participer à l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Le groupe d'intervention des dyades femmes/enfants qui consentent recevra 14 sessions du programme d'études du cours intégré mères et bébés/développement de la petite enfance (iMBC/ECD) en plus du programme C-PrES. À la fin des 14 séances, les femmes continueront de recevoir des messages MNCHN et ECD et des séances de rappel iMBC en groupe tous les 3 mois.
Le cours intégré mères et bébés/développement de la petite enfance (iMBC/ECD) sera mis en œuvre parallèlement à la programmation C-PrES normale (comportements clés de la SMNI). Le programme iMBC est un modèle de prévention basé sur la thérapie cognitivo-comportementale dans le but d'aider les femmes enceintes et les mères d'enfants de moins de deux ans à devenir plus résilientes, à réduire le risque de dépression future et à gérer efficacement les facteurs de stress quotidiens. De plus, la version mise à jour de l'iMBC est intégrée à certains messages sur le développement de la petite enfance (ECD). L'intégration de ces messages vise à accroître les connaissances des mères sur les facteurs de stress associés à la grossesse et à la parentalité de jeunes enfants et à promouvoir des comportements de stimulation précoce et des liens pour soutenir le développement de l'enfant.
Aucune intervention: Contrôle (C-PRES)
Le groupe témoin de dyades femmes/enfants qui consentent sera exposé à 14 sessions du programme C-PrES qui favorise l'adoption des comportements clés de la SMNI (par ex. soins du nouveau-né, allaitement exclusif, etc.). À la fin des 14 séances, les femmes continueront de recevoir des messages MNCHN et ECD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement socio-affectif adapté à l'âge des enfants de moins de 2 ans
Délai: 6 mois après l'intervention

Le Questionnaire sur les âges et les stades : social-émotionnel-2 (ASQ : SE-2) sera utilisé pour évaluer l'atteinte d'un développement socio-émotionnel adapté à l'âge. Le questionnaire administré est basé sur l'âge de l'enfant en mois révolus :

  • ASQ:SE Questionnaire 2 mois : 1 mois 0 jours - 2 mois 30 jours
  • Questionnaire ASQ:SE 6 mois : 3 mois 0 jours - 8 mois 30 jours
  • ASQ:SE Questionnaire sur 12 mois : 9 mois 0 jour - 14 mois 30 jours
  • ASQ:SE Questionnaire 18 mois : 15 mois 0 jours - 20 mois 30 jours
  • ASQ:SE 24 Month Questionnaire: 21 mois 0 jours - 26 mois 30 jours
6 mois après l'intervention
Dépression/anxiété maternelle
Délai: 6 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 points sera utilisé pour évaluer la santé mentale (dépression) des mères d'enfants de moins de 2 ans. Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, les nombres les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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