- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665246
Évaluation du modèle iMBC/ECD au Ghana
Évaluation du modèle iMBC/ECD sur la santé mentale maternelle et le développement de l'enfant au Ghana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (mère):
- 16 ans ou plus
- Actuellement enceinte
- Participe aux groupes C-PrES au moment de l'enquête de base (West Mamprusi et Nabdam District)
- Prévoyez de rester dans la communauté pendant au moins 6 mois
- Accepte la participation volontaire
(La participation de l'enfant relève du consentement de la mère. Une fois né, l'enfant sera suivi avec sa mère tant que la mère continue de participer à l'étude.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (iMBC/ECD + C-PrES)
Le groupe d'intervention des dyades femmes/enfants qui consentent recevra 14 sessions du programme d'études du cours intégré mères et bébés/développement de la petite enfance (iMBC/ECD) en plus du programme C-PrES.
À la fin des 14 séances, les femmes continueront de recevoir des messages MNCHN et ECD et des séances de rappel iMBC en groupe tous les 3 mois.
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Le cours intégré mères et bébés/développement de la petite enfance (iMBC/ECD) sera mis en œuvre parallèlement à la programmation C-PrES normale (comportements clés de la SMNI).
Le programme iMBC est un modèle de prévention basé sur la thérapie cognitivo-comportementale dans le but d'aider les femmes enceintes et les mères d'enfants de moins de deux ans à devenir plus résilientes, à réduire le risque de dépression future et à gérer efficacement les facteurs de stress quotidiens.
De plus, la version mise à jour de l'iMBC est intégrée à certains messages sur le développement de la petite enfance (ECD).
L'intégration de ces messages vise à accroître les connaissances des mères sur les facteurs de stress associés à la grossesse et à la parentalité de jeunes enfants et à promouvoir des comportements de stimulation précoce et des liens pour soutenir le développement de l'enfant.
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Aucune intervention: Contrôle (C-PRES)
Le groupe témoin de dyades femmes/enfants qui consentent sera exposé à 14 sessions du programme C-PrES qui favorise l'adoption des comportements clés de la SMNI (par ex.
soins du nouveau-né, allaitement exclusif, etc.).
À la fin des 14 séances, les femmes continueront de recevoir des messages MNCHN et ECD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement socio-affectif adapté à l'âge des enfants de moins de 2 ans
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le Questionnaire sur les âges et les stades : social-émotionnel-2 (ASQ : SE-2) sera utilisé pour évaluer l'atteinte d'un développement socio-émotionnel adapté à l'âge. Le questionnaire administré est basé sur l'âge de l'enfant en mois révolus :
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6 mois après l'intervention
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Dépression/anxiété maternelle
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 points sera utilisé pour évaluer la santé mentale (dépression) des mères d'enfants de moins de 2 ans. Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, les nombres les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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