Evaluatie van het iMBC/ECD-model in Ghana
23 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University
Evaluatie van het iMBC/ECD-model voor de geestelijke gezondheid van moeders en de ontwikkeling van kinderen in Ghana
Het Duke-onderzoeksteam zal samenwerken met Catholic Relief Services (CRS) en het ontwerp en de implementatie leiden van een clustergerandomiseerde studie in Noord-Ghana om de impact van de Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD)-interventie op het mentale welzijn van moeders van kinderen onder de 2 jaar en het bereiken van leeftijdsgeschikte ontwikkelingsmijlpalen door hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische stoornissen van de moeder rond de zwangerschap en bevalling zijn geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor slechte ontwikkelingsresultaten van kinderen op het gebied van groei, cognitie en algehele gezondheid van kinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Depressie van moeders tijdens de kindertijd van een kind voorspelt negatief gedrag en lagere prestatiescores, evenals meer afwezigheden op de basisschool), en is geïdentificeerd als een significante risicofactor voor een slechte groei van baby's in ontwikkelingslanden.
Er zijn aanzienlijke aanwijzingen dat een op de gemeenschap gebaseerde interventie, geleverd door getrainde vrijwilligers uit de gemeenschap, een significante invloed kan hebben op perinatale depressie en de ontwikkelingsresultaten van het kind.
Deze clustergerandomiseerde studie in Noord-Ghana zal de impact beoordelen van de interventie voor geïntegreerde moeders en baby's en vroege ontwikkeling van kinderen (iMBC/ECD) op het mentale welzijn van moeders van kinderen onder de 2 jaar en het bereiken van leeftijdsgeschikte ontwikkelingsmijlpalen door hun kinderen.
In Ghana zal de iMBC/ECD worden geïmplementeerd in het kader van het project Rural Emergency Health Service and Transport (REST II).
Een kernactiviteit van REST II is Community Pregnancy Surveillance and Targeted Education Sessions (C-PrES).
Routine C-PrES wordt geleverd via educatieve groepssessies die de acceptatie van belangrijke Maternale, Neonatale en Child Health and Nutrition (MNCHN) gedragingen bevorderen (bijv.
zorg voor pasgeborenen, uitsluitend borstvoeding, enz.) bij zwangere vrouwen en moeders van kinderen jonger dan twee jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tamale, Ghana
- Catholic Relief Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria (moeder):
- 16 jaar of ouder
- Momenteel zwanger
- Woont C-PrES-groepen bij op het moment van het basisonderzoek (West Mamprusi en Nabdam District)
- Plan om gedurende ten minste 6 maanden in de gemeenschap te blijven wonen
- Stemt in met vrijwillige deelname
(De deelname van het kind valt onder de toestemming van de moeder. Eenmaal geboren, zal het kind samen met zijn moeder worden gevolgd zolang de moeder blijft deelnemen aan het onderzoek.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (iMBC/ECD + C-PrES)
De interventiegroep van vrouw/kind-paren die hiermee instemmen, krijgt naast het C-PrES-curriculum 14 sessies van het curriculum Integrated Mothers and Babys Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD).
Na voltooiing van 14 sessies zullen vrouwen elke 3 maanden MNCHN- en ECD-berichten en groepsgebaseerde iMBC-boostersessies blijven ontvangen.
|
De Integrated Mothers and Babys Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD) zal naast de normale C-PrES-programmering (belangrijkste MNCHN-gedragingen) worden geïmplementeerd.
Het iMBC-curriculum is een preventiemodel gebaseerd op cognitieve gedragstherapie met als doel zwangere vrouwen en moeders met kinderen onder de twee jaar te ondersteunen om veerkrachtiger te worden, het risico op toekomstige depressies te verminderen en dagelijkse stressoren effectief te beheersen.
Bovendien is de bijgewerkte versie van de iMBC geïntegreerd met geselecteerde berichten over de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD).
De integratie van deze berichten is bedoeld om de kennis van moeders over de stressfactoren die verband houden met zwangerschap en het opvoeden van jonge kinderen te vergroten en vroeg stimulerend gedrag en hechting te bevorderen om de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (C-PrES)
De controlegroep van vrouw/kind-dyades die hiermee instemmen, zal worden blootgesteld aan 14 sessies van het C-PrES-curriculum dat de acceptatie van belangrijke MNCHN-gedragingen bevordert (bijv.
verzorging van pasgeborenen, exclusief borstvoeding, enz.).
Na voltooiing van 14 sessies blijven vrouwen MNCHN- en ECD-berichten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de leeftijd aangepaste sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De Ages and Stages Questionnaire:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) zal worden gebruikt om het bereiken van een bij de leeftijd passende sociaal-emotionele ontwikkeling te beoordelen. De vragenlijst die wordt afgenomen is gebaseerd op de leeftijd van het kind in voltooide maanden:
|
6 maanden na de interventie
|
|
Maternale depressie / angst
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid (depressie) van moeders van kinderen onder de 2 jaar te beoordelen. De PHQ-9-score varieert van 0-27, waarbij hogere cijfers hogere niveaus van depressie aangeven.
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .