- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665246
Avaliação do Modelo iMBC/ECD em Gana
Avaliação do Modelo iMBC/ECD sobre Saúde Mental Materna e Desenvolvimento Infantil em Gana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tamale, Gana
- Catholic Relief Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Mãe):
- 16 anos ou mais
- Atualmente grávida
- Frequenta grupos C-PrES no momento da pesquisa de linha de base (West Mamprusi e Nabdam District)
- Planeje manter residência na comunidade por pelo menos 6 meses
- Concorda com a participação voluntária
(A participação da criança depende do consentimento da mãe. Uma vez nascida, a criança será acompanhada junto com sua mãe enquanto a mãe continuar participando do estudo.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção (iMBC/ECD + C-PrES)
O grupo de intervenção de díades mulheres/crianças que consentir receberá 14 sessões do currículo do Curso Integrado Mães e Bebês/Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD), além do currículo C-PrES.
Após a conclusão de 14 sessões, as mulheres continuarão a receber mensagens MNCHN e ECD e sessões de reforço iMBC baseadas em grupo a cada 3 meses.
|
O Curso Integrado para Mães e Bebês/Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD) será implementado juntamente com a programação normal de C-PrES (comportamentos chave do MNCHN).
O currículo do iMBC é um modelo de prevenção baseado em terapia cognitivo-comportamental com o objetivo de apoiar mulheres grávidas e mães com filhos menores de dois anos a se tornarem mais resilientes, diminuir o risco de depressão futura e gerenciar os estressores diários de maneira eficaz.
Além disso, a versão atualizada do iMBC é integrada com mensagens selecionadas de desenvolvimento na primeira infância (DPI).
A integração dessas mensagens destina-se a aumentar o conhecimento das mães sobre os estressores associados à gravidez e à criação de filhos pequenos e promover comportamentos de estimulação precoce e vínculo para apoiar o desenvolvimento infantil.
|
Sem intervenção: Controle (C-PrES)
O grupo de controle de díades mulheres/crianças que consentirem terá exposição a 14 sessões do currículo C-PrES que promove a adoção de comportamentos-chave MNCHN (por exemplo,
recém-nascido, amamentação exclusiva, etc.).
Após a conclusão de 14 sessões, as mulheres continuarão a receber mensagens MNCHN e ECD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento socioemocional adequado à idade de crianças menores de 2 anos
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
O Questionário de Idades e Estágios:Social Emocional-2 (ASQ: SE-2) será usado para avaliar a obtenção do desenvolvimento socioemocional apropriado para a idade. O questionário aplicado é baseado na idade da criança em meses completos:
|
6 meses pós-intervenção
|
Depressão/Ansiedade Materna
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para avaliar a saúde mental (depressão) de mães de crianças menores de 2 anos. A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com números mais altos indicando níveis mais altos de depressão.
|
6 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desenvolvimento na Primeira Infância
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá