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Avaliação do Modelo iMBC/ECD em Gana

23 de julho de 2020 atualizado por: Duke University

Avaliação do Modelo iMBC/ECD sobre Saúde Mental Materna e Desenvolvimento Infantil em Gana

A equipe de pesquisa da Duke trabalhará com a Catholic Relief Services (CRS) e liderará o projeto e a implementação de um ensaio clínico randomizado no norte de Gana para avaliar o impacto da intervenção do Curso Integrado para Mães e Bebês e Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD) na o bem-estar mental de mães de crianças menores de 2 anos e a obtenção de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade de seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Distúrbios psicológicos maternos na época da gravidez e do parto foram identificados como um fator de risco chave para resultados de desenvolvimento infantil insatisfatórios em crescimento, cognição e saúde geral da criança em países de baixa e média renda (LMICs). A depressão materna durante a infância de uma criança prediz comportamento negativo e pontuações mais baixas de desempenho, bem como aumento de faltas na escola primária) e foi identificada como um fator de risco significativo para baixo crescimento infantil no mundo em desenvolvimento. Há evidências consideráveis ​​que sugerem que uma intervenção baseada na comunidade, realizada por voluntários treinados da comunidade, pode ter um impacto significativo na depressão perinatal e nos resultados do desenvolvimento infantil. Este ensaio clínico randomizado no norte de Gana avaliará o impacto da intervenção do Curso Integrado para Mães e Bebês e Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD) no bem-estar mental de mães de crianças menores de 2 anos e na obtenção de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade de seus filhos. Em Gana, o iMBC/ECD será implementado no contexto do projeto de Transporte e Serviço de Saúde Rural de Emergência (REST II). Uma atividade chave do REST II é a Vigilância Comunitária da Gravidez e Sessões de Educação Direcionada (C-PrES). A rotina C-PrES é fornecida por meio de sessões de grupo educacional que promovem a adoção de comportamentos-chave de saúde e nutrição materna, neonatal e infantil (MNCHN) (por exemplo, cuidados com o recém-nascido, amamentação exclusiva, etc.) entre mulheres grávidas e mães de crianças menores de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tamale, Gana
        • Catholic Relief Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão (Mãe):

  • 16 anos ou mais
  • Atualmente grávida
  • Frequenta grupos C-PrES no momento da pesquisa de linha de base (West Mamprusi e Nabdam District)
  • Planeje manter residência na comunidade por pelo menos 6 meses
  • Concorda com a participação voluntária

(A participação da criança depende do consentimento da mãe. Uma vez nascida, a criança será acompanhada junto com sua mãe enquanto a mãe continuar participando do estudo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (iMBC/ECD + C-PrES)
O grupo de intervenção de díades mulheres/crianças que consentir receberá 14 sessões do currículo do Curso Integrado Mães e Bebês/Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD), além do currículo C-PrES. Após a conclusão de 14 sessões, as mulheres continuarão a receber mensagens MNCHN e ECD e sessões de reforço iMBC baseadas em grupo a cada 3 meses.
O Curso Integrado para Mães e Bebês/Desenvolvimento na Primeira Infância (iMBC/ECD) será implementado juntamente com a programação normal de C-PrES (comportamentos chave do MNCHN). O currículo do iMBC é um modelo de prevenção baseado em terapia cognitivo-comportamental com o objetivo de apoiar mulheres grávidas e mães com filhos menores de dois anos a se tornarem mais resilientes, diminuir o risco de depressão futura e gerenciar os estressores diários de maneira eficaz. Além disso, a versão atualizada do iMBC é integrada com mensagens selecionadas de desenvolvimento na primeira infância (DPI). A integração dessas mensagens destina-se a aumentar o conhecimento das mães sobre os estressores associados à gravidez e à criação de filhos pequenos e promover comportamentos de estimulação precoce e vínculo para apoiar o desenvolvimento infantil.
Sem intervenção: Controle (C-PrES)
O grupo de controle de díades mulheres/crianças que consentirem terá exposição a 14 sessões do currículo C-PrES que promove a adoção de comportamentos-chave MNCHN (por exemplo, recém-nascido, amamentação exclusiva, etc.). Após a conclusão de 14 sessões, as mulheres continuarão a receber mensagens MNCHN e ECD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento socioemocional adequado à idade de crianças menores de 2 anos
Prazo: 6 meses pós-intervenção

O Questionário de Idades e Estágios:Social Emocional-2 (ASQ: SE-2) será usado para avaliar a obtenção do desenvolvimento socioemocional apropriado para a idade. O questionário aplicado é baseado na idade da criança em meses completos:

  • Questionário ASQ:SE de 2 meses: 1 mês 0 dias - 2 meses 30 dias
  • Questionário de 6 meses ASQ:SE: 3 meses 0 dias - 8 meses 30 dias
  • Questionário de 12 meses ASQ:SE: 9 meses 0 dias - 14 meses 30 dias
  • Questionário ASQ:SE 18 meses: 15 meses 0 dias - 20 meses 30 dias
  • Questionário de 24 meses ASQ:SE: 21 meses 0 dias - 26 meses 30 dias
6 meses pós-intervenção
Depressão/Ansiedade Materna
Prazo: 6 meses pós-intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para avaliar a saúde mental (depressão) de mães de crianças menores de 2 anos. A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com números mais altos indicando níveis mais altos de depressão.
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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