Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели iMBC/ECD в Гане

23 июля 2020 г. обновлено: Duke University

Оценка модели iMBC/ECD в отношении психического здоровья матери и развития ребенка в Гане

Исследовательская группа Duke будет работать с Католической службой помощи (CRS) и возглавит разработку и реализацию кластерного рандомизированного исследования в Северной Гане для оценки влияния Интегрированного курса для матерей и младенцев и вмешательства в раннем детстве (iMBC/ECD) на психическое благополучие матерей детей в возрасте до 2 лет и достижение их детьми соответствующих возрасту вех развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Психологические расстройства матери во время беременности и родов были определены как ключевой фактор риска плохих результатов развития ребенка в плане роста, когнитивных функций и общего состояния здоровья ребенка в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Материнская депрессия в младенчестве ребенка предсказывает негативное поведение и более низкие оценки успеваемости, а также увеличение пропусков занятий в начальной школе) и была определена как значительный фактор риска плохого роста младенцев в развивающихся странах. Имеются убедительные доказательства того, что вмешательство на уровне сообщества, проводимое обученными волонтерами из сообщества, может оказать значительное влияние на перинатальную депрессию и результаты развития ребенка. В этом кластерном рандомизированном исследовании в Северной Гане будет оцениваться влияние Интегрированного курса для матерей и младенцев и раннего развития детей (iMBC/ECD) на психическое благополучие матерей детей в возрасте до 2 лет и достижение их детьми соответствующих возрасту этапов развития. В Гане iMBC/ECD будет внедряться в контексте проекта «Служба экстренной медицинской помощи и транспорта в сельских районах» (REST II). Ключевым направлением деятельности REST II является общинное наблюдение за беременностью и целевые образовательные занятия (C-PrES). Обычные C-PrES проводятся посредством образовательных групповых занятий, которые способствуют усвоению ключевых моделей поведения в области здоровья и питания матерей, новорожденных и детей (MNCHN) (например, уход за новорожденными, исключительно грудное вскармливание и т. д.) среди беременных женщин и матерей детей в возрасте до двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tamale, Гана
        • Catholic Relief Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (мать):

  • 16 лет и старше
  • В настоящее время беременна
  • Посещает группы C-PrES во время базового обследования (Западный Мампруси и район Набдам)
  • Планируйте проживать в сообществе не менее 6 месяцев.
  • Согласен на добровольное участие

(Участие ребенка осуществляется с согласия матери. После рождения ребенок будет находиться под наблюдением вместе с матерью до тех пор, пока мать продолжает участвовать в исследовании.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (iMBC/ECD + C-PrES)
Группа вмешательства, состоящая из пар женщин и детей, давших согласие, получит 14 занятий по учебной программе интегрированного курса для матерей и младенцев/развития детей раннего возраста (iMBC/ECD) в дополнение к учебной программе C-PrES. По завершении 14 сеансов женщины будут продолжать получать сообщения MNCHN и ECD, а также групповые повторные сеансы iMBC каждые 3 месяца.
Интегрированный курс для матерей и младенцев/Раннее развитие детей (iMBC/ECD) будет реализован наряду с обычным программированием C-PrES (ключевые модели поведения MNCHN). Учебная программа iMBC представляет собой модель профилактики, основанную на когнитивно-поведенческой терапии, с целью помочь беременным женщинам и матерям с детьми в возрасте до двух лет стать более устойчивыми, снизить риск будущей депрессии и эффективно справляться с ежедневными стрессорами. Кроме того, обновленная версия iMBC интегрирована с отдельными сообщениями о развитии детей в раннем возрасте (ECD). Интеграция этих сообщений предназначена для расширения знаний матерей о факторах стресса, связанных с беременностью и воспитанием маленьких детей, а также для поощрения раннего стимулирующего поведения и установления связи для поддержки развития ребенка.
Без вмешательства: Контроль (C-PrES)
Контрольная группа пар женщин и детей, давших согласие, пройдёт 14 занятий по учебной программе C-PrES, которая способствует усвоению ключевых моделей поведения MNCHN (например, уход за новорожденными, исключительно грудное вскармливание и др.). По завершении 14 сеансов женщины продолжат получать сообщения MNCHN и ECD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастное социально-эмоциональное развитие детей до 2 лет
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Опросник возраста и стадий: социально-эмоциональное-2 (ASQ: SE-2) будет использоваться для оценки достижения соответствующего возрасту социально-эмоционального развития. Вводимая анкета основана на возрасте ребенка в полных месяцах:

  • Анкета ASQ:SE за 2 месяца: 1 месяц 0 дней - 2 месяца 30 дней
  • Анкета ASQ:SE за 6 месяцев: 3 месяца 0 дней - 8 месяцев 30 дней
  • ASQ:SE Анкета за 12 месяцев: 9 месяцев 0 дней - 14 месяцев 30 дней
  • ASQ:SE 18-месячная анкета: 15 месяцев 0 дней - 20 месяцев 30 дней
  • ASQ:SE Анкета за 24 месяца: 21 месяц 0 дней - 26 месяцев 30 дней
6 месяцев после вмешательства
Материнская депрессия/беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для оценки психического здоровья (депрессии) матерей детей в возрасте до 2 лет. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие цифры указывают на более высокие уровни депрессии.
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться