- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665246
Оценка модели iMBC/ECD в Гане
Оценка модели iMBC/ECD в отношении психического здоровья матери и развития ребенка в Гане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tamale, Гана
- Catholic Relief Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (мать):
- 16 лет и старше
- В настоящее время беременна
- Посещает группы C-PrES во время базового обследования (Западный Мампруси и район Набдам)
- Планируйте проживать в сообществе не менее 6 месяцев.
- Согласен на добровольное участие
(Участие ребенка осуществляется с согласия матери. После рождения ребенок будет находиться под наблюдением вместе с матерью до тех пор, пока мать продолжает участвовать в исследовании.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (iMBC/ECD + C-PrES)
Группа вмешательства, состоящая из пар женщин и детей, давших согласие, получит 14 занятий по учебной программе интегрированного курса для матерей и младенцев/развития детей раннего возраста (iMBC/ECD) в дополнение к учебной программе C-PrES.
По завершении 14 сеансов женщины будут продолжать получать сообщения MNCHN и ECD, а также групповые повторные сеансы iMBC каждые 3 месяца.
|
Интегрированный курс для матерей и младенцев/Раннее развитие детей (iMBC/ECD) будет реализован наряду с обычным программированием C-PrES (ключевые модели поведения MNCHN).
Учебная программа iMBC представляет собой модель профилактики, основанную на когнитивно-поведенческой терапии, с целью помочь беременным женщинам и матерям с детьми в возрасте до двух лет стать более устойчивыми, снизить риск будущей депрессии и эффективно справляться с ежедневными стрессорами.
Кроме того, обновленная версия iMBC интегрирована с отдельными сообщениями о развитии детей в раннем возрасте (ECD).
Интеграция этих сообщений предназначена для расширения знаний матерей о факторах стресса, связанных с беременностью и воспитанием маленьких детей, а также для поощрения раннего стимулирующего поведения и установления связи для поддержки развития ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контроль (C-PrES)
Контрольная группа пар женщин и детей, давших согласие, пройдёт 14 занятий по учебной программе C-PrES, которая способствует усвоению ключевых моделей поведения MNCHN (например,
уход за новорожденными, исключительно грудное вскармливание и др.).
По завершении 14 сеансов женщины продолжат получать сообщения MNCHN и ECD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастное социально-эмоциональное развитие детей до 2 лет
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник возраста и стадий: социально-эмоциональное-2 (ASQ: SE-2) будет использоваться для оценки достижения соответствующего возрасту социально-эмоционального развития. Вводимая анкета основана на возрасте ребенка в полных месяцах:
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Материнская депрессия/беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для оценки психического здоровья (депрессии) матерей детей в возрасте до 2 лет. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие цифры указывают на более высокие уровни депрессии.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao J, Gallis JA, Ali M, Lillie M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, McEwan E, Awoonor-Williams JK, Hembling J, Baumgartner JN. The impact of a maternal mental health intervention on intimate partner violence in Northern Ghana and the mediating roles of social support and couple communication: secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 4;21(1):2010. doi: 10.1186/s12889-021-12121-9.
- Mackness J, Gallis JA, Owusu RK, Ali M, Abubakr-Bibilazu S, Adam H, Aborigo R, Awoonor-Williams JK, Lillie M, McEwan E, Hembling J, Vasudevan L, Baumgartner JN. Prevalence and correlates of maternal early stimulation behaviors during pregnancy in northern Ghana: a cross-sectional survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12884-020-03476-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .