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Valutazione del modello iMBC/ECD in Ghana

23 luglio 2020 aggiornato da: Duke University

Valutazione del modello iMBC/ECD sulla salute mentale materna e sullo sviluppo infantile in Ghana

Il team di ricerca di Duke lavorerà con i Catholic Relief Services (CRS) e guiderà la progettazione e l'implementazione di uno studio randomizzato a grappolo nel nord del Ghana per valutare l'impatto dell'intervento Integrated Mothers and Babies Course & Early Childhood Development (iMBC/ECD) su il benessere mentale delle madri di bambini sotto i 2 anni e il raggiungimento da parte dei loro figli di traguardi di sviluppo adeguati all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi psicologici materni nel periodo della gravidanza e del parto sono stati identificati come un fattore di rischio chiave per scarsi risultati di sviluppo del bambino in termini di crescita, cognizione e salute generale del bambino nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La depressione materna durante l'infanzia di un bambino prevede comportamenti negativi e punteggi di rendimento inferiori, nonché un aumento delle assenze nella scuola elementare) ed è stata identificata come un fattore di rischio significativo per la scarsa crescita infantile nei paesi in via di sviluppo. Esistono prove considerevoli che suggeriscono che un intervento basato sulla comunità, fornito da volontari della comunità addestrati, può avere un impatto significativo sulla depressione perinatale e sui risultati dello sviluppo del bambino. Questo studio randomizzato a grappolo nel nord del Ghana valuterà l'impatto dell'intervento del corso integrato per madri e bambini e sviluppo della prima infanzia (iMBC/ECD) sul benessere mentale delle madri di bambini sotto i 2 anni e sul raggiungimento da parte dei loro figli di traguardi di sviluppo adeguati all'età. In Ghana, l'iMBC/ECD sarà implementato nel contesto del progetto Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). Un'attività chiave di REST II è la sorveglianza comunitaria della gravidanza e le sessioni educative mirate (C-PrES). La C-PrES di routine viene fornita tramite sessioni di gruppo educative che promuovono l'adozione di comportamenti chiave per la salute e la nutrizione materna, neonatale e infantile (MNCHN) (ad es. cure neonatali, allattamento esclusivo al seno, ecc.) tra le donne incinte e le madri di bambini sotto i due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (madre):

  • 16 anni o più
  • Attualmente incinta
  • Partecipa ai gruppi C-PrES al momento dell'indagine di base (West Mamprusi e distretto di Nabdam)
  • Piano per mantenere la residenza nella comunità per almeno 6 mesi
  • Accetta la partecipazione volontaria

(La partecipazione del bambino è subordinata al consenso della madre. Una volta nato, il bambino sarà seguito insieme alla madre fintanto che la madre continuerà a partecipare allo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (iMBC/ECD + C-PrES)
Il gruppo di intervento delle diadi donne/bambini che acconsentono riceverà 14 sessioni del curriculum Integrated Mothers and Babies Course/Early Childhood Development (iMBC/ECD) oltre al curriculum C-PrES. Al completamento di 14 sessioni, le donne continueranno a ricevere messaggi MNCHN ed ECD e sessioni di richiamo iMBC di gruppo ogni 3 mesi.
Comportamentale: Corso Integrato Mamme e Bambini
Il corso integrato per madri e bambini/sviluppo della prima infanzia (iMBC/ECD) sarà implementato insieme alla normale programmazione C-PrES (comportamenti chiave MNCHN). Il curriculum iMBC è un modello di prevenzione basato sulla terapia cognitivo comportamentale con l'obiettivo di supportare le donne incinte e le madri con bambini sotto i due anni a diventare più resilienti, ridurre il rischio di depressione futura e gestire efficacemente i fattori di stress quotidiani. Inoltre, la versione aggiornata dell'iMBC è integrata con messaggi sullo sviluppo della prima infanzia (ECD) selezionati. L'integrazione di questi messaggi ha lo scopo di aumentare la conoscenza da parte delle madri dei fattori di stress associati alla gravidanza e alla genitorialità di bambini piccoli e promuovere comportamenti di stimolazione precoce e legame per sostenere lo sviluppo del bambino.
Nessun intervento: Controllo (C-PrES)
Il gruppo di controllo delle diadi donne/bambini che acconsentono sarà esposto a 14 sessioni del curriculum C-PrES che promuove l'adozione di comportamenti chiave MNCHN (ad es. cure neonatali, allattamento esclusivo, ecc.). Al termine delle 14 sessioni, le donne continueranno a ricevere messaggi MNCHN e ECD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socio-emotivo adeguato all'età dei bambini sotto i 2 anni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il questionario Ages and Stages:Social Emotional-2 (ASQ: SE-2) verrà utilizzato per valutare il raggiungimento di uno sviluppo socio-emotivo adeguato all'età. Il questionario che viene somministrato si basa sull'età del bambino in mesi compiuti:

  • ASQ:SE Questionario 2 mesi: 1 mese 0 giorni - 2 mesi 30 giorni
  • ASQ:SE Questionario 6 mesi: 3 mesi 0 giorni - 8 mesi 30 giorni
  • ASQ:SE Questionario 12 mesi: 9 mesi 0 giorni - 14 mesi 30 giorni
  • ASQ:SE Questionario 18 mesi: 15 mesi 0 giorni - 20 mesi 30 giorni
  • ASQ:SE Questionario 24 mesi: 21 mesi 0 giorni - 26 mesi 30 giorni
6 mesi dopo l'intervento
Depressione/ansia materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare la salute mentale (depressione) delle madri di bambini sotto i 2 anni. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Catholic Relief Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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