進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるNC318の安全性と忍容性の研究
2024年3月5日 更新者：NextCure, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるNC318の第1/2相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性研究
この調査研究では、進行性または転移性固形腫瘍の治療法の可能性として、新薬 NC318 を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -進行した切除不能および/または転移性固形腫瘍の被験者。
- -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否した被験者。 注：前治療レジメンの数に制限はありません。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患の存在。 以前に照射された領域、または他の局所領域治療を受けた領域にある腫瘍病変は、病変の進行が実証されていない限り、測定可能とは見なされません。
- スクリーニング時に治療前の腫瘍組織サンプルを提供できます。
- -出産の可能性のある被験者（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的不妊手術を受けていない女性被験者として定義され、閉経後ではなく、可逆的な状態、疾患、または薬物によって引き起こされない12か月以上の無月経として定義されます）および非滅菌男性被験者は、治験薬の最終投与から90日後まで、スクリーニングから妊娠または父親の子供（少なくとも99％の確実性）を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない。
以下の検査値のスクリーニング:
- 絶対好中球数 < 1.5 × 10^9/L
- 血小板 < 100 × 10^9/L
- ヘモグロビン < 9 g/dL または < 5.6 mmol/L
- 血清クレアチニン > 1.5 × 施設の正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 × ULN
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN。
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）> 1.5×ULNまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN
- -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）の投与 治験薬の最初の投与前の7日以内。
-治験薬の最初の投与前の次の間隔内での抗がん剤または治験薬の受領：
- -化学療法、標的低分子療法、または放射線療法の場合は14日以内。 被験者はまた、コルチコステロイドの慢性的な使用を必要としてはならず、治療のために放射線肺炎を患っていてはなりません。 非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線治療には、医療モニターの承認を得て、1 週間のウォッシュアウトが許可されています。 注: ビスフォスフォネートとデノスマブは許可された薬です。
- -以前の免疫療法またはアクティブな細胞療法の持続のために≤28日（例：キメラ抗原受容体T細胞療法;他の細胞療法は、適格性を判断するために医療モニターと話し合う必要があります）。
- -デノスマブを除く抗がん療法に使用された以前のモノクローナル抗体の場合、≤28日。
- -何らかの理由での免疫抑制ベースの治療については≤7日。 注: 吸入または局所ステロイドの使用、または X 線検査でのコルチコステロイドの使用は許可されています。 注: 生理学的コルチコステロイド補充療法の使用は、医療モニターとの相談後に承認される場合があります。
- -他のすべての治験薬またはデバイスの最初の投与前に≤28日または5半減期（どちらか長い方）。 半減期が長い (例: > 5 日) 治験薬の場合、5 回目の半減期より前に登録するには、医療モニターの承認が必要です。
- COVID-19 ワクチンの場合は 14 日以内。
- -以前の治療（以前の免疫療法を含む）の毒性効果からグレード1以下に回復していない および/または治療開始前の以前の外科的介入による合併症。
- -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチンの受領。
- -過去に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍、または治癒を目的とした治療後の研究登録から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在肺炎/間質性肺疾患を患っています。
- 文書化された既知のアクティブ化またはドライバーの変異 (つまり、 EGFR 変異/増幅、BRAF 変異、ALK 変異など）で、標準治療の標的療法で以前に治療されたことがないもの。
- -異常な心電図（ECG）の病歴または存在 研究者の意見では、臨床的に意味があります。
- 適切な抗感染治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の証拠。ただし、肝炎が治癒したと見なされない場合。
- -HIVの既知の病歴（HIV 1またはHIV 2抗体）。
- -治験薬の成分または製剤成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から90日後まで。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC318 8mg
第 1 相用量漸増 (コホート -1): 対象は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 8mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 24mg
第 1 相用量漸増 (コホート 1): 対象者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 24mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 800mg
第 1 相用量漸増 (コホート 5): 対象者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 800mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 1600mg
第 1 相用量漸増 (コホート 6): 対象者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 1600mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：用量拡大: 400mg Q2W
第 2 相用量拡大 (400mg): 対象者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 を 400mg で Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：用量拡大: 800mg QW
第 2 相用量拡大 (800mg): 被験者は 800mg の NC318 IV を QW で 8 週間投与され、その後は疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで Q2W で投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 80mg
第 1 相用量漸増/安全性拡大 (コホート 2): 被験者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 80mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 240mg
第 1 相用量漸増/安全性拡大 (コホート 3): 対象者は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) が起こるまで、NC318 240mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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実験的：NC318 400mg
第 1 相用量漸増/安全性拡大 (コホート 4): 対象は、疾患の進行、同意の撤回、または耐えられない毒性 (いずれか早い方) まで、NC318 400 mg を Q2W で IV 投与されました。
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NC318 は、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験的な抗体医薬品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された、治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から治療終了後最大90日まで、平均1年
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研究中に少なくとも1回のTEAEを経験した参加者の数。
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登録から治療終了後最大90日まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NC318の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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NC318 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価するには
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サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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NC318 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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NC318 の曲線下面積 (AUC) を評価するには
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サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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NC318の半減期(t1/2)
時間枠：サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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NC318 の半減期 (t1/2) を評価するには
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サイクル 1 と 5 の 1、2、および 3 日目、およびサイクル 2、3、6、9、13、17、および 21 の 1 日目。各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 の間は 7 日間、その後は 14 日間です。
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約1年
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完全奏効 (CR; すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR; 腫瘍の少なくとも 30% の減少) を経験した参加者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR) を評価することにより、抗腫瘍活性/有効性を評価する。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、標的病変の直径の合計)
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約1年
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：約1年
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奏効期間（DoR）を評価することにより抗腫瘍活性/有効性を評価する。奏効期間（DoR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）v1.1に基づいて最初に証明された完全奏効または部分奏効から、最初に証明された進行性疾患または死亡までの時間として定義される。原因は何であれ、最初に起こった方の原因です。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT または MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
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約1年
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価される疾患制御率 (DCR)
時間枠：約1年
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疾患制御率（DCR）を評価することにより、抗腫瘍活性/有効性を評価する。DCRは、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）に従って、文書化された完全応答、部分応答、または安定した疾患が最良の全体応答として観察される参加者の割合として定義される。 ）v1.1。
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約1年
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固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) 反応ごとの評価基準 (RECIST) v1.1
時間枠：約1年
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するため。NC318 の初回投与から、記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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約1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約1年
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全生存期間 (OS) を評価するため。NC318 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Han Myint, MD、NextCure, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC318-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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