ムバララ地域紹介病院での開腹手術患者の入院期間に対する手術後の強化された回復（ERAS）の実現可能性と有効性 (ERAS-Lap)
ウガンダのムバララ地域紹介病院での開腹手術患者の入院期間に対する手術後の強化された回復（ERAS）の実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
ERAS の有効性は、資源が豊富な環境で実証されていますが、資源が乏しい環境では限られた証拠しか得られません。 この研究の目的は、対照群としての標準治療と比較して、術後の入院期間と術後合併症の発生を減らすERASの実現可能性と試験の有効性を判断することでした。
開腹手術を受けている 18 歳以上の 33 人の参加者が、ウガンダのムバララ地域紹介病院で、介入 (ERAS) アームまたはコントロール (標準外科治療) アームにランダムに割り当てられました。 ERAS と対照群にはそれぞれ 16 名と 17 名の患者がおり、手術の 14 日後に追跡調査が行われました。
ERAS 群の患者は、対照群の患者よりも術後の入院日数が 2.4 日 (SD 0.7) 短く、p=0.0025 (それぞれ 4.1±0.2 対 6.5±0.6) でした。 対照群の患者の 18.8% が術後合併症を発症したのに対し、ERAS 群では 5.9% でした (統計的に有意ではありません、p=0.34)。 ERAS 患者は対照群の患者よりも 8 時間早く放屁を通過し、ベッドからの離床は ERAS グループで 12 時間早く起こった p 値 = 0.4。
ERAS はムバララ地域紹介病院で実施可能であり、入院期間の短縮につながりますが、開腹手術の術後合併症にはつながりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ、00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非緊急開腹術を予定している 18 歳以上の成人患者を登録しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 緊急開腹術
- -米国麻酔学会（ASA）の身体ステータススコアが3を超える
- 選択的消化管開腹術以外の手術
- 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASアーム
術前: ERAS プログラムに関するカウンセリングと教育。手術の6時間前まで経口摂取;炭水化物飲料の負荷;機械的な腸の準備はありません。抗血栓予防 (チンザパリン 3500 IU)静脈内セフトリアキソン 2g、メトロニダゾール 500mg / ゲンタマイシン 160mg、オンダンセトロン 8mg、デキサメタゾン 8mg;クリスタロイド液 10 ～ 20ml/Kg;静脈内輸液 500ml あたりアドレナリン 200mcg。腹部ドレーンの回避;術後：早期経口摂取。経鼻胃管と尿道カテーテルは手術直後に除去されました。初期の経腸栄養;手術後 2 ～ 4 時間はガムを噛む。経口摂取は術後 8 時間です。病棟に移動してから 4 時間後に点滴を中止しました。
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5% デキストロースを、手術の 2 時間前に炭水化物飲料負荷として経口投与し、手術の 8 時間後に経口投与します。
他の名前：
ERAS 介入は、周術期全体にわたって、ERAS Society® によって記述された ERAS ケア プロトコルに患者をさらすことで構成されていました。
ただし、これらのERASプロトコルの一部は、ローカルのリソースと要件に合わせて変更されました.
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
術前: 炭水化物の摂取なし、抗血栓予防なし。必要に応じて腸の機械的準備;脊椎麻酔、輸液療法、抗生物質療法は、標準的な病院の慣行に従って行われます。
尿道カテーテルとドレーンは、外科医の裁量で取り除かれました。
術後：腸音の聴診による経腸栄養の遅延。
標準的な病院の慣行には、経鼻胃管をアクティブに保つこと、手術後の患者の絶食、厳密な安静が含まれます.疼痛管理は、外科医と麻酔科医によって選択された薬で管理されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：施術当日から14日間
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これは、時間として測定された入院の 1 回のエピソードの持続時間です。
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施術当日から14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：手術開始から退院後14日まで
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手術中または手術後14日目に発生した有害事象または死亡
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手術開始から退院後14日まで
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再入院率
時間枠：退院日から14日以内
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退院後14日以内の患者の入院
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退院日から14日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serge M Tshijuke, MD, MMed、Kabale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUST16/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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