Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) na délku pobytu mezi pacienty po laparotomii v regionální referenční nemocnici Mbarara (ERAS-Lap)

9. září 2018 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Proveditelnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) na délku pobytu mezi pacienty po laparotomii v regionální referenční nemocnici Mbarara, Uganda

Hlavním cílem ERAS je zlepšit rekonvalescenci pacientů, což má sekundární efekty, jako je zkrácení doby hospitalizace, minimální pooperační komplikace a snížení počtu readmisí. Protokoly ERAS se ukázaly jako proveditelné a bezpečné po celém světě. I když se ukázalo, že je účinný v rozvinutých podmínkách a může potenciálně snížit délku hospitalizace a náklady na zdravotní péči v perioperačním období. Multimodální program ERAS byl méně zaváděn v afrických zemích s nízkými a středními příjmy. Studie provedené mimo Ugandu (Egypt a Jižní Afrika) prokázaly, že program ERAS může být proveditelný a přináší pacientům příznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost ERAS byla prokázána v prostředích bohatých na zdroje, ale z prostředí chudých na zdroje jsou k dispozici omezené důkazy. Cílem této studie bylo zjistit proveditelnost a testovat účinnost ERAS při zkrácení délky pooperační hospitalizace a výskytu pooperačních komplikací ve srovnání se standardní péčí jako kontrolní skupinou.

33 účastníků starších 18 let, kteří podstoupili laparotomii, bylo náhodně přiděleno do ramene s intervencí (ERAS) nebo do ramene (standardní chirurgická péče) v regionální referenční nemocnici Mbarara v Ugandě. ERAS a kontrolní rameno měly 16 a 17 pacientů, sledováni 14 dní po operaci.

Pacienti v rameni ERAS měli pooperační hospitalizaci o 2,4 dne (SD 0,7) kratší než pacienti v kontrolním rameni, p=0,0025 (4,1±0,2 vs. 6,5±0,6 v uvedeném pořadí). U 18,8 % pacientů v kontrolní větvi došlo k rozvoji pooperačních komplikací ve srovnání s 5,9 % ve větvi ERAS (statistická nevýznamnost, p=0,34). Pacienti s ERAS prodělali flatus o osm hodin dříve než pacienti v kontrolní větvi a k ​​mobilizaci z lůžka došlo o 12 hodin dříve ve skupině ERAS p hodnota = 0,4.

ERAS je proveditelný v Mbarara Regional Referral Hospital a vede ke zkrácení doby hospitalizace, ale ne k pooperačním komplikacím v případech laparotomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadili jsme dospělé pacienty ve věku 18 let a více, u kterých byla plánována nenouzová laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Nouzová laparotomie
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 3
  • Jiné operace než elektivní gastrointestinální laparotomie
  • Pacienti s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ERAS rameno
Předoperační: Poradenství a vzdělávání o programu ERAS; Perorální příjem do 6 hodin před operací; Náplň sacharidových nápojů; Žádná mechanická příprava střev; Antitrombotická profylaxe (Tinzaparin 3500 IU) Peroperačně: Spinální anestezie (15 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg intratekálního morfinu); Ceftriaxon intravenózně 2 g, Metronidazol 500 mg / Gentamycin 160 mg, Ondansetron 8 mg a Dexamethason 8 mg; krystaloidní kapalina 10 až 20 ml/kg; Adrenalin 200 mcg v každých 500 ml nitrožilní tekutiny; Vyhýbání se břišním drénám; Pooperační: Včasný perorální příjem; Nazogastrická sonda a močový katétr odstraněny ihned po operaci; Včasná enterální výživa; Žvýkačka po dobu 2 až 4 hodin po operaci; Perorální doušky 8 hodin po operaci; Po čtyřech hodinách po převozu na oddělení byly intravenózní tekutiny vysazeny.
Doplněk stravy: Náplň sacharidového nápoje
Podání 5% dextrózy perorálně jako sacharidový nápoj dvě hodiny před operací a jako perorální doušky osm hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • 5 % dextrózy perorálně
Kombinovaný produkt: Vylepšené zotavení po operaci (ERAS)
Intervence ERAS spočívala ve vystavení pacientů protokolu péče ERAS, jak je popsán společností ERAS Society®, po celé perioperační období. Některé z těchto protokolů ERAS však byly upraveny podle našich místních zdrojů a požadavků.
Ostatní jména:
  • Rychlá chirurgie
  • Multimodální rehabilitace
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Předoperační: Žádná zátěž sacharidovými nápoji, žádná antitrombotická profylaxe; Mechanická příprava střeva podle potřeby; Spinální anestezie, fluidní terapie a antibioterapie prováděné podle standardní nemocniční praxe. Močový katétr a drény byly odstraněny podle uvážení chirurga. Pooperační: Enterální krmení zpožděné auskultací střevních zvuků. Standardní nemocniční praxe zahrnuje udržování aktivní nazogastrické sondy, pooperační hladovění pacientů, přísný klid na lůžku… Kontrola bolesti byla řízena léky dle výběru chirurga a anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne chirurgického zákroku do 14 dnů
Je to doba trvání jedné epizody hospitalizace měřená jako čas.
Ode dne chirurgického zákroku do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: Od zahájení chirurgického zákroku do 14 dnů po propuštění z nemocnice
Nežádoucí účinky nebo úmrtí během chirurgického zákroku nebo 14 dnů po něm
Od zahájení chirurgického zákroku do 14 dnů po propuštění z nemocnice
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 14 dnů ode dne propuštění z nemocnice
Příjem pacienta do nemocnice do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů ode dne propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUST16/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplň sacharidového nápoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit