Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS) в зависимости от продолжительности пребывания пациентов с лапаротомией в региональной специализированной больнице Мбарара (ERAS-Lap)

9 сентября 2018 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology

Осуществимость и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS) в зависимости от продолжительности пребывания пациентов с лапаротомией в региональной специализированной больнице Мбарара, Уганда

Основной целью ERAS является ускорение выздоровления пациентов, и это имеет вторичные эффекты, такие как сокращение продолжительности пребывания в больнице, минимальные послеоперационные осложнения и снижение частоты повторных госпитализаций. Протоколы ERAS доказали свою жизнеспособность и безопасность во всем мире. Хотя было показано, что он эффективен в разработанных условиях и потенциально может сократить продолжительность пребывания в стационаре и стоимость медицинской помощи в периоперационном периоде. Мультимодальная программа ERAS была менее реализована в африканских странах с низким и средним уровнем доходов. Исследования, проведенные за пределами Уганды (Египет и Южная Африка), показали, что программа ERAS может быть осуществимой и дает благоприятные результаты у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность ERAS была продемонстрирована в условиях богатых ресурсами, но в условиях ограниченных ресурсов имеются ограниченные данные. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить осуществимость и эффективность тестирования ERAS в сокращении продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и частоты послеоперационных осложнений по сравнению со стандартным лечением в контрольной группе.

33 участника старше 18 лет, перенесших лапаротомию, были случайным образом распределены в группу вмешательства (ERAS) или в группу контроля (стандартная хирургическая помощь) в региональной специализированной больнице Мбарара в Уганде. В ERAS и контрольной группе было соответственно 16 и 17 пациентов, которые наблюдались через 14 дней после операции.

У пациентов в группе ERAS послеоперационное пребывание в стационаре было на 2,4 дня (стандартное отклонение 0,7) короче, чем у пациентов в контрольной группе, p = 0,0025 (4,1 ± 0,2 против 6,5 ± 0,6 соответственно). Послеоперационные осложнения развились у 18,8% пациентов в контрольной группе по сравнению с 5,9% в группе ERAS (статистическая недостоверность, p = 0,34). У пациентов с ERAS отхождение газов отходило на восемь часов раньше, чем у пациентов в контрольной группе, а мобилизация из постели происходила на 12 часов раньше в группе ERAS, значение p = 0,4.

ERAS можно использовать в Региональной специализированной больнице Мбарара, и это приводит к сокращению продолжительности пребывания в больнице, но не к послеоперационным осложнениям в случаях лапаротомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы включили взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым была назначена неэкстренная лапаротомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Экстренная лапаротомия
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3
  • Операции, кроме плановой гастроинтестинальной лапаротомии
  • Больные сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука ЭРАС
До операции: Консультирование и обучение программе ERAS; Пероральный прием за 6 часов до операции; Напитки с углеводами; Без механической подготовки кишечника; Антитромботическая профилактика (тинзапарин 3500 МЕ) Интраоперационно: спинномозговая анестезия (15 мг гипербарического бупивакаина + 200 мкг интратекально морфина); внутривенно цефтриаксон 2 г, метронидазол 500 мг / гентамицин 160 мг, ондансетрон 8 мг и дексаметазон 8 мг; Кристаллоидная жидкость от 10 до 20 мл/кг; Адреналин 200 мкг на каждые 500 мл внутривенной жидкости; Избегание дренирования брюшной полости; Послеоперационный: ранний пероральный прием; Назогастральный зонд и мочевой катетер удалены сразу после операции; Раннее энтеральное питание; Жевательная резинка в течение 2-4 часов после операции; Пероральные глотки через 8 часов после операции; Внутривенное введение жидкости прекратили через четыре часа после перевода в палату.
Диетическая добавка: Углеводная питьевая нагрузка
Введение 5% декстрозы перорально в виде углеводного напитка за два часа до операции и в виде пероральных глотков через восемь часов после операции.
Другие имена:
  • 5% декстроза перорально
Комбинированный продукт: Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Вмешательство ERAS заключалось в ознакомлении пациентов с протоколом ухода ERAS, описанным ERAS Society®, в течение всего периоперационного периода. Однако некоторые из этих протоколов ERAS были изменены с учетом наших местных ресурсов и требований.
Другие имена:
  • Ускоренная хирургия
  • Мультимодальная реабилитация
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
До операции: не пить углеводы, не проводить антитромботическую профилактику; механическая подготовка кишечника по мере необходимости; Спинномозговая анестезия, инфузионная терапия и антибактериальная терапия проводятся в соответствии со стандартной больничной практикой. Мочевой катетер и дренажи удаляли по усмотрению хирурга. После операции: энтеральное питание задерживается из-за аускультации кишечных шумов. Стандартная больничная практика включает поддержание активности назогастрального зонда, голодание пациентов после операции, строгий постельный режим… Обезболивание осуществлялось с помощью лекарств, выбранных хирургом и анестезиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня хирургической операции до момента 14 дней
Это продолжительность одного эпизода госпитализации, измеренная как время.
Со дня хирургической операции до момента 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: От начала оперативного вмешательства до 14 дней после выписки из стационара
Нежелательные явления или смерть во время хирургической операции или через 14 дней после нее
От начала оперативного вмешательства до 14 дней после выписки из стационара
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 14 дней со дня выписки из стационара
Поступление больного в стационар в течение 14 дней после выписки
В течение 14 дней со дня выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MUST16/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться