Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) toteutettavuus ja tehokkuus laparotomiapotilaiden oleskelun keston perusteella Mbararan alueellisessa lähetesairaalassa (ERAS-Lap)
sunnuntai 9. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) toteutettavuus ja tehokkuus laparotomiapotilaiden oleskelun keston aikana Mbararan alueellisessa lähetesairaalassa Ugandassa
ERAS:n päätavoite on tehostaa potilaiden toipumista, ja tällä on toissijaisia vaikutuksia, kuten sairaalahoidon pituuden lyheneminen, minimaaliset postoperatiiviset komplikaatiot ja takaisinottoasteen väheneminen.
ERAS-protokollat on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi ja turvallisiksi kaikkialla maailmassa.
Vaikka sen on osoitettu olevan tehokas kehitetyissä olosuhteissa ja se voi mahdollisesti lyhentää sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuollon kustannuksia perioperatiivisella jaksolla.
ERAS:n multimodaalista ohjelmaa on toteutettu vähemmän matala- ja keskituloisissa Afrikan maissa.
Ugandan ulkopuolella (Egypti ja Etelä-Afrikka) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ERAS-ohjelma voi olla toteutettavissa ja tuottaa suotuisia tuloksia potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS:n tehokkuus on osoitettu runsaissa resursseissa, mutta resurssipulasta on saatavilla vain vähän näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ERAS:n toteutettavuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden lyhentämisessä ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden lyhentämisessä verrokkiryhmän hoitotasoon verrattuna.
33 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joille tehtiin laparotomia, jaettiin satunnaisesti interventiohaaraan (ERAS) tai kontrollihaaraan (tavallinen kirurginen hoito) Mbarara Regional Referral Hospitalissa Ugandassa. ERAS-ryhmässä oli 16 potilasta ja vertailuryhmässä 17 potilasta, joita seurattiin 14 päivää leikkauksen jälkeen.
ERAS-ryhmän potilaiden sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen oli 2,4 päivää (SD 0,7) lyhyempi kuin vertailuryhmän potilailla, p = 0,0025 (4,1 ± 0,2 vs 6,5 ± 0,6). 18,8 %:lle kontrolliryhmän potilaista kehittyi postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna 5,9 %:iin ERAS-ryhmässä (tilastollinen merkityksettömyys, p=0,34). ERAS-potilaat ylittivät flatusin kahdeksan tuntia aikaisemmin kuin vertailuryhmän potilaat, ja sängystä nouseminen tapahtui 12 tuntia aikaisemmin ERAS-ryhmässä p-arvo = 0,4.
ERAS on mahdollista Mbarara Regional Referral Hospitalissa, ja se lyhentää sairaalahoidon kestoa, mutta ei leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita laparotomiatapauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otimme mukaan aikuisia, vähintään 18-vuotiaita potilaita, joille oli varattu ei-akuutinen laparotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Kiireellinen laparotomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pistemäärä on yli 3
- Muut leikkaukset kuin elektiivinen maha-suolikanavan laparotomia
- Diabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ERAS-varsi
Preoperative: ERAS-ohjelmaa koskeva neuvonta ja koulutus; Suun kautta 6 tuntia ennen leikkausta; Hiilihydraatti juomien kuormitus; Ei mekaanista suolen valmistelua; Antitromboottinen profylaksi (Tinzapariini 3500 IU) Intraoperatiivinen: Spinaalipuudutus (15 mg hyperbarista bupivakaiinia + 200 mcg intratekaalista morfiinia); Laskimonsisäinen keftriaksoni 2 g, metronidatsoli 500 mg / gentamysiini 160 mg, ondansetroni 8 mg ja deksametasoni 8 mg; kristalloidinen neste 10-20 ml/kg; Adrenaliini 200 mikrogrammaa jokaisessa 500 ml:ssa suonensisäistä nestettä; Vatsavuotojen välttäminen; Leikkauksen jälkeinen: Varhainen oraalinen otto; Nenämahaletku ja virtsakatetri poistettiin välittömästi leikkauksen jälkeen; Varhainen enteraalinen ravitsemus; purukumia 2-4 tuntia leikkauksen jälkeen; Suullinen siemaillen 8 tuntia leikkauksen jälkeen; Laskimonsisäinen nesteiden antaminen lopetettiin neljän tunnin kuluttua osastolle siirtämisestä.
|
5 % dekstroosia suun kautta hiilihydraattijuomana kaksi tuntia ennen leikkausta ja suullisena siemauksena kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
ERAS-interventio koostui potilaiden altistamisesta ERAS-hoitoprotokollalle, kuten ERAS Society® on kuvannut koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Jotkut näistä ERAS-protokollista on kuitenkin muokattu paikallisten resurssien ja vaatimusten mukaisiksi.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Ennen leikkausta: Ei hiilihydraattijuomakuormia, ei antitromboottista estohoitoa; Mekaaninen suolen valmistelu tarpeen mukaan; Spinaalianestesia, nestehoito ja antibioterapia tehdään sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Virtsakatetri ja dreenit poistettiin kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeinen: Enteraalinen ruokinta viivästyy suolen äänien kuuntelun vuoksi.
Tavallisiin sairaalakäytäntöihin kuuluu nenämahaletkun pitäminen aktiivisena, potilaiden paasto leikkauksen jälkeen, tiukka vuodelepo… Kivunhallintaa hallittiin kirurgin ja anestesiologin valitsemilla lääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivään
|
Se on yksittäisen sairaalahoitojakson kesto ajassa mitattuna.
|
Leikkauspäivästä 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 14 päivään sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat tai kuolema leikkauksen aikana tai 14 päivää sen jälkeen
|
Leikkauksen alusta 14 päivään sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamispäivästä
|
Potilaan ottaminen sairaalaan 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
14 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUST16/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .