Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) på varigheden af ​​opholdet blandt laparotomipatienter på Mbarara Regional Referral Hospital (ERAS-Lap)

9. september 2018 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

Gennemførlighed og effektivitet af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på varigheden af ​​opholdet blandt laparotomipatienter på Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda

Hovedmålet med ERAS er at forbedre restitutionen af ​​patienter, og dette har sekundære virkninger, såsom reduceret længde af hospitalsophold, minimale postoperative komplikationer og mindsker genindlæggelsesraten. ERAS-protokoller har vist sig at være gennemførlige og sikre over hele verden. Selvom det har vist sig at være effektivt i de udviklede omgivelser og potentielt kan reducere længden af ​​hospitalsophold og udgifterne til sundhedspleje i den perioperative periode. Det multimodale program for ERAS er blevet mindre implementeret i de afrikanske lav- og mellemindkomstlande. Undersøgelser udført uden for Uganda (Egypten og Sydafrika) har vist, at ERAS-programmet kan være gennemførligt og giver gunstige resultater for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​ERAS er blevet påvist i ressourcerige omgivelser, men begrænset dokumentation er tilgængelig fra ressourcefattige omgivelser. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme gennemførligheden og testeffektiviteten af ​​ERAS til at reducere længden af ​​postoperativt hospitalsophold og forekomsten af ​​postoperative komplikationer sammenlignet med standardbehandlingen som kontrolgruppe.

33 deltagere over 18 år, som gennemgår laparotomi, blev tilfældigt tildelt en interventionsarm (ERAS) eller til en kontrolarm (standard kirurgisk behandling) på Mbarara Regional Referral Hospital i Uganda. ERAS og kontrolarmen havde henholdsvis 16 og 17 patienter, der blev fulgt op 14 dage efter operationen.

Patienterne i ERAS-armen havde 2,4 dages (SD 0,7) postoperative hospitalsophold kortere end dem i kontrolarmen, p=0,0025 (henholdsvis 4,1±0,2 vs. 6,5±0,6). 18,8 % af patienterne i kontrolarmen udviklede postoperative komplikationer sammenlignet med 5,9 % i ERAS-armen (statistisk insignifikans, p=0,34). ERAS-patienter passerede flatus otte timer tidligere end patienter i kontrolarmen, og mobilisering ud af sengen skete 12 timer tidligere i ERAS-gruppen p-værdi=0,4.

ERAS er muligt på Mbarara Regional Henvisningshospital, og det fører til reduceret indlæggelsesvarighed, men ikke postoperative komplikationer i laparotomitilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi indskrev voksne patienter, 18 år og derover, planlagt til ikke-nød-laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder under 18 år
  • Gravide patienter
  • Akut laparotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status scorer større end 3
  • Andre operationer end elektiv gastrointestinal laparotomi
  • Diabetes patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ERAS arm
Præoperativ: Rådgivning og undervisning om ERAS-programmet; Oral indtagelse indtil 6 timer før operationen; belastning af kulhydratdrikke; Ingen mekanisk tarmforberedelse; Antitrombotisk profylakse (Tinzaparin 3500 IE) Intraoperativt: Spinal anæstesi (15 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg intratekal morfin); Intravenøs Ceftriaxon 2g, Metronidazol 500mg / Gentamycin 160mg, Ondansetron 8mg og Dexamethason 8mg; Krystalloid væske 10 til 20 ml/kg; Adrenalin 200mcg i hver 500 ml intravenøs væske; Undgåelse af abdominal dræn; Postoperativ: Tidlig oral indtagelse; Nasogastrisk sonde og urinkateter fjernet umiddelbart efter operationen; Tidlig enteral ernæring; Tyggegummi i 2 til 4 timer efter operationen; Orale slurke 8 timer postoperativt; Intravenøse væsker ophørte fire timer efter overførsel til afdelingen.
Kosttilskud: Belastning af kulhydratdrikke
Administration af 5 % dextrose oralt som en kulhydratdrik to timer før operationen og som en oral slurk otte timer efter operationen.
Andre navne:
  • 5% dextrose oralt
Kombinationsprodukt: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
ERAS-interventionen bestod i at udsætte patienter for ERAS-behandlingsprotokol som beskrevet af ERAS Society® i hele den perioperative periode. Nogle af disse ERAS-protokoller blev dog ændret til vores lokale ressourcer og krav.
Andre navne:
  • Fast Track kirurgi
  • Multimodal rehabilitering
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Præoperativ: Ingen mængder af kulhydratdrikke, ingen antitrombotisk profylakse; Mekanisk tarmforberedelse efter behov; Spinalbedøvelse, væskebehandling og antibiotikabehandling udført i henhold til standard hospitalspraksis. Urinkateteret og drænene blev fjernet efter kirurgens skøn. Postoperativ: Enteral ernæring forsinket af auskultation af tarmlyde. Standard hospitalspraksis involverer at holde næsesonden aktiv, fastende patienter postoperativt, streng sengeleje... Smertekontrol blev styret med valgfri medicin af kirurg og anæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til 14 dage
Det er varigheden af ​​en enkelt indlæggelsesepisode målt som tid.
Fra operationsdagen op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Fra start af kirurgisk indgreb til 14 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Uønskede hændelser eller dødsfald under eller 14 dage efter den kirurgiske operation
Fra start af kirurgisk indgreb til 14 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 14 dage fra udskrivelsesdagen fra hospitalet
Indlæggelse af en patient på hospitalet inden for 14 dage efter udskrivelsen
Inden for 14 dage fra udskrivelsesdagen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST16/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belastning af kulhydratdrikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner