Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulla durata della degenza tra i pazienti sottoposti a laparotomia presso l'ospedale di riferimento regionale di Mbarara (ERAS-Lap)

9 settembre 2018 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology

Fattibilità ed efficacia del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulla durata della degenza tra i pazienti sottoposti a laparotomia presso l'ospedale di riferimento regionale di Mbarara, Uganda

L'obiettivo principale di ERAS è migliorare il recupero dei pazienti, e questo ha effetti secondari, come la riduzione della durata della degenza ospedaliera, complicazioni postoperatorie minime e tassi di riammissione ridotti. I protocolli ERAS hanno dimostrato di essere fattibili e sicuri in tutto il mondo. Sebbene si sia dimostrato efficace nelle impostazioni sviluppate e possa potenzialmente ridurre la durata della degenza ospedaliera e il costo dell'assistenza sanitaria nel periodo perioperatorio. Il programma multimodale di ERAS è stato meno implementato nei paesi africani a basso e medio reddito. Studi condotti al di fuori dell'Uganda (Egitto e Sudafrica) hanno dimostrato che il programma ERAS può essere fattibile e produrre risultati favorevoli nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di ERAS è stata dimostrata in contesti ricchi di risorse, ma sono disponibili prove limitate in contesti poveri di risorse. Lo scopo di questo studio era determinare la fattibilità e l'efficacia del test di ERAS nel ridurre la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e l'incidenza delle complicanze postoperatorie rispetto allo standard di cura come gruppo di controllo.

33 partecipanti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a laparotomia, sono stati assegnati in modo casuale a un braccio di intervento (ERAS) o a un braccio di controllo (cure chirurgiche standard) presso il Mbarara Regional Referral Hospital in Uganda. L'ERAS e il braccio di controllo hanno avuto rispettivamente 16 e 17 pazienti, seguiti 14 giorni dopo l'intervento.

I pazienti nel braccio ERAS hanno avuto 2,4 giorni (SD 0,7) di degenza ospedaliera postoperatoria più breve rispetto a quelli nel braccio di controllo, p=0,0025 (rispettivamente 4,1±0,2 vs 6,5±0,6). Il 18,8% dei pazienti nel braccio di controllo ha sviluppato complicanze post-operatorie rispetto al 5,9% nel braccio ERAS (Insignificanza statistica, p=0,34). I pazienti ERAS hanno passato flatulenza otto ore prima rispetto ai pazienti nel braccio di controllo e la mobilizzazione fuori dal letto è avvenuta 12 ore prima nel gruppo ERAS valore p=0,4.

ERAS è fattibile presso il Mbarara Regional Referral Hospital e porta a una riduzione della durata della degenza ospedaliera ma non a complicanze postoperatorie nei casi di laparotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per laparotomia non urgente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Laparotomia d'urgenza
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 3
  • Interventi chirurgici diversi dalla laparotomia gastrointestinale elettiva
  • Pazienti diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ERAS
Preoperatorio: consulenza e formazione sul programma ERAS; Assunzione orale fino a 6 ore prima dell'intervento; Carico di bevande a base di carboidrati; Nessuna preparazione intestinale meccanica; Profilassi antitrombotica (Tinzaparina 3500 UI) Intraoperatoria: Anestesia spinale (15 mg di bupivacaina iperbarica + 200 mcg di morfina intratecale); Ceftriaxone endovenoso 2 g, metronidazolo 500 mg / gentamicina 160 mg, ondansetron 8 mg e desametasone 8 mg; Fluido cristalloide da 10 a 20 ml/Kg; Adrenalina 200mcg in ogni 500 ml di liquido per via endovenosa; Evitare i drenaggi addominali; Postoperatorio: assunzione orale precoce; Tubo nasogastrico e catetere urinario rimossi immediatamente dopo l'intervento; Nutrizione enterale precoce; Gomma da masticare per 2-4 ore dopo l'intervento chirurgico; Sorsi orali 8 ore dopo l'intervento; Liquidi per via endovenosa interrotti quattro ore dopo il trasferimento in reparto.
Integratore alimentare: Carico di bevande a base di carboidrati
Somministrazione di destrosio al 5% per via orale come carico di bevande a base di carboidrati due ore prima dell'intervento e come sorsi orali otto ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • 5% destrosio per via orale
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
L'intervento ERAS consisteva nell'esporre i pazienti al protocollo di cura ERAS come descritto dalla ERAS Society® per l'intero periodo perioperatorio. Tuttavia, alcuni di questi protocolli ERAS sono stati modificati in base alle nostre risorse e requisiti locali.
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
  • Riabilitazione multimodale
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Preoperatorio: nessun carico di bevande a base di carboidrati, nessuna profilassi antitrombotica; Preparazione intestinale meccanica secondo necessità; Anestesia spinale, fluidoterapia e antibiotici eseguiti secondo la pratica ospedaliera standard. Il catetere urinario ei drenaggi sono stati rimossi a discrezione del chirurgo. Postoperatorio: alimentazione enterale ritardata dall'auscultazione dei suoni intestinali. Le pratiche ospedaliere standard prevedono il mantenimento attivo del sondino nasogastrico, il digiuno postoperatorio dei pazienti, il rigoroso riposo a letto... Il controllo del dolore è stato gestito con farmaci scelti dal chirurgo e dall'anestesista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione chirurgica fino al tempo 14 giorni
È la durata di un singolo episodio di ricovero misurata in tempo.
Dal giorno dell'operazione chirurgica fino al tempo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi avversi o morte verificatisi durante o 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento chirurgico a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal giorno della dimissione dall'ospedale
Ricovero di un paziente in ospedale entro 14 giorni dalla dimissione
Entro 14 giorni dal giorno della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUST16/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carico di bevande a base di carboidrati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi