Wykonalność i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na długość pobytu wśród pacjentów po laparotomii w regionalnym szpitalu referencyjnym w Mbarara (ERAS-Lap)
Wykonalność i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w odniesieniu do długości pobytu pacjentów po laparotomii w regionalnym szpitalu referencyjnym Mbarara w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność ERAS została wykazana w środowiskach bogatych w zasoby, ale dostępne są ograniczone dowody w środowiskach ubogich w zasoby. Celem tego badania było określenie wykonalności i skuteczności testu ERAS w skróceniu czasu pobytu w szpitalu po operacji i częstości powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze standardową opieką jako grupą kontrolną.
33 uczestników w wieku powyżej 18 lat, poddawanych laparotomii, zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencji (ERAS) lub do ramienia kontrolnego (standardowa opieka chirurgiczna) w Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Mbarara w Ugandzie. ERAS i grupa kontrolna obejmowały odpowiednio 16 i 17 pacjentów, których obserwacja trwała 14 dni po operacji.
Pacjenci w ramieniu ERAS mieli o 2,4 dnia (SD 0,7) pobyt w szpitalu pooperacyjnym krótszy niż pacjenci w ramieniu kontrolnym, p=0,0025 (odpowiednio 4,1±0,2 vs 6,5±0,6). Powikłania pooperacyjne wystąpiły u 18,8% pacjentów w ramieniu kontrolnym w porównaniu z 5,9% w ramieniu ERAS (nieistotność statystyczna, p=0,34). U pacjentów ERAS wzdęcia wystąpiły osiem godzin wcześniej niż u pacjentów z grupy kontrolnej, a mobilizacja z łóżka miała miejsce 12 godzin wcześniej w grupie ERAS. Wartość p=0,4.
ERAS jest wykonalny w Regionalnym Szpitalu Referencyjnym w Mbarara i prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, ale nie do powikłań pooperacyjnych w przypadkach laparotomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisaliśmy dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, zaplanowanych na laparotomię w trybie innym niż nagły.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Awaryjna laparotomia
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) powyżej 3
- Operacje inne niż planowa laparotomia przewodu pokarmowego
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię ERAS
Przedoperacyjne: doradztwo i edukacja na temat programu ERAS; Przyjmowanie doustne do 6 godzin przed zabiegiem; Obciążenie napojami węglowodanowymi; Brak mechanicznego przygotowania jelita; Profilaktyka przeciwzakrzepowa (Tinzaparin 3500 IU) Śródoperacyjnie: Znieczulenie podpajęczynówkowe (15 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 200 mcg morfiny dokanałowej); Dożylnie Ceftriakson 2 g, Metronidazol 500 mg / Gentamycyna 160 mg, Ondansetron 8 mg i Deksametazon 8 mg; Płyn krystaloidowy 10 do 20 ml/kg; Adrenalina 200mcg na każde 500 ml płynu dożylnego; Unikanie drenów brzusznych; Pooperacyjne: Wczesne przyjmowanie doustne; Bezpośrednio po zabiegu usunięto sondę nosowo-żołądkową i cewnik moczowy; Wczesne żywienie dojelitowe; Guma do żucia przez 2 do 4 godzin po zabiegu; Łyk doustny 8 godzin po operacji; Dożylne płyny przerwano po czterech godzinach od przeniesienia na oddział.
|
Podanie 5% dekstrozy doustnie w postaci napoju węglowodanowego ładunek na dwie godziny przed zabiegiem oraz w postaci doustnych łyków osiem godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
Interwencja ERAS polegała na poddaniu pacjentów protokołowi opieki ERAS opisanemu przez ERAS Society® przez cały okres okołooperacyjny.
Jednak niektóre z tych protokołów ERAS zostały zmodyfikowane zgodnie z naszymi lokalnymi zasobami i wymaganiami.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Przedoperacyjnie: brak dużych ilości napojów węglowodanowych, brak profilaktyki przeciwzakrzepowej; Mechaniczne przygotowanie jelita w razie potrzeby; Znieczulenie rdzeniowe, płynoterapia i antybiotykoterapia zgodnie ze standardową praktyką szpitalną.
Cewnik moczowy i dreny usunięto według uznania chirurga.
Pooperacyjne: Żywienie dojelitowe opóźnione przez osłuchiwanie szmerów jelitowych.
Standardowe praktyki szpitalne obejmują utrzymywanie czynnej sondy nosowo-żołądkowej, głodzenie pacjentów po operacji, ścisłe leżenie w łóżku… Kontrolę bólu kontrolowano za pomocą leków wybranych przez chirurga i anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do czasu 14 dni
|
Jest to czas trwania pojedynczego epizodu hospitalizacji mierzony czasem.
|
Od dnia operacji do czasu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do 14 dni po wypisie ze szpitala
|
Zdarzenia niepożądane lub zgon, które wystąpiły w trakcie lub 14 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do 14 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od dnia wypisu ze szpitala
|
Przyjęcie pacjenta do szpitala w ciągu 14 dni po wypisie
|
W ciągu 14 dni od dnia wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUST16/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .