Haalbaarheid en doeltreffendheid van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op verblijfsduur bij laparotomiepatiënten in Mbarara Regional Referral Hospital (ERAS-Lap)
Haalbaarheid en doeltreffendheid van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op verblijfsduur bij laparotomiepatiënten in Mbarara Regional Referral Hospital, Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van ERAS is aangetoond in omgevingen met veel hulpbronnen, maar er is beperkt bewijs beschikbaar in omgevingen met weinig hulpbronnen. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en testwerkzaamheid van ERAS te bepalen bij het verminderen van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en de incidentie van postoperatieve complicaties in vergelijking met de standaardzorg als controlegroep.
33 deelnemers ouder dan 18 jaar die een laparotomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een interventiearm (ERAS) of een controlearm (standaard chirurgische zorg) in het Mbarara Regional Referral Hospital in Oeganda. De ERAS- en de controle-arm hadden respectievelijk 16 en 17 patiënten, die 14 dagen na de operatie werden gevolgd.
Patiënten in de ERAS-arm hadden een postoperatieve ziekenhuisopname van 2,4 dagen (SD 0,7) korter dan die in de controle-arm, p=0,0025 (respectievelijk 4,1 ± 0,2 versus 6,5 ± 0,6). 18,8% van de patiënten in de controle-arm ontwikkelde postoperatieve complicaties vergeleken met 5,9% in de ERAS-arm (statistische insignificantie, p=0,34). ERAS-patiënten passeerden flatus acht uur eerder dan patiënten in de controle-arm, en mobilisatie uit bed vond 12 uur eerder plaats in de ERAS-groep p-waarde=0,4.
ERAS is mogelijk in het regionale verwijzingsziekenhuis van Mbarara en leidt tot een kortere ziekenhuisopnameduur, maar niet tot postoperatieve complicaties bij laparotomiegevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We namen volwassen patiënten van 18 jaar en ouder op die waren ingepland voor niet-spoedeisende laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Nood laparotomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusscore hoger dan 3
- Andere operaties dan electieve gastro-intestinale laparotomie
- Diabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ERAS-arm
Preoperatief: advisering en voorlichting over het ERAS-programma; Orale intake tot 6 uur voor de operatie; Koolhydraatrijke dranken laden; Geen mechanische darmvoorbereiding; Antitrombotische profylaxe (Tinzaparine 3500 IE) Intraoperatief: Spinale anesthesie (15 mg hyperbare bupivacaïne + 200 mcg intrathecale morfine); Intraveneus Ceftriaxon 2 g, Metronidazol 500 mg / Gentamycine 160 mg, Ondansetron 8 mg en Dexamethason 8 mg; Kristalloïde vloeistof 10 tot 20 ml/kg; Adrenaline 200mcg in elke 500 ml intraveneuze vloeistof; Vermijden van abdominale drains; Postoperatief: vroege orale inname; Neussonde en urinekatheter onmiddellijk na de operatie verwijderd; Vroege enterale voeding; Kauwgom kauwen gedurende 2 tot 4 uur na de operatie; Orale slokjes 8 uur na de operatie; Intraveneuze vloeistoffen stopten vier uur na overplaatsing naar de afdeling.
|
Toediening van 5% dextrose oraal als koolhydraatrijke drank twee uur voor de operatie en als orale slokjes acht uur na de operatie.
Andere namen:
De ERAS-interventie bestond uit het blootstellen van patiënten aan het ERAS-zorgprotocol zoals beschreven door de ERAS Society® gedurende de gehele perioperatieve periode.
Sommige van deze ERAS-protocollen zijn echter aangepast aan onze lokale bronnen en vereisten.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Preoperatief: geen ladingen koolhydraten, geen antitrombotische profylaxe; Mechanische darmvoorbereiding indien nodig; Spinale anesthesie, vloeistoftherapie en antibiotherapie uitgevoerd volgens de standaard ziekenhuispraktijk.
De urinekatheter en drains werden naar goeddunken van de chirurg verwijderd.
Postoperatief: enterale voeding vertraagd door auscultatie van darmgeluiden.
De standaardpraktijken in het ziekenhuis omvatten het actief houden van de neussonde, postoperatieve vasten van patiënten, strikte bedrust... De pijnbestrijding werd behandeld met medicatie naar keuze van de chirurg en de anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot 14 dagen
|
Het is de duur van een enkele episode van ziekenhuisopname gemeten als tijd.
|
Vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bijwerkingen of overlijden tijdens of 14 dagen na de chirurgische ingreep
|
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Opname van een patiënt in het ziekenhuis binnen 14 dagen na ontslag
|
Binnen 14 dagen vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUST16/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .