Factibilidad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la duración de la estadía entre los pacientes de laparotomía en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (ERAS-Lap)
9 de septiembre de 2018 actualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Factibilidad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la duración de la estadía entre los pacientes de laparotomía en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara, Uganda
El objetivo principal de ERAS es mejorar la recuperación de los pacientes, y esto tiene efectos secundarios, como la reducción de la duración de la estancia hospitalaria, complicaciones postoperatorias mínimas y disminución de las tasas de reingreso.
Se ha demostrado que los protocolos ERAS son factibles y seguros en todo el mundo.
Aunque se ha demostrado que es eficaz en los entornos desarrollados y puede reducir potencialmente la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la atención médica en el período perioperatorio.
El programa multimodal de ERAS se ha implementado menos en los países africanos de bajos y medianos ingresos.
Los estudios realizados fuera de Uganda (Egipto y Sudáfrica) han demostrado que el programa ERAS puede ser factible y produce resultados favorables en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de ERAS se ha demostrado en entornos ricos en recursos, pero se dispone de pruebas limitadas en entornos de escasos recursos. El objetivo de este estudio fue determinar la viabilidad y probar la eficacia de ERAS para reducir la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y la incidencia de complicaciones postoperatorias en comparación con el estándar de atención como grupo de control.
Treinta y tres participantes mayores de 18 años, sometidos a laparotomía, fueron asignados aleatoriamente a un brazo de intervención (ERAS) o a un brazo de control (atención quirúrgica estándar) en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara en Uganda. El ERAS y el brazo de control tenían 16 y 17 pacientes respectivamente, seguidos 14 días después de la cirugía.
Los pacientes del brazo ERAS tuvieron 2,4 días (DE 0,7) de estancia hospitalaria postoperatoria más corta que los del brazo de control, p=0,0025 (4,1±0,2 frente a 6,5±0,6 respectivamente). El 18,8 % de los pacientes en el brazo de control desarrollaron complicaciones posoperatorias en comparación con el 5,9 % en el brazo ERAS (insignificancia estadística, p = 0,34). Los pacientes con ERAS expulsaron flatos ocho horas antes que los pacientes del grupo de control, y la movilización para levantarse de la cama ocurrió 12 horas antes en el grupo con ERAS, valor de p = 0,4.
ERAS es factible en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara y conduce a una reducción de la duración de la estancia hospitalaria pero no a complicaciones posoperatorias en casos de laparotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluimos pacientes adultos, mayores de 18 años, programados para laparotomía que no era de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Laparotomía de Emergencia
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
- Cirugías distintas a la laparotomía gastrointestinal electiva
- Pacientes con diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo ERAS
Preoperatorio: Consejería y educación sobre el programa ERAS; Ingesta oral hasta 6 horas antes de la cirugía; Carga de bebidas con carbohidratos; Sin preparación mecánica del intestino; Profilaxis antitrombótica (Tinzaparina 3500 UI) Intraoperatoria: Anestesia espinal (15 mg de Bupivacaína hiperbárica + 200 mcg de Morfina intratecal); Ceftriaxona intravenosa 2g, Metronidazol 500mg / Gentamicina 160mg, Ondansetrón 8mg y Dexametasona 8mg; Líquido cristaloide 10 a 20ml/Kg; Adrenalina 200 mcg en cada 500 ml de líquido intravenoso; Evitación de drenajes abdominales; Postoperatorio: Ingesta oral temprana; Sonda nasogástrica y catéter urinario retirados inmediatamente después de la cirugía; Nutrición enteral temprana; Masticar chicle durante 2 a 4 horas después de la cirugía; sorbos orales 8 horas después de la operación; Los líquidos intravenosos se suspendieron a las cuatro horas después de la transferencia a la sala.
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Administración de Dextrosa al 5% por vía oral como una carga de bebida de carbohidratos dos horas antes de la cirugía y como sorbos orales ocho horas después de la cirugía.
Otros nombres:
La intervención ERAS consistió en exponer a los pacientes al protocolo de atención ERAS descrito por la ERAS Society® durante todo el período perioperatorio.
Sin embargo, algunos de estos protocolos ERAS se modificaron según nuestros recursos y requisitos locales.
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Preoperatorio: sin cargas de bebidas con carbohidratos, sin profilaxis antitrombótica; Preparación mecánica del intestino según sea necesario; Anestesia raquídea, fluidoterapia y antibioterapia realizadas según práctica hospitalaria habitual.
La sonda vesical y los drenajes fueron retirados a criterio del cirujano.
Postoperatorio: Alimentación enteral retrasada por la auscultación de ruidos intestinales.
Las prácticas estándar del hospital implican mantener activa la sonda nasogástrica, el ayuno de los pacientes en el postoperatorio, el estricto reposo en cama… El control del dolor se manejó con la medicación de elección del cirujano y el anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación quirúrgica hasta el momento 14 días
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Es la duración de un solo episodio de hospitalización medido como tiempo.
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Desde el día de la operación quirúrgica hasta el momento 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta los 14 días posteriores al alta hospitalaria
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Eventos adversos o muerte que ocurren durante o 14 días después de la operación quirúrgica
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Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta los 14 días posteriores al alta hospitalaria
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde el día del alta del hospital
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Ingreso de un paciente en el hospital dentro de los 14 días posteriores al alta
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Dentro de los 14 días desde el día del alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUST16/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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