Gjennomførbarhet og effekt av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på oppholdstid blant laparotomipasienter ved Mbarara Regional Referral Hospital (ERAS-Lap)
Gjennomførbarhet og effekt av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på lengden av oppholdet blant laparotomipasienter ved Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til ERAS har blitt demonstrert i ressursrike omgivelser, men begrenset bevis er tilgjengelig fra ressursfattige omgivelser. Målet med denne studien var å bestemme gjennomførbarheten og testeffektiviteten til ERAS for å redusere lengden på postoperative sykehusopphold og forekomsten av postoperative komplikasjoner sammenlignet med standarden for omsorg som kontrollgruppe.
33 deltakere over 18 år, som gjennomgikk laparotomi, ble tilfeldig tildelt en intervensjonsarm (ERAS) eller til en kontrollarm (standard kirurgisk behandling) ved Mbarara Regional Referral Hospital i Uganda. ERAS og kontrollarmen hadde henholdsvis 16 og 17 pasienter, fulgt opp 14 dager etter operasjonen.
Pasientene i ERAS-armen hadde 2,4 dager (SD 0,7) postoperativt sykehusopphold kortere enn de i kontrollarmen, p=0,0025 (henholdsvis 4,1±0,2 vs 6,5±0,6). 18,8 % av pasientene i kontrollarmen utviklet postoperative komplikasjoner sammenlignet med 5,9 % i ERAS-armen (Statistisk insignifikans, p=0,34). ERAS-pasienter passerte flatus åtte timer tidligere enn pasienter i kontrollarmen, og mobilisering ut av sengen skjedde 12 timer tidligere i ERAS-gruppen p-verdi=0,4.
ERAS er mulig ved Mbarara regionale henvisningssykehus, og det fører til redusert sykehusoppholdsvarighet, men ikke postoperative komplikasjoner i laparotomitilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi registrerte voksne pasienter, 18 år og eldre, planlagt for ikke-nød-laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år
- Gravide pasienter
- Akutt laparotomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status scorer høyere enn 3
- Andre operasjoner enn elektiv gastrointestinal laparotomi
- Diabetespasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ERAS arm
Preoperativ: Rådgivning og opplæring om ERAS-programmet; Oralt inntak inntil 6 timer før operasjonen; Belastning av karbohydratdrikker; Ingen mekanisk tarmforberedelse; Antitrombotisk profylakse (Tinzaparin 3500 IE) Intraoperativt: Spinal anestesi (15 mg hyperbar bupivakain + 200 mcg intratekal morfin); Intravenøs Ceftriaxone 2g, Metronidazol 500mg / Gentamycin 160mg, Ondansetron 8mg og Deksametason 8mg; Krystalloid væske 10 til 20 ml/kg; Adrenalin 200mcg i hver 500 ml intravenøs væske; Unngå abdominal drenering; Postoperativt: Tidlig oralt inntak; Nasogastrisk sonde og urinkateter fjernet umiddelbart etter operasjonen; Tidlig enteral ernæring; Tyggegummi i 2 til 4 timer etter operasjonen; Orale slurker 8 timer postoperativt; Intravenøs væske seponerte fire timer etter overføring til avdelingen.
|
Administrering av 5 % dekstrose oralt som karbohydratdrikk to timer før operasjonen og som en munnslurk åtte timer etter operasjonen.
Andre navn:
ERAS-intervensjonen besto av å eksponere pasienter for ERAS-behandlingsprotokollen som beskrevet av ERAS Society® for hele den perioperative perioden.
Noen av disse ERAS-protokollene ble imidlertid modifisert til våre lokale ressurser og krav.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Preoperativ: Ingen mengde karbohydratdrikker, ingen antitrombotisk profylakse; Mekanisk tarmforberedelse etter behov; Spinalbedøvelse, væskebehandling og antibiotikabehandling utført i henhold til standard sykehuspraksis.
Urinkateteret og drenene ble fjernet etter kirurgens skjønn.
Postoperativt: Enteral mating forsinket av auskultasjon av tarmlyder.
Standard sykehuspraksis innebærer å holde nesesonden aktiv, fastende pasienter postoperativt, streng sengeleie... Smertekontroll ble håndtert med valgfri medisin av kirurg og anestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 14 dager
|
Det er varigheten av en enkelt episode med sykehusinnleggelse målt som tid.
|
Fra operasjonsdagen til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Fra oppstart av kirurgisk inngrep til 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Uønskede hendelser eller død som oppstår under eller 14 dager etter den kirurgiske operasjonen
|
Fra oppstart av kirurgisk inngrep til 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 14 dager fra utskrivningsdagen fra sykehuset
|
Innleggelse av pasient på sykehus innen 14 dager etter utskrivning
|
Innen 14 dager fra utskrivningsdagen fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUST16/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .