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Machbarkeit und Wirksamkeit von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) auf die Aufenthaltsdauer bei Laparotomie-Patienten im Mbarara Regional Referral Hospital (ERAS-Lap)

9. September 2018 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Machbarkeit und Wirksamkeit von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) auf die Aufenthaltsdauer bei Laparotomie-Patienten im Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda

Das Hauptziel von ERAS ist die Verbesserung der Genesung von Patienten, und dies hat sekundäre Auswirkungen, wie z. B. eine verkürzte Dauer des Krankenhausaufenthalts, minimale postoperative Komplikationen und eine geringere Wiederaufnahmerate. ERAS-Protokolle haben sich weltweit als durchführbar und sicher erwiesen. Obwohl es sich in den entwickelten Umgebungen als wirksam erwiesen hat und möglicherweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Gesundheitsversorgung in der perioperativen Phase reduzieren kann. Das multimodale Programm von ERAS wurde in den afrikanischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weniger umgesetzt. Studien, die außerhalb von Uganda (Ägypten und Südafrika) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das ERAS-Programm durchführbar ist und bei Patienten zu günstigen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von ERAS wurde in ressourcenreichen Umgebungen nachgewiesen, aber es liegen nur begrenzte Beweise für ressourcenarme Umgebungen vor. Das Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Testwirksamkeit von ERAS bei der Reduzierung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der Inzidenz postoperativer Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung als Kontrollgruppe zu bestimmen.

33 Teilnehmer über 18 Jahren, die sich einer Laparotomie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm (ERAS) oder einem Kontrollarm (chirurgische Standardversorgung) im Mbarara Regional Referral Hospital in Uganda zugeteilt. Der ERAS- und der Kontrollarm hatten 16 bzw. 17 Patienten, die 14 Tage nach der Operation nachuntersucht wurden.

Patienten im ERAS-Arm hatten einen um 2,4 Tage (SD 0,7) kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt als Patienten im Kontrollarm, p = 0,0025 (4,1 ± 0,2 vs. 6,5 ± 0,6). 18,8 % der Patienten im Kontrollarm entwickelten postoperative Komplikationen im Vergleich zu 5,9 % im ERAS-Arm (statistische Insignifikanz, p = 0,34). ERAS-Patienten hatten acht Stunden früher Blähungen als Patienten im Kontrollarm, und die Mobilisierung aus dem Bett erfolgte 12 Stunden früher in der ERAS-Gruppe, p-Wert = 0,4.

ERAS ist im Mbarara Regional Referral Hospital durchführbar und führt zu einer verkürzten Krankenhausaufenthaltsdauer, jedoch nicht zu postoperativen Komplikationen bei Laparotomiefällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir nahmen erwachsene Patienten ab 18 Jahren auf, die für eine nicht notfallmäßige Laparotomie vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Notfall-Laparotomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score für den körperlichen Zustand größer als 3
  • Andere Operationen als elektive gastrointestinale Laparotomie
  • Diabetes-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ERAS-Arm
Präoperativ: Beratung und Aufklärung über das ERAS-Programm; Orale Einnahme bis 6 Stunden vor der Operation; Kohlenhydratgetränkeladung; Keine mechanische Darmvorbereitung; Antithrombotische Prophylaxe (Tinzaparin 3500 IE) Intraoperativ: Spinalanästhesie (15 mg hyperbares Bupivacain + 200 mcg intrathekales Morphin); Intravenöses Ceftriaxon 2 g, Metronidazol 500 mg / Gentamycin 160 mg, Ondansetron 8 mg und Dexamethason 8 mg; Kristalloide Flüssigkeit 10 bis 20 ml/kg; Adrenalin 200 mcg in jeweils 500 ml intravenöser Flüssigkeit; Vermeidung von Bauchdrainagen; Postoperativ: Frühzeitige orale Einnahme; Magensonde und Blasenkatheter unmittelbar nach der Operation entfernt; frühe enterale Ernährung; Kaugummi für 2 bis 4 Stunden nach der Operation; Orale Schlucke 8 Stunden postoperativ; Intravenöse Flüssigkeiten wurden vier Stunden nach der Verlegung auf die Station abgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrathaltiges Getränk
Orale Verabreichung von 5 % Dextrose als Kohlenhydrat-Getränkeladung zwei Stunden vor der Operation und als orale Schlucke acht Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose oral
Kombinationsprodukt: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Die ERAS-Intervention bestand darin, die Patienten während der gesamten perioperativen Phase dem ERAS-Behandlungsprotokoll auszusetzen, wie es von der ERAS Society® beschrieben wurde. Einige dieser ERAS-Protokolle wurden jedoch an unsere lokalen Ressourcen und Anforderungen angepasst.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Chirurgie
  • Multimodale Rehabilitation
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Präoperativ: Keine kohlenhydrathaltigen Getränkebelastungen, keine antithrombotische Prophylaxe; Mechanische Darmvorbereitung nach Bedarf; Spinalanästhesie, Flüssigkeitstherapie und Antibiotherapie werden gemäß der üblichen Krankenhauspraxis durchgeführt. Der Harnkatheter und die Drainagen wurden nach Ermessen des Chirurgen entfernt. Postoperativ: Enterale Ernährung verzögert durch Auskultation von Darmgeräuschen. Zu den üblichen Krankenhauspraktiken gehört es, die Magensonde aktiv zu halten, die Patienten postoperativ zu nüchtern zu halten, strenge Bettruhe ... Die Schmerzkontrolle wurde mit Medikamenten der Wahl des Chirurgen und Anästhesisten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Zeitpunkt 14 Tage
Es ist die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts, gemessen als Zeit.
Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Zeitpunkt 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 14 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte Ereignisse oder Tod während oder 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis 14 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen ab dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme eines Patienten im Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
Innerhalb von 14 Tagen ab dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUST16/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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