Faisabilité et efficacité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur la durée du séjour chez les patients laparotomisés à l'hôpital régional de référence de Mbarara (ERAS-Lap)
Faisabilité et efficacité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur la durée du séjour chez les patients laparotomisés à l'hôpital régional de référence de Mbarara, en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité de l'ERAS a été démontrée dans les milieux riches en ressources, mais des preuves limitées sont disponibles dans les milieux pauvres en ressources. Le but de cette étude était de déterminer la faisabilité et l'efficacité de test d'ERAS dans la réduction de la durée d'hospitalisation postopératoire et de l'incidence des complications postopératoires par rapport à la norme de soins en tant que groupe témoin.
33 participants âgés de plus de 18 ans, subissant une laparotomie, ont été assignés au hasard à un bras d'intervention (ERAS) ou à un bras témoin (soins chirurgicaux standard) à l'hôpital régional de référence de Mbarara en Ouganda. L'ERAS et le bras contrôle comptaient respectivement 16 et 17 patients, suivis 14 jours après la chirurgie.
Les patients du bras ERAS avaient 2,4 jours (ET 0,7) de séjour hospitalier postopératoire plus court que ceux du bras contrôle, p = 0,0025 (4,1 ± 0,2 vs 6,5 ± 0,6 respectivement). 18,8 % des patients du bras contrôle ont développé des complications post-opératoires contre 5,9 % dans le bras ERAS (statistique non significative, p = 0,34). Les patients ERAS ont eu des flatulences huit heures plus tôt que les patients du groupe témoin, et la mobilisation hors du lit s'est produite 12 heures plus tôt dans le groupe ERAS p = 0,4.
L'ERAS est réalisable à l'hôpital régional de référence de Mbarara et entraîne une réduction de la durée du séjour à l'hôpital mais pas de complications postopératoires dans les cas de laparotomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mbarara, Ouganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons recruté des patients adultes, âgés de 18 ans et plus, devant subir une laparotomie non urgente.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Laparotomie d'urgence
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3
- Chirurgies autres que la laparotomie gastro-intestinale élective
- Patients diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras ERAS
Préopératoire : Counseling et éducation sur le programme ERAS ; Prise orale jusqu'à 6 heures avant la chirurgie ; Charge de boissons glucidiques ; Aucune préparation mécanique de l'intestin ; Prophylaxie antithrombotique (tinzaparine 3500 UI) Peropératoire : rachianesthésie (15 mg de bupivacaïne hyperbare + 200 mcg de morphine intrathécale) ; Ceftriaxone intraveineuse 2g, Métronidazole 500mg / Gentamycine 160mg, Ondansétron 8mg et Dexaméthasone 8mg; Fluide cristalloïde 10 à 20 ml/Kg ; Adrénaline 200 mcg dans chaque 500 ml de liquide intraveineux ; Éviter les drains abdominaux ; Postopératoire : prise orale précoce ; Sonde nasogastrique et cathéter urinaire retirés immédiatement après la chirurgie ; Nutrition entérale précoce ; Mâcher de la gomme pendant 2 à 4 heures après la chirurgie ; Gorgées orales 8 heures après l'opération ; Les liquides intraveineux ont été interrompus quatre heures après le transfert dans le service.
|
Administration de dextrose à 5 % par voie orale sous forme de boisson glucidique chargée deux heures avant la chirurgie et sous forme de gorgées orales huit heures après la chirurgie.
Autres noms:
L'intervention ERAS consistait à exposer les patients au protocole de soins ERAS tel que décrit par la Société ERAS® pendant toute la période périopératoire.
Cependant, certains de ces protocoles ERAS ont été adaptés à nos ressources et exigences locales.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Préopératoire : pas de consommation de boissons glucidiques, pas de prophylaxie antithrombotique ; Préparation mécanique de l'intestin au besoin ; Rachianesthésie, fluidothérapie et antibiothérapie réalisées selon les pratiques hospitalières habituelles.
La sonde urinaire et les drains ont été retirés à la discrétion du chirurgien.
Postopératoire : Alimentation entérale retardée par l'auscultation des bruits intestinaux.
Les pratiques hospitalières standard impliquent le maintien actif de la sonde nasogastrique, le jeûne des patients postopératoires, l'alitement strict… Le contrôle de la douleur était géré avec des médicaments au choix par le chirurgien et l'anesthésiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours
|
C'est la durée d'un seul épisode d'hospitalisation mesurée en temps.
|
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité et mortalité périopératoires
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale à 14 jours après la sortie de l'hôpital
|
Événements indésirables ou décès survenus pendant ou 14 jours après l'intervention chirurgicale
|
Du début de l'intervention chirurgicale à 14 jours après la sortie de l'hôpital
|
|
Taux de réadmission
Délai: Dans les 14 jours suivant le jour de la sortie de l'hôpital
|
Admission d'un patient à l'hôpital dans les 14 jours suivant sa sortie
|
Dans les 14 jours suivant le jour de la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge M Tshijuke, MD, MMed, Kabale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUST16/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .