メタスタティック結腸直腸癌におけるトリフルリジン/チピルACil (TACTIC)
2024年11月27日 更新者：Servier
転移性結腸直腸癌患者におけるトリフルリジン/チピラシルの有効性と安全性を評価するための非介入研究
以前に利用可能な治療法で治療された、またはその候補とは見なされず、トリフルリジン/チピラシルによる治療を決定した転移性結腸直腸癌患者を対象としたドイツでの非介入、前向き、オープン、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この NIS の目的は、利用可能な治療法で以前に治療された、またはその候補とは見なされない mCRC 患者の治療としてのトリフルリジン/チピラシルの市場承認後、トリフルリジン/チピラシルの有効性、QoL、治療の詳細、および安全性を評価することです。現実世界での治療。
さらに、トリフルリジン/チピラシル治療に関する治療管理と健康経済パラメーターが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フルオロピリミジンベース、オキサリプラチンベース、イリノテカンベースの化学療法、抗 VEGF（血管内皮増殖因子）剤、および抗-EGFR（上皮成長因子受容体）剤およびトリフルリジン/チピラシルによる治療の決定。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法、抗VEGF剤、および抗EGFR剤を含む利用可能な治療法で治療された、またはその候補と見なされていないmCRC患者。
- 担当医師によって評価された治療の適応。
- トリフルリジン/チピラシルによる治療の決定。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- トリフルリジン/チピラシルで治療された患者の現在の製品特性の概要 (SmPC) による基準。
- ドイツ語を読んで理解する能力。
除外基準:
- トリフルリジン/チピラシルで治療された転移性結腸直腸癌患者に対するSmPCによる禁忌。
- -登録前30日以内の臨床試験への参加、または臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年までのベースライン
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トリフルリジン/チピラシルの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年までのベースライン
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PFS: トリフルリジン/チピラシルの初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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3年までのベースライン
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全体の回答率
時間枠：3年までのベースライン
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ORR: 最良の反応が完全または部分反応であった患者の割合
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3年までのベースライン
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病勢制御率 8週間
時間枠：3年までのベースライン
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DCR-8: トリフルリジン/チピラシルの最初の投与から少なくとも 8 週間後に行われた安定した疾患の評価により、完全または部分的な奏効または安定した疾患の最良の奏効を有する患者の割合
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3年までのベースライン
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トリフルリジン/チピラシル治療の詳細
時間枠：ベースライン
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トリフルリジン/チピラシル治療のライン (度数表を使用した記述統計を使用して、以前の緩和全身抗腫瘍治療レジメンの数を評価します)
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ベースライン
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トリフルリジン/チピラシル治療の詳細
時間枠：3年までのベースライン
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治療期間
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3年までのベースライン
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トリフルリジン/チピラシル治療の詳細
時間枠：3年までのベースライン
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線量強度（絶対および相対）
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3年までのベースライン
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トリフルリジン/チピラシル治療の詳細
時間枠：3年までのベースライン
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治療順序（トリフルリジン/チピラシル治療に関連する以前およびその後の治療）（度数表を使用した記述統計を使用して、使用した以前およびその後の緩和的全身性抗腫瘍治療レジメンを評価します。）
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3年までのベースライン
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NCI CTCAE による AE および SAE
時間枠：3年までのベースライン
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NCI CTCAE による AE および SAE
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3年までのベースライン
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参加者の安全実験室の価値
時間枠：3年までのベースライン
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臨床ルーチンに従って取得されたすべての安全検査結果の患者ごとの表示 (例:
CEA、CA 19-9、ヘモグロビン、絶対好中球、リンパ球数、血小板数、白血球数、アルカリホスファターゼ、ALT (GPT)、AST (GOT)、総ビリルビンおよび血清クレアチニン)。
さらに、好中球、白血球数、血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびクレアチニンの CTCAE グレードが、各訪問の頻度とパーセンテージを使用して表示されます。
前述のパラメーターのベースライン CTCAE グレードへの治療中の CTCAE グレードに反対するシフト表も、頻度とパーセンテージを使用して訪問ごとに提示されます。
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3年までのベースライン
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治療管理（関連する支持療法の使用）
時間枠：3年までのベースライン
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化学療法誘発性好中球減少症および発熱性好中球減少症の予防のためにG-CSFを投与された患者数（頻度）
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3年までのベースライン
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生活の質 (QoL) に関する患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：3年までのベースライン
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PRO-CTCAE:アンケート PRO-CTCAE は、患者の症候性毒性を判断するために使用されます。
各訪問時の PRO-CTCAE アンケートのアイテム クラスター スコアと、スコアのベースラインからの変化。
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3年までのベースライン
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生活の質 (QoL) に関する患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：3年までのベースライン
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EQ-5D-5L: アンケート EQ-5D-5L は、患者の健康関連の生活の質を判断するために使用されます。
各訪問時の EQ-5D-5L インデックスとビジュアル アナログ スコア、インデックスとビジュアル アナログ スコアの両方のベースラインからの変化。
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3年までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECOGパフォーマンスステータスの悪化までの時間
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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入院頻度（頻度）
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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入院の頻度（頻度）
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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患者ごとの総入院期間 (記述統計)
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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患者別・症例別の入院理由（頻度）
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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各種専門医の受診件数
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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在宅介護の頻度（頻度）
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3年までのベースライン
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医療経済パラメーターの評価
時間枠：3年までのベースライン
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ターミナルケアの場所（頻度）
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2021年8月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-040380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。