Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trifluridina/tipirACil em câncer colorretal metastático (TACTIC)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Servier Deutschland GmbH

Um estudo não intervencional para avaliar a eficácia e segurança de trifluridina/tipiracil em pacientes com câncer colorretal metastático

Um estudo não intervencional, prospectivo, aberto, multicêntrico na Alemanha em pacientes com câncer colorretal metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para as terapias disponíveis e com decisão de tratamento com trifluridina/tipiracil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste NIS, após a aprovação comercial de trifluridina/tipiracil como tratamento para pacientes com mCRC que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, é avaliar a eficácia, qualidade de vida, detalhes do tratamento e segurança de trifluridina/tipiracil tratamento em um cenário do mundo real. Além disso, serão avaliados o gerenciamento da terapia e os parâmetros econômicos da saúde em relação ao tratamento com trifluridina/tipiracil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) que foram previamente tratados ou não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e anti -agentes EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) e com decisão para tratamento com trifluridina/tipiracil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Pacientes com mCRC que foram previamente tratados ou não são considerados candidatos para as terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
  • Indicação para tratamento conforme avaliação do médico assistente.
  • Decisão para tratamento com trifluridina/tipiracil.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Critérios de acordo com o atual Resumo das Características do Medicamento (SmPC) para doentes tratados com trifluridina/tipiracilo.
  • Capacidade de ler e compreender alemão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o RCM para pacientes com câncer colorretal metastático tratados com trifluridina/tipiracil.
  • Participação em ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição ou participação simultânea em ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 3 anos
tempo desde a primeira administração de trifluridina/tipiracil até a morte por qualquer causa
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até 3 anos
PFS: tempo desde a primeira administração de trifluridina/tipiracil até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base até 3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base até 3 anos
ORR: a proporção de pacientes cuja melhor resposta foi uma resposta completa ou parcial
Linha de base até 3 anos
Taxa de controle da doença 8 semanas
Prazo: Linha de base até 3 anos
DCR-8: a proporção de pacientes com uma melhor resposta de resposta completa ou parcial ou doença estável, com avaliação de doença estável feita pelo menos 8 semanas após a primeira administração de trifluridina/tipiracil
Linha de base até 3 anos
Detalhes do tratamento com trifluridina/tipiracil
Prazo: Linha de base
Linha de tratamento com Trifluridina/Tipiracil (Estatísticas descritivas usando tabelas de frequência serão usadas para avaliar o número de regimes de tratamento antineoplásico sistêmico paliativo anterior)
Linha de base
Detalhes do tratamento com trifluridina/tipiracil
Prazo: Linha de base até 3 anos
Duração do tratamento
Linha de base até 3 anos
Detalhes do tratamento com trifluridina/tipiracil
Prazo: Linha de base até 3 anos
Intensidade da dose (absoluta e relativa)
Linha de base até 3 anos
Detalhes do tratamento com trifluridina/tipiracil
Prazo: Linha de base até 3 anos
Sequência do tratamento (terapias anteriores e subsequentes em relação ao tratamento com Trifluridina/Tipiracil) (Estatísticas descritivas usando tabelas de frequência serão usadas para avaliar o regime de tratamento antineoplásico sistêmico paliativo anterior e subsequente utilizado.)
Linha de base até 3 anos
EAs e SAEs de acordo com NCI CTCAE
Prazo: Linha de base até 3 anos
EAs e SAEs de acordo com NCI CTCAE
Linha de base até 3 anos
Valores laboratoriais de segurança dos participantes
Prazo: Linha de base até 3 anos
Exibição por paciente de todos os resultados laboratoriais de segurança capturados de acordo com a rotina clínica (por exemplo, CEA, CA 19-9, hemoglobina, neutrófilos absolutos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, fosfatase alcalina, ALT (GPT), AST (GOT), bilirrubina total e creatinina sérica). Além disso, os graus CTCAE de neutrófilos, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina, fosfatase alcalina e creatinina serão apresentados usando frequências e porcentagens para cada visita. Tabelas de mudança que opõem os graus de CTCAE durante o tratamento aos graus iniciais de CTCAE dos parâmetros mencionados também serão apresentadas por visita usando frequências e porcentagens.
Linha de base até 3 anos
Gestão da terapia (uso de medicamentos de suporte relevantes)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Número de pacientes recebendo G-CSFs para profilaxia de neutropenia induzida por quimioterapia e neutropenia febril (Frequências)
Linha de base até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs) na qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base até 3 anos
PRO-CTCAE: O questionário PRO-CTCAE é usado para determinar a toxicidade sintomática dos pacientes. Pontuações do grupo de itens do questionário PRO-CTCAE em cada visita e alteração da linha de base das pontuações.
Linha de base até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs) na qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base até 3 anos
EQ-5D-5L: O questionário EQ-5D-5L é usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Índice EQ-5D-5L e pontuação visual analógica em cada visita e mudança desde a linha de base para ambos, índice e pontuação visual analógica.
Linha de base até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a deterioração do status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Incidência de hospitalização (Frequências)
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Frequência de internação (Frequências)
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Duração total de internações por paciente (estatística descritiva)
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Motivos de internamento por doente e por caso (Frequências)
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Número de consultas de vários médicos especialistas
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Incidência de atendimento domiciliar (Frequências)
Linha de base até 3 anos
Avaliação dos parâmetros econômicos da saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Local de cuidados terminais (Frequências)
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servier Deutschland GmbH

Colaboradores

iOMEDICO AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-040380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Trifluridina/Tipiracil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever