Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifluridin/tipirACil vid metastatisk kolorektal cancer (TACTIC)

19 november 2021 uppdaterad av: Servier Deutschland GmbH

En icke-interventionsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trifluridin/Tipiracil hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

En icke-interventionell, prospektiv, öppen multicenterstudie i Tyskland på patienter med metastaserad kolorektal cancer som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, tillgängliga terapier och med beslut om behandling med trifluridin/tipiracil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna NIS, efter marknadsgodkännande av trifluridin/tipiracil som behandling för mCRC-patienter som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för tillgängliga terapier, är att utvärdera effektivitet, livskvalitet, behandlingsdetaljer och säkerhet för trifluridin/tipiracil behandling i en verklig miljö. Dessutom kommer terapihantering och hälsoekonomiska parametrar avseende trifluridin/tipiracilbehandling att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som tidigare har behandlats med eller inte anses vara kandidater för tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserade kemoterapier, anti-VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) medel och anti -EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) medel och med beslut om behandling med trifluridin/tipiracil.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Patienter med mCRC som tidigare har behandlats med eller inte anses vara kandidater för tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserade kemoterapier, anti-VEGF-medel och anti-EGFR-medel.
  • Indikation för behandling enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Beslut om behandling med trifluridin/tipiracil.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Kriterier enligt aktuell produktresumé (SmPC) för patienter som behandlas med trifluridin/tipiracil.
  • Förmåga att läsa och förstå tyska.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt produktresumén för metastaserande kolorektalcancerpatienter som behandlas med trifluridin/tipiracil.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning eller samtidigt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
tid från första administreringen av trifluridin/tipiracil till dödsfall oavsett orsak
Baslinje upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
PFS: tid från första administrering av trifluridin/tipiracil till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Baslinje upp till 3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
ORR: andelen patienter vars bästa svar var ett fullständigt eller partiellt svar
Baslinje upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens 8 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
DCR-8: andelen patienter med bästa svar av fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom, med bedömningen av stabil sjukdom gjord minst 8 veckor efter första administreringen av trifluridin/tipiracil
Baslinje upp till 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsram: Baslinje
Serie av Trifluridin/Tipiracil-behandling (Beskrivande statistik med frekvenstabeller kommer att användas för att bedöma antalet tidigare palliativa systemiska antineoplastiska behandlingsregimer)
Baslinje
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Behandlingens varaktighet
Baslinje upp till 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Dosintensitet (absolut och relativ)
Baslinje upp till 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Behandlingssekvens (tidigare och efterföljande terapier i relation till Trifluridin/Tipiracil-behandling) (Beskrivande statistik med frekvenstabeller kommer att användas för att bedöma tidigare och efterföljande palliativ systemisk antineoplastisk behandlingsregim som används.)
Baslinje upp till 3 år
AE och SAE enligt NCI CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
AE och SAE enligt NCI CTCAE
Baslinje upp till 3 år
Säkerhetslaboratorievärden för deltagarna
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Visning av alla säkerhetslaboratorieresultat som registrerats enligt klinisk rutin (t.ex. CEA, CA 19-9, hemoglobin, neutrofiler absolut, antal lymfocyter, antal blodplättar, antal leukocyter, alkaliskt fosfatas, ALT (GPT), AST (GOT), totalt bilirubin och serumkreatinin. Dessutom kommer CTCAE-grader av neutrofiler, antal vita blodkroppar, trombocyter, hemoglobin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, alkaliskt fosfatas och kreatinin att presenteras med användning av frekvenser och procentsatser för varje besök. Förskjutningstabeller som motsätter sig CTCAE-graderna under behandlingen till baslinje-CTCAE-graderna för de nämnda parametrarna kommer också att presenteras per besök med användning av frekvenser och procentsatser.
Baslinje upp till 3 år
Terapihantering (användning av relevanta stödjande mediciner)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Antal patienter som får G-CSF för profylax av kemoterapi-inducerad neutropeni och febril neutropeni (frekvenser)
Baslinje upp till 3 år
Patientrapporterade utfall (PRO) på livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
PRO-CTCAE: Frågeformulär PRO-CTCAE används för att fastställa patienternas symtomatiska toxicitet. Artikelklusterpoäng av PRO-CTCAE-frågeformulär vid varje besök och ändras från baslinjen för poäng.
Baslinje upp till 3 år
Patientrapporterade utfall (PRO) på livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
EQ-5D-5L: Frågeformulär EQ-5D-5L används för att fastställa patienternas hälsorelaterade livskvalitet. EQ-5D-5L index och visuell analog poäng vid varje besök och ändras från baslinjen för både index och visuell analog poäng.
Baslinje upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för försämring av ECOG-prestandastatus
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Incidens av sjukhusvistelse (frekvenser)
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Sjukhusinläggningsfrekvens (Frekvenser)
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Total längd för sjukhusvistelser per patient (beskrivande statistik)
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Orsaker till sjukhusinläggningar per patient och per fall (Frekvenser)
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Antal konsultationer av olika medicinska specialister
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Förekomst av hemtjänst (Frekvenser)
Baslinje upp till 3 år
Bedömning av hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Plats för terminalvård (Frekvenser)
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Deutschland GmbH

Samarbetspartners

iOMEDICO AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-040380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Trifluridin/Tipiracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera