Trifluridiini/tipirACil metastaattisessa kolorektaalisyövässä (TACTIC)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Servier
Ei-interventiotutkimus trifluridiinin/tipirasiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Ei-interventiivinen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus Saksassa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu saatavilla olevilla hoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevilla hoidoilla, ja joille on tehty päätös trifluridiini/tipirasiili-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän NIS:n tarkoituksena on trifluridiinin/tipirasiilin markkinoiden hyväksymisen jälkeen hoitoon mCRC-potilaille, joita on aiemmin hoidettu saatavilla olevilla hoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevilla hoidoilla, ja arvioida trifluridiinin/tipirasiilin tehoa, elämänlaatua, hoidon yksityiskohtia ja turvallisuutta. hoitoa tosielämässä.
Lisäksi arvioidaan trifluridiini/tipirasiilihoidon hoidon hallintaa ja terveystaloudellisia parametreja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), joita on aiemmin hoidettu tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevilla hoidoilla, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaiset kemoterapiat, anti-VEGF-aineet (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) ja anti- -EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) aineet ja päätös trifluridiini/tipirasiilin hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaat, joilla on mCRC ja joita on aiemmin hoidettu tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevilla hoidoilla, mukaan lukien fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaiset kemoterapiat, anti-VEGF-aineet ja anti-EGFR-aineet.
- Hoidon indikaatio hoitavan lääkärin arvioimana.
- Päätös trifluridiini/tipirasiilihoidosta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset kriteerit potilaille, joita hoidetaan trifluridiini/tipirasiililla.
- Kyky lukea ja ymmärtää saksaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet trifluridiini/tipirasiililla hoidetuille metastasoituneille paksusuolensyöpäpotilaille.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
aika trifluridiinin/tipirasiilin ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
PFS: aika trifluridiinin/tipirasiilin ensimmäisestä annosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
ORR: Niiden potilaiden osuus, joiden paras vaste oli täydellinen tai osittainen vaste
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Taudin hallintaaste 8 viikkoa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
DCR-8: niiden potilaiden osuus, joilla on paras hoitovaste: täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, kun stabiilin sairauden arviointi tehtiin vähintään 8 viikkoa trifluridiini/tipirasiilin ensimmäisen annon jälkeen
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Trifluridiini/tipirasiilihoidon tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Trifluridiini/tipirasiilihoitolinja (kuvaavia tilastoja, joissa käytetään esiintymistiheystaulukoita, käytetään arvioitaessa aikaisempien palliatiivisten systeemisten antineoplastisten hoitojen määrää)
|
Perustaso
|
|
Trifluridiini/tipirasiilihoidon tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Hoidon kesto
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Trifluridiini/tipirasiilihoidon tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Annosintensiteetti (absoluuttinen ja suhteellinen)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Trifluridiini/tipirasiilihoidon tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Hoitojärjestys (aiemmat ja myöhemmät hoidot suhteessa Trifluridin/Tipiracil-hoitoon) (Kuvaavat tilastot, joissa käytetään esiintymistiheystaulukoita, käytetään arvioitaessa aikaisempaa ja myöhempää käytettyä palliatiivista systeemistä antineoplastista hoito-ohjelmaa.)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
AE ja SAE NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
AE ja SAE NCI CTCAE:n mukaan
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Potilaskohtainen näyttö kaikista kliinisen rutiinin mukaisesti kerätyistä turvallisuuslaboratoriotuloksista (esim.
CEA, CA 19-9, hemoglobiini, absoluuttiset neutrofiilit, lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, leukosyyttien määrä, alkalinen fosfataasi, ALT (GPT), AST (GOT), kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini.
Lisäksi neutrofiilien, valkosolujen määrän, verihiutaleiden, hemoglobiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), bilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin CTCAE-arvot esitetään kunkin käynnin frekvenssin ja prosenttiosuuksin.
Vuorotaulukot, jotka vastustavat hoidon aikana saatuja CTCAE-arvoja mainittujen parametrien lähtötason CTCAE-arvoihin, esitetään myös käyntiä kohden frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon hallinta (asianmukaisten tukilääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saavat G-CSF:ää kemoterapian aiheuttaman neutropenian ja kuumeisen neutropenian ennaltaehkäisyyn (Taajuudet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) elämänlaadusta (QoL)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
PRO-CTCAE: PRO-CTCAE-kyselylomaketta käytetään potilaiden oireenmukaisen toksisuuden määrittämiseen.
PRO-CTCAE-kyselylomakkeen klusteripisteet jokaisella käynnillä ja muuttuvat pistemäärän lähtötasosta.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) elämänlaadusta (QoL)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
EQ-5D-5L: Kyselylomaketta EQ-5D-5L käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseen.
EQ-5D-5L-indeksi ja visuaalinen analoginen pistemäärä jokaisella käynnillä ja muutos lähtötasosta sekä indeksin että visuaalisen analogisen pistemäärän osalta.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus (taajuudet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Sairaalahoitotiheys (taajuudet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Sairaalassaolojen kokonaiskesto potilasta kohti (kuvaavat tilastot)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Sairaalahoitojen syyt potilasta ja tapausta kohti (tiheydet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Erilaisten erikoislääkäreiden konsultaatioiden määrä
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Kotihoidon ilmaantuvuus (taajuudet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Terveystaloudellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Terminaalihoidon sijainti (taajuudet)
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-040380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .