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Trifluridin/tipirACil en cáncer colorrectal metastásico (TACTIC)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Servier Deutschland GmbH

Un estudio no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de trifluridin/tipiracil en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Estudio no intervencionista, prospectivo, abierto, multicéntrico en Alemania en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente con, o no se consideran candidatos a, las terapias disponibles y con decisión de tratamiento con trifluridina/tipiracilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este NIS, después de la aprobación comercial de trifluridin/tipiracil como tratamiento para pacientes con mCRC que han sido tratados previamente con terapias disponibles o que no se consideran candidatos para las mismas, es evaluar la efectividad, la calidad de vida, los detalles del tratamiento y la seguridad de trifluridin/tipiracil. tratamiento en un escenario del mundo real. Además, se evaluará el manejo de la terapia y los parámetros económicos de la salud con respecto al tratamiento con trifluridina/tipiracilo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

315

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) que hayan sido tratados previamente con terapias disponibles que incluyen fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y anti -Agentes EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y con decisión de tratamiento con trifluridin/tipiracil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Pacientes con mCRC que han sido tratados previamente con terapias disponibles, incluidas quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR, o que no se consideran candidatos para las mismas.
  • Indicación de tratamiento valorada por el médico tratante.
  • Decisión de tratamiento con trifluridin/tipiracil.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Criterios según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) actual para pacientes tratados con trifluridin/tipiracil.
  • Habilidad para leer y entender alemán.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según ficha técnica para pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con trifluridina/tipiracilo.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación simultánea en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
tiempo desde la primera administración de trifluridin/tipiracil hasta la muerte por cualquier causa
Línea de base hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
SLP: tiempo desde la primera administración de trifluridina/tipiracilo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta 3 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
ORR: la proporción de pacientes cuya mejor respuesta fue una respuesta completa o parcial
Línea de base hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
DCR-8: la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa o parcial o enfermedad estable, con la evaluación de enfermedad estable realizada al menos 8 semanas después de la primera administración de trifluridina/tipiracilo
Línea de base hasta 3 años
Detalles del tratamiento con trifluridin/tipiracil
Periodo de tiempo: Base
Línea de tratamiento con Trifluridin/Tipiracil (Se utilizarán estadísticas descriptivas mediante tablas de frecuencia para evaluar el número de régimen de tratamiento antineoplásico sistémico paliativo previo)
Base
Detalles del tratamiento con trifluridin/tipiracil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Duración del tratamiento
Línea de base hasta 3 años
Detalles del tratamiento con trifluridin/tipiracil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Intensidad de dosis (absoluta y relativa)
Línea de base hasta 3 años
Detalles del tratamiento con trifluridin/tipiracil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Secuencia de tratamiento (terapias anteriores y posteriores en relación con el tratamiento con trifluridina/tipiracilo) (Se utilizarán estadísticas descriptivas mediante tablas de frecuencia para evaluar el régimen de tratamiento antineoplásico sistémico paliativo anterior y posterior utilizado).
Línea de base hasta 3 años
AE y SAE según NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
AE y SAE según NCI CTCAE
Línea de base hasta 3 años
Valores de laboratorio de seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Visualización por paciente de todos los resultados de laboratorio de seguridad capturados según la rutina clínica (p. CEA, CA 19-9, hemoglobina, absoluto de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos, fosfatasa alcalina, ALT (GPT), AST (GOT), bilirrubina total y creatinina sérica). Además, se presentarán los grados CTCAE de neutrófilos, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina, fosfatasa alcalina y creatinina utilizando frecuencias y porcentajes para cada visita. Las tablas de cambios que oponen los grados de CTCAE durante el tratamiento a los grados de CTCAE de referencia de los parámetros mencionados también se presentarán por visita utilizando frecuencias y porcentajes.
Línea de base hasta 3 años
Manejo de la terapia (uso de medicamentos de apoyo relevantes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Número de pacientes que recibieron G-CSF para la profilaxis de la neutropenia y la neutropenia febril inducidas por quimioterapia (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años
Resultados informados por el paciente (PRO) sobre la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
PRO-CTCAE: Cuestionario PRO-CTCAE se utiliza para determinar la toxicidad sintomática de los pacientes. Puntuaciones del grupo de ítems del cuestionario PRO-CTCAE en cada visita y cambio desde el inicio de las puntuaciones.
Línea de base hasta 3 años
Resultados informados por el paciente (PRO) sobre la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
EQ-5D-5L: El cuestionario EQ-5D-5L se utiliza para determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Índice EQ-5D-5L y puntuación analógica visual en cada visita y cambio desde el inicio tanto para el índice como para la puntuación analógica visual.
Línea de base hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro del estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Incidencia de hospitalización (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Frecuencia de hospitalización (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Duración total de las estancias hospitalarias por paciente (estadísticas descriptivas)
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Motivos de hospitalizaciones por paciente y por caso (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Número de consultas de varios médicos especialistas
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Incidencia de atención domiciliaria (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años
Evaluación de los parámetros económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Lugar de atención terminal (Frecuencias)
Línea de base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Servier Deutschland GmbH

Colaboradores

iOMEDICO AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-040380

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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