Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трифлуридин/типирацил при метастатическом колоректальном раке (TACTIC)

27 ноября 2024 г. обновлено: Servier

Неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности трифлуридина/типирацила у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Неинтервенционное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование, проведенное в Германии у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее лечились доступными методами или не считаются кандидатами на лечение, и с решением о лечении трифлуридином/типирацилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого NIS после одобрения на рынке трифлуридина/типирацила для лечения пациентов с мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на получение доступных методов лечения, состоит в том, чтобы оценить эффективность, качество жизни, детали лечения и безопасность трифлуридина/типирацила. лечение в реальных условиях. Кроме того, будут оцениваться управление терапией и экономические показатели здоровья в отношении лечения трифлуридином/типирацилом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее лечились или не считаются кандидатами на получение доступной терапии, включая химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) и анти- -EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) и с решением для лечения трифлуридином/типирацилом.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациенты с мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на получение доступной терапии, включая химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, анти-VEGF-препараты и анти-EGFR-препараты.
  • Показания к лечению определяются лечащим врачом.
  • Решение о лечении трифлуридином/типирацилом.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Критерии в соответствии с текущей сводкой характеристик препарата (SmPC) для пациентов, получающих лечение трифлуридином/типирацилом.
  • Умение читать и понимать по-немецки.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно SmPC для пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение трифлуридином/типирацилом.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации или одновременное участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
время от первого введения трифлуридина/типирацила до смерти от любой причины
Базовый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
ВБП: время от первого введения трифлуридина/типирацила до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Базовый до 3 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
ЧОО: доля пациентов, у которых лучшим ответом был полный или частичный ответ.
Базовый до 3 лет
Скорость контроля заболевания 8 недель
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
DCR-8: доля пациентов с лучшим ответом, полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания, с оценкой стабильного заболевания, сделанной по крайней мере через 8 недель после первого введения трифлуридина/типирацила.
Базовый до 3 лет
Детали лечения трифлуридином/типирацилом
Временное ограничение: Базовый уровень
Линия лечения трифлуридином/типирацилом (описательные статистические данные с использованием таблиц частоты будут использоваться для оценки количества предыдущих схем паллиативного системного противоопухолевого лечения)
Базовый уровень
Детали лечения трифлуридином/типирацилом
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Продолжительность лечения
Базовый до 3 лет
Детали лечения трифлуридином/типирацилом
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Интенсивность дозы (абсолютная и относительная)
Базовый до 3 лет
Детали лечения трифлуридином/типирацилом
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Последовательность лечения (предыдущее и последующее лечение по отношению к лечению трифлуридином/типирацилом)
Базовый до 3 лет
НЯ и СНЯ согласно NCI CTCAE
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
НЯ и СНЯ согласно NCI CTCAE
Базовый до 3 лет
Лабораторные показатели безопасности участников
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Отображение всех результатов лаборатории безопасности, полученных в соответствии с клинической рутиной, для каждого пациента (например, СЕА, СА 19-9, гемоглобин, абсолютное содержание нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, щелочная фосфатаза, АЛТ (ГПТ), АСТ (ГОТ), общий билирубин и креатинин сыворотки). Кроме того, будут представлены степени CTCAE для нейтрофилов, количества лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, щелочной фосфатазы и креатинина с использованием частот и процентов для каждого визита. Также будут представлены таблицы сдвигов, противопоставляющие оценки CTCAE во время лечения исходным уровням CTCAE указанных параметров за посещение с использованием частот и процентов.
Базовый до 3 лет
Управление терапией (использование соответствующих поддерживающих препаратов)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Количество пациентов, получающих Г-КСФ для профилактики вызванной химиотерапией нейтропении и фебрильной нейтропении (частоты)
Базовый до 3 лет
Сообщаемые пациентами результаты (PRO) в отношении качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
PRO-CTCAE: Опросник PRO-CTCAE используется для определения симптоматической токсичности у пациентов. Баллы кластера пунктов вопросника PRO-CTCAE при каждом посещении и изменение исходных баллов.
Базовый до 3 лет
Сообщаемые пациентами результаты (PRO) в отношении качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
EQ-5D-5L: Анкета EQ-5D-5L используется для определения качества жизни пациентов, связанного со здоровьем. Индекс EQ-5D-5L и визуальная аналоговая оценка при каждом посещении и изменение по сравнению с исходным уровнем как индексной, так и визуальной аналоговой оценки.
Базовый до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения функционального состояния ECOG
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Частота госпитализаций (частота)
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Частота госпитализаций (частоты)
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Общая продолжительность пребывания в стационаре на одного пациента (описательная статистика)
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Причины госпитализаций на пациента и на случай (частота)
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Количество консультаций различных врачей-специалистов
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Частота случаев ухода на дому (частота)
Базовый до 3 лет
Оценка экономических показателей здоровья
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Место неизлечимой помощи (Частота)
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier

Соавторы

iOMEDICO AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-040380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться