Trifluridin/tipirACil w metastatycznym raku jelita grubego (TACTIC)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Servier
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa triflurydyny/typiracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Niemczech z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni lub nie są rozważani jako kandydaci do dostępnych terapii i którzy zdecydowali się na leczenie triflurydyną/typiracylem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego NIS, po dopuszczeniu do obrotu triflurydyny/typiracylu jako leczenia pacjentów z mCRC, którzy byli wcześniej leczeni dostępnymi terapiami lub nie są rozważani jako kandydaci do dostępnych terapii, jest ocena skuteczności, QoL, szczegółów leczenia i bezpieczeństwa triflurydyny/typiracylu leczenia w rzeczywistych warunkach.
Ponadto ocenione zostanie zarządzanie terapią i parametry ekonomiczne zdrowia dotyczące leczenia triflurydyną/typiracylem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy byli wcześniej leczeni dostępnymi metodami leczenia, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, lekami anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub lekami hamującymi -EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i z decyzją o leczeniu triflurydyną/typiracylem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci z mCRC, którzy byli wcześniej leczeni dostępnymi terapiami, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, lekami anty-VEGF i lekami anty-EGFR, lub nie są brani pod uwagę jako kandydaci do takich terapii.
- Wskazania do leczenia w ocenie lekarza prowadzącego.
- Decyzja o leczeniu triflurydyną/typiracylem.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Kryteria zgodne z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla pacjentów leczonych triflurydyną/typiracylem.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka niemieckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z ChPL u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych triflurydyną/typiracylem.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zapisem lub równoczesny udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
czas od pierwszego podania triflurydyny/typiracylu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Baza do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
PFS: czas od pierwszego podania triflurydyny/typiracylu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Baza do 3 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
ORR: odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była całkowita lub częściowa odpowiedź
|
Baza do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby 8 tygodni
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
DCR-8: odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową lub stabilizacją choroby, z oceną stabilnej choroby dokonaną co najmniej 8 tygodni po pierwszym podaniu triflurydyny/typiracylu
|
Baza do 3 lat
|
|
Szczegóły leczenia triflurydyną/typiracylem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia leczenia triflurydyną/typiracylem (Statystyki opisowe z wykorzystaniem tabel częstości zostaną wykorzystane do oceny liczby wcześniejszych schematów paliatywnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego)
|
Linia bazowa
|
|
Szczegóły leczenia triflurydyną/typiracylem
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Czas trwania leczenia
|
Baza do 3 lat
|
|
Szczegóły leczenia triflurydyną/typiracylem
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Intensywność dawki (bezwzględna i względna)
|
Baza do 3 lat
|
|
Szczegóły leczenia triflurydyną/typiracylem
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Kolejność leczenia (poprzednie i kolejne terapie w odniesieniu do leczenia triflurydyną/typiracylem) (Statystyki opisowe z wykorzystaniem tabel częstości zostaną wykorzystane do oceny stosowanego wcześniej i później schematu paliatywnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego).
|
Baza do 3 lat
|
|
AE i SAE według NCI CTCAE
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
AE i SAE według NCI CTCAE
|
Baza do 3 lat
|
|
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa uczestników
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Wyświetlanie przez pacjenta wszystkich wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych zgodnie z rutyną kliniczną (np.
CEA, CA 19-9, hemoglobina, neutrofile bezwzględne, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, liczba leukocytów, fosfataza zasadowa, ALT (GPT), AST (GOT), bilirubina całkowita i kreatynina w surowicy).
Ponadto dla każdej wizyty zostaną przedstawione stopnie neutrofili, liczba białych krwinek, płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina, fosfataza alkaliczna i kreatynina, z wykorzystaniem częstotliwości i wartości procentowych dla każdej wizyty.
Tabele przesunięć przeciwstawiających stopnie CTCAE podczas leczenia do wyjściowych stopni CTCAE wspomnianych parametrów będą również prezentowane podczas każdej wizyty z wykorzystaniem częstotliwości i wartości procentowych.
|
Baza do 3 lat
|
|
Zarządzanie terapią (stosowanie odpowiednich leków wspomagających)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Liczba pacjentów otrzymujących G-CSF w profilaktyce neutropenii i gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią (częstości)
|
Baza do 3 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
PRO-CTCAE: Kwestionariusz PRO-CTCAE służy do określenia toksyczności objawowej u pacjentów.
Punktacje klastra pozycji kwestionariusza PRO-CTCAE podczas każdej wizyty i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Baza do 3 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
EQ-5D-5L: Kwestionariusz EQ-5D-5L służy do określenia jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
Indeks EQ-5D-5L i wizualny wynik analogowy podczas każdej wizyty i zmiana od wartości początkowej zarówno dla indeksu, jak i wizualnego wyniku analogowego.
|
Baza do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Częstość hospitalizacji (częstości)
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Częstotliwość hospitalizacji (Częstotliwości)
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu na pacjenta (statystyki opisowe)
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Powody hospitalizacji na pacjenta i na przypadek (Częstotliwość)
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Liczba konsultacji różnych lekarzy specjalistów
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Częstość występowania opieki domowej (częstości)
|
Baza do 3 lat
|
|
Ocena parametrów ekonomicznych zdrowia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Lokalizacja opieki terminalnej (częstotliwości)
|
Baza do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-040380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .