전이성 대장암에서의 트리플루리딘/티피르ACil (TACTIC)
2024년 11월 27일 업데이트: Servier
전이성 대장암 환자에서 Trifluridin/Tipiracil의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비개입 연구
이전에 트리플루리딘/티피라실로 치료하기로 결정했거나 사용 가능한 요법으로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않는 전이성 대장암 환자를 대상으로 독일에서 진행된 비개입적, 전향적, 공개, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 NIS의 목적은 트리플루리딘/티피라실이 이전에 치료를 받았거나 이용 가능한 치료법의 후보로 간주되지 않는 mCRC 환자에 대한 치료제로 시장 승인을 받은 후 트리플루리딘/티피라실의 효과, QoL, 치료 세부 사항 및 안전성을 평가하는 것입니다. 실제 상황에서의 치료.
또한 트리플루리딘/티피라실 치료에 관한 치료 관리 및 건강 경제적 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제, -EGFR(표피 성장 인자 수용체) 제제 및 트리플루리딘/티피라실 치료 결정.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이전에 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학 요법, 항-VEGF 제제 및 항-EGFR 제제를 포함하여 이용 가능한 요법으로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않는 mCRC 환자.
- 치료 의사가 평가한 치료 적응증.
- 트리플루리딘/티피라실 치료 결정.
- 서명된 서면 동의서.
- 트리플루리딘/티피라실로 치료받은 환자에 대한 현재 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 기준.
- 독일어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 트리플루리딘/티피라실로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에 대한 SmPC에 따른 금기.
- 등록 전 30일 이내의 임상시험 참여 또는 임상시험 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준 최대 3년
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트리플루리딘/티피라실의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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기준 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준 최대 3년
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무진행생존(PFS): 트리플루리딘/티피라실의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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기준 최대 3년
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전체 응답률
기간: 기준 최대 3년
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ORR: 최상의 반응이 완전 또는 부분 반응인 환자의 비율
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기준 최대 3년
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질병관리율 8주
기간: 기준 최대 3년
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DCR-8: 트리플루리딘/티피라실의 최초 투여 후 최소 8주 후에 이루어진 안정 질환 평가와 함께 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환의 최고 반응을 보인 환자의 비율
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기준 최대 3년
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트리플루리딘/티피라실 치료 세부사항
기간: 기준선
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트리플루리딘/티피라실 치료 계열(이전 완화 전신 항종양 치료 요법의 수를 평가하기 위해 빈도표를 사용한 기술 통계가 사용됨)
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기준선
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트리플루리딘/티피라실 치료 세부사항
기간: 기준 최대 3년
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치료 기간
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기준 최대 3년
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트리플루리딘/티피라실 치료 세부사항
기간: 기준 최대 3년
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선량 강도(절대 및 상대)
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기준 최대 3년
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트리플루리딘/티피라실 치료 세부사항
기간: 기준 최대 3년
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치료 순서(Trifluridin/Tipiracil 치료와 관련된 이전 및 후속 치료)
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기준 최대 3년
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NCI CTCAE에 따른 AE 및 SAE
기간: 기준 최대 3년
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NCI CTCAE에 따른 AE 및 SAE
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기준 최대 3년
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참가자의 안전 실험실 값
기간: 기준 최대 3년
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임상 루틴(예:
CEA, CA 19-9, 헤모글로빈, 절대 호중구, 림프구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 알칼리 포스파타제, ALT(GPT), AST(GOT), 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌).
또한 CTCAE 등급의 호중구, 백혈구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 및 크레아티닌이 각 방문에 대한 빈도 및 백분율을 사용하여 제시됩니다.
언급된 매개변수의 기준선 CTCAE 등급으로 치료하는 동안 CTCAE 등급에 반대하는 이동 테이블도 빈도 및 백분율을 사용하여 방문당 제공됩니다.
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기준 최대 3년
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치료 관리(관련 보조 약물 사용)
기간: 기준 최대 3년
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화학 요법 유발 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증 예방을 위해 G-CSF를 투여받은 환자 수(빈도)
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기준 최대 3년
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삶의 질(QoL)에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준 최대 3년
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PRO-CTCAE: 설문지 PRO-CTCAE는 환자의 증상 독성을 결정하는 데 사용됩니다.
각 방문시 PRO-CTCAE 설문지의 항목 클러스터 점수 및 점수 기준선에서 변경.
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기준 최대 3년
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삶의 질(QoL)에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준 최대 3년
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EQ-5D-5L: 설문지 EQ-5D-5L은 환자의 건강 관련 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
각 방문 시 EQ-5D-5L 인덱스 및 시각적 아날로그 점수 및 인덱스 및 시각적 아날로그 점수 모두에 대한 기준선으로부터의 변화.
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기준 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECOG 수행 상태의 악화까지의 시간
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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입원 발생률(빈도)
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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입원 빈도(빈도)
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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환자당 총 입원 기간(기술통계)
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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환자별 및 사례별 입원 사유(빈도)
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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다양한 전문의의 진료 건수
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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홈케어 발생률(빈도)
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기준 최대 3년
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건강 경제 매개변수의 평가
기간: 기준 최대 3년
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말기 치료 장소(빈도)
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOM-040380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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