Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trifluridin/tipirACil metasztatikus vastag- és végbélrákban (TACTIC)

2021. november 19. frissítette: Servier Deutschland GmbH

Nem intervenciós vizsgálat a trifluridin/tipiracil hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Nem intervenciós, prospektív, nyitott, többközpontú vizsgálat Németországban olyan áttétes vastagbélrákos betegeken, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akiket nem jelöltek rá, és döntés született a trifluridin/tipiracil kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a NIS-nek a célja, miután a trifluridin/tipiracil piaci jóváhagyást kapott olyan mCRC-betegek kezelésére, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akiket nem jelöltek arra, hogy értékelje a trifluridin/tipiracil hatékonyságát, életminőségét, a kezelés részleteit és biztonságosságát. kezelés valós környezetben. Ezen túlmenően a trifluridin/tipiracil-kezelés terápiás kezelését és egészségügyi gazdasági paramétereit értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő felnőtt betegek, akiket korábban már kezeltek elérhető terápiákkal, beleértve a fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiákat, anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) és anti-VEGF-et, vagy nem jelöltek rájuk. -EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) szerek és döntés a trifluridin/tipiracil kezelésről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Olyan mCRC-ben szenvedő betegek, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, beleértve a fluor-pirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiákat, VEGF-ellenes és EGFR-ellenes szereket, vagy nem jelöltek rájuk.
  • A kezelés indikációja a kezelőorvos értékelése szerint.
  • Döntés a trifluridin/tipiracil kezelésről.
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • A trifluridin/tipiracillal kezelt betegek jelenlegi alkalmazási előírása szerinti kritériumok.
  • Képes németül olvasni és megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazási előírás szerinti ellenjavallatok trifluridin/tipiracillal kezelt, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
eltelt idő a trifluridin/tipiracil első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Alapállapot akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
PFS: a trifluridin/tipiracil első beadásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Alapállapot akár 3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
ORR: azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz teljes vagy részleges volt
Alapállapot akár 3 év
Betegségkontroll arány 8 hét
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
DCR-8: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a legjobb válasz teljes vagy részleges válaszreakció vagy stabil betegség esetén a stabil betegség értékelése legalább 8 héttel a trifluridin/tipiracil első beadása után történt
Alapállapot akár 3 év
A trifluridin/tipiracil kezelés részletei
Időkeret: Alapvonal
A Trifluridin/Tipiracil kezelés vonala (a gyakorisági táblázatokat használó leíró statisztikákat használjuk a korábbi palliatív szisztémás daganatellenes kezelések számának felmérésére)
Alapvonal
A trifluridin/tipiracil kezelés részletei
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kezelés időtartama
Alapállapot akár 3 év
A trifluridin/tipiracil kezelés részletei
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Dózisintenzitás (abszolút és relatív)
Alapállapot akár 3 év
A trifluridin/tipiracil kezelés részletei
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Kezelési sorrend (a Trifluridin/Tipiracil kezeléssel kapcsolatos korábbi és azt követő terápiák) (A gyakorisági táblázatokat használó leíró statisztikákat használjuk az előző és az azt követő palliatív szisztémás daganatellenes kezelési rend értékelésére.)
Alapállapot akár 3 év
AE és SAE az NCI CTCAE szerint
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
AE és SAE az NCI CTCAE szerint
Alapállapot akár 3 év
A résztvevők biztonsági laboratóriumi értékei
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A klinikai rutin szerint rögzített összes biztonsági laboratóriumi eredmény páciens általi megjelenítése (pl. CEA, CA 19-9, hemoglobin, abszolút neutrofilek, limfocitaszám, vérlemezkeszám, leukocitaszám, alkalikus foszfatáz, ALT (GPT), AST (GOT), összbilirubin és szérum kreatinin). Ezen túlmenően a neutrofilek, a fehérvérsejtszám, a vérlemezkék, a hemoglobin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), a bilirubin, az alkalikus foszfatáz és a kreatinin CTCAE-osztályai is bemutatásra kerülnek minden egyes látogatás gyakorisága és százaléka alapján. Az említett paraméterek CTCAE fokozataival szembeni eltolódási táblázatok szintén látogatásonként kerülnek bemutatásra a gyakoriságok és százalékok felhasználásával.
Alapállapot akár 3 év
Terápiás kezelés (a megfelelő támogató gyógyszerek alkalmazása)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kemoterápia által kiváltott neutropenia és lázas neutropenia megelőzésére G-CSF-et kapó betegek száma (gyakoriságok)
Alapállapot akár 3 év
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) az életminőségről (QoL)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
PRO-CTCAE: A PRO-CTCAE kérdőív a betegek tüneti toxicitásának meghatározására szolgál. A PRO-CTCAE kérdőív pontértékei minden egyes látogatás alkalmával csoportosítanak, és változnak a pontszámok alapvonalához képest.
Alapállapot akár 3 év
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) az életminőségről (QoL)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
EQ-5D-5L: Az EQ-5D-5L kérdőív a betegek egészségével kapcsolatos életminőségének meghatározására szolgál. EQ-5D-5L index és vizuális analóg pontszám minden látogatáskor, és változás az alapvonalhoz képest mind az index, mind a vizuális analóg pontszám esetében.
Alapállapot akár 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECOG teljesítményállapotának romlásáig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kórházi kezelés gyakorisága (gyakorisága)
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kórházi kezelés gyakorisága (gyakoriságok)
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kórházi tartózkodás teljes időtartama betegenként (leíró statisztikák)
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kórházi kezelések okai betegenként és esetenként (gyakoriságok)
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Különböző szakorvosi konzultációk száma
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Az otthoni ápolás gyakorisága (gyakorisága)
Alapállapot akár 3 év
Egészség-gazdasági paraméterek felmérése
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A terminális ellátás helye (gyakoriságok)
Alapállapot akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Servier Deutschland GmbH

Együttműködők

iOMEDICO AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOM-040380

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Trifluridin/Tipiracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel