Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifluridin/tipirACil i metastatisk kolorektal kreft (TACTIC)

27. november 2024 oppdatert av: Servier

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Trifluridin/Tipiracil hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

En ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenterstudie i Tyskland hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige terapier og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne NIS, etter markedsgodkjenning av trifluridin/tipiracil som behandling for mCRC-pasienter som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige terapier, er å evaluere effektivitet, QoL, behandlingsdetaljer og sikkerhet for trifluridin/tipiracil behandling i virkelige omgivelser. I tillegg vil terapihåndtering og helseøkonomiske parametere vedrørende trifluridin/tipiracil-behandling bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige terapier, inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekan-baserte kjemoterapier, anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) midler og anti -EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor) midler og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Pasienter med mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige behandlinger inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbaserte kjemoterapier, anti-VEGF-midler og anti-EGFR-midler.
  • Indikasjon for behandling vurdert av behandlende lege.
  • Beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Kriterier i henhold til gjeldende preparatomtale (SmPC) for pasienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Evne til å lese og forstå tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til SmPC for metastaserende kolorektal kreftpasienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
tid fra første administrasjon av trifluridin/tipiracil til død uansett årsak
Baseline opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
PFS: tid fra første administrasjon av trifluridin/tipiracil til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Baseline opptil 3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
ORR: andelen pasienter hvis beste respons var en fullstendig eller delvis respons
Baseline opptil 3 år
Sykdomskontrollrate 8 uker
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
DCR-8: andelen pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom, med vurdering av stabil sykdom gjort minst 8 uker etter første administrasjon av trifluridin/tipiracil
Baseline opptil 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Grunnlinje
Serie med Trifluridin/Tipiracil-behandling (Beskrivende statistikk ved hjelp av frekvenstabeller vil bli brukt for å vurdere antall tidligere palliative systemiske antineoplastiske behandlingsregimer)
Grunnlinje
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Behandlingens varighet
Baseline opptil 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Doseintensitet (absolutt og relativ)
Baseline opptil 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Behandlingssekvens (tidligere og etterfølgende terapier i forhold til Trifluridin/Tipiracil-behandling) (Beskrivende statistikk ved bruk av frekvenstabeller vil bli brukt for å vurdere tidligere og påfølgende palliativt systemisk antineoplastisk behandlingsregime som brukes.)
Baseline opptil 3 år
AE og SAE i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
AE og SAE i henhold til NCI CTCAE
Baseline opptil 3 år
Sikkerhetslaboratorieverdier til deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Visning av alle sikkerhetslaboratorieresultater som er registrert i henhold til klinisk rutine (f.eks. CEA, CA 19-9, hemoglobin, nøytrofiler absolutt, antall lymfocytter, antall blodplater, antall leukocytter, alkalisk fosfatase, ALT (GPT), AST (GOT), total bilirubin og serumkreatinin. I tillegg vil CTCAE-grader av nøytrofiler, antall hvite blodlegemer, blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin bli presentert ved bruk av frekvenser og prosenter for hvert besøk. Skiftetabeller som motsetter CTCAE-gradene under behandling til baseline CTCAE-gradene for de nevnte parameterne vil også bli presentert per besøk ved bruk av frekvenser og prosenter.
Baseline opptil 3 år
Terapibehandling (bruk av relevante støttende medisiner)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Antall pasienter som får G-CSF for profylakse av kjemoterapi-indusert nøytropeni og febril nøytropeni (frekvenser)
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte utfall (PRO) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
PRO-CTCAE: Spørreskjema PRO-CTCAE brukes til å bestemme pasienters symptomatiske toksisitet. Vareklyngescore av PRO-CTCAE-spørreskjema ved hvert besøk og endres fra baseline av skårer.
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte utfall (PRO) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
EQ-5D-5L: Spørreskjema EQ-5D-5L brukes til å bestemme pasienters helserelaterte livskvalitet. EQ-5D-5L indeks og visuell analog score ved hvert besøk og endring fra baseline for både indeks og visuell analog score.
Baseline opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring av ECOG-ytelsesstatusen
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Forekomst av sykehusinnleggelse (frekvenser)
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Hyppighet av sykehusinnleggelse (Frekvenser)
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Total varighet av sykehusopphold per pasient (beskrivende statistikk)
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Årsaker til sykehusinnleggelser per pasient og per tilfelle (frekvenser)
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Antall konsultasjoner av ulike legespesialister
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Forekomst av hjemmesykepleie (frekvenser)
Baseline opptil 3 år
Vurdering av helseøkonomiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Plassering av terminal omsorg (frekvenser)
Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-040380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere