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Trifluridin/tipirACil nel carcinoma colorettale metastatico (TACTIC)

27 novembre 2024 aggiornato da: Servier

Uno studio non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracile nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio non interventistico, prospettico, in aperto, multicentrico condotto in Germania in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili e con decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo NIS, dopo l'approvazione all'immissione in commercio di trifluridina/tipiracil come trattamento per pazienti con mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili, è valutare l'efficacia, la QoL, i dettagli del trattamento e la sicurezza di trifluridina/tipiracil trattamento in un ambiente reale. Inoltre, saranno valutati i parametri di gestione della terapia e di economia sanitaria relativi al trattamento con trifluridina/tipiracile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e anti -agenti EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e con decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Pazienti con mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR.
  • Indicazione al trattamento valutata dal medico curante.
  • Decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Criteri secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per i pazienti trattati con trifluridina/tipiracil.
  • Capacità di leggere e comprendere il tedesco.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo RCP per pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con trifluridina/tipiracil.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
tempo dalla prima somministrazione di trifluridina/tipiracil alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
PFS: tempo dalla prima somministrazione di trifluridina/tipiracil alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
ORR: la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata una risposta completa o parziale
Linea di base fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
DCR-8: la percentuale di pazienti con una migliore risposta di risposta completa o parziale o malattia stabile, con la valutazione della malattia stabile effettuata almeno 8 settimane dopo la prima somministrazione di trifluridina/tipiracil
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di trattamento con Trifluridina/Tipiracil (saranno utilizzate statistiche descrittive che utilizzano tabelle di frequenza per valutare il numero di precedenti regimi di trattamento antineoplastico sistemico palliativo)
Linea di base
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Durata del trattamento
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Intensità della dose (assoluta e relativa)
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sequenza del trattamento (terapie precedenti e successive in relazione al trattamento con Trifluridin/Tipiracil) (Saranno utilizzate statistiche descrittive che utilizzano tabelle di frequenza per valutare il regime di trattamento antineoplastico sistemico palliativo precedente e successivo utilizzato).
Linea di base fino a 3 anni
AE e SAE secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
AE e SAE secondo NCI CTCAE
Linea di base fino a 3 anni
Valori di laboratorio di sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Visualizzazione per paziente di tutti i risultati di laboratorio di sicurezza acquisiti secondo la routine clinica (ad es. CEA, CA 19-9, emoglobina, neutrofili assoluti, conta linfocitaria, conta piastrinica, conta leucocitaria, fosfatasi alcalina, ALT (GPT), AST (GOT), bilirubina totale e creatinina sierica). Inoltre, verranno presentati gradi CTCAE di neutrofili, conta dei globuli bianchi, piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, fosfatasi alcalina e creatinina utilizzando frequenze e percentuali per ogni visita. Saranno inoltre presentate tabelle di spostamento che oppongono i gradi CTCAE durante il trattamento ai gradi CTCAE di base dei parametri menzionati per visita utilizzando frequenze e percentuali.
Linea di base fino a 3 anni
Gestione della terapia (uso di farmaci di supporto pertinenti)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Numero di pazienti trattati con G-CSF per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia e della neutropenia febbrile (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
PRO-CTCAE: Il questionario PRO-CTCAE viene utilizzato per determinare la tossicità sintomatica dei pazienti. Punteggi del gruppo di elementi del questionario PRO-CTCAE ad ogni visita e variazione rispetto al basale dei punteggi.
Linea di base fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
EQ-5D-5L: il questionario EQ-5D-5L viene utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Indice EQ-5D-5L e punteggio analogico visivo ad ogni visita e variazione rispetto al basale per entrambi, indice e punteggio analogico visivo.
Linea di base fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento del performance status ECOG
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Incidenza di ospedalizzazione (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Frequenza del ricovero (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Durata totale delle degenze ospedaliere per paziente (statistiche descrittive)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Motivi di ricovero per paziente e per caso (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Numero di consultazioni di vari specialisti medici
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Incidenza dell'assistenza domiciliare (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Ubicazione delle cure terminali (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier

Collaboratori

iOMEDICO AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-040380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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