Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifluridine/tipirACil bij gemetastaseerde colorectale kanker (TACTIC)

27 november 2024 bijgewerkt door: Servier

Een niet-interventionele studie om de effectiviteit en veiligheid van trifluridine/tipiracil te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Een niet-interventionele, prospectieve, open, multicenter studie in Duitsland bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, beschikbare therapieën en met een beslissing voor behandeling met trifluridine/tipiracil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze NIS, na marktgoedkeuring van trifluridine/tipiracil als behandeling voor mCRC-patiënten die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, beschikbare therapieën, is het evalueren van de effectiviteit, kwaliteit van leven, behandelingsdetails en veiligheid van trifluridine/tipiracil. behandeling in een real-world setting. Daarnaast zullen therapiemanagement en gezondheidseconomische parameters met betrekking tot behandeling met trifluridine/tipiracil worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die eerder zijn behandeld met beschikbare therapieën, waaronder chemotherapieën op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor) en -EGFR-middelen (epidermale groeifactorreceptor) en met beslissing voor behandeling met trifluridine/tipiracil.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, beschikbare therapieën, waaronder chemotherapieën op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, anti-VEGF-middelen en anti-EGFR-middelen.
  • Indicatie voor behandeling zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Beslissing voor behandeling met trifluridine/tipiracil.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Criteria volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor patiënten die worden behandeld met trifluridine/tipiracil.
  • Duits kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens SmPC voor patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker behandeld met trifluridine/tipiracil.
  • Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdige deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
tijd vanaf de eerste toediening van trifluridine/tipiracil tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
PFS: tijd vanaf de eerste toediening van trifluridine/tipiracil tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
ORR: het percentage patiënten bij wie de beste respons een volledige of gedeeltelijke respons was
Basislijn tot 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
DCR-8: het percentage patiënten met een beste respons van volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, met de beoordeling van stabiele ziekte ten minste 8 weken na de eerste toediening van trifluridine/tipiracil
Basislijn tot 3 jaar
Details over de behandeling met trifluridine/tipiracil
Tijdsspanne: Basislijn
Lijn van behandeling met Trifluridin/Tipiracil (beschrijvende statistieken met behulp van frequentietabellen zullen worden gebruikt om het aantal eerdere palliatieve systemische antineoplastische behandelingen te beoordelen)
Basislijn
Details over de behandeling met trifluridine/tipiracil
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Duur van de behandeling
Basislijn tot 3 jaar
Details over de behandeling met trifluridine/tipiracil
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Dosisintensiteit (absoluut en relatief)
Basislijn tot 3 jaar
Details over de behandeling met trifluridine/tipiracil
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Behandelingsvolgorde (eerdere en volgende therapieën met betrekking tot Trifluridine/Tipiracil-behandeling) (Beschrijvende statistieken met behulp van frequentietabellen zullen worden gebruikt om eerdere en volgende gebruikte palliatieve systemische antineoplastische behandelingsregimes te beoordelen.)
Basislijn tot 3 jaar
AE's en SAE's volgens NCI CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
AE's en SAE's volgens NCI CTCAE
Basislijn tot 3 jaar
Veiligheidslaboratoriumwaarden van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Weergave per patiënt van alle veiligheidslaboratoriumresultaten die zijn vastgelegd volgens de klinische routine (bijv. CEA, CA 19-9, hemoglobine, absolute neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, aantal leukocyten, alkalische fosfatase, ALT (GPT), AST (GOT), bilirubine totaal en serumcreatinine). Bovendien zullen CTCAE-gradaties van neutrofielen, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, alkalische fosfatase en creatinine worden gepresenteerd met behulp van frequenties en percentages voor elk bezoek. Verschuivingstabellen die de CTCAE-graden tijdens de behandeling tegengesteld zijn aan de baseline CTCAE-graden van de genoemde parameters zullen ook per bezoek worden gepresenteerd met behulp van frequenties en percentages.
Basislijn tot 3 jaar
Therapiemanagement (gebruik van relevante ondersteunende medicatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Aantal patiënten dat G-CSF's kreeg voor de profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie en febriele neutropenie (frequenties)
Basislijn tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) over kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
PRO-CTCAE: Vragenlijst PRO-CTCAE wordt gebruikt om de symptomatische toxiciteit van patiënten te bepalen. Itemclusterscores van PRO-CTCAE-vragenlijst bij elk bezoek en verandering ten opzichte van baseline van scores.
Basislijn tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) over kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
EQ-5D-5L: Vragenlijst EQ-5D-5L wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te bepalen. EQ-5D-5L index en visuele analoge score bij elk bezoek en verandering ten opzichte van baseline voor zowel de index als de visuele analoge score.
Basislijn tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering van de ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname (frequenties)
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Frequentie van ziekenhuisopname (Frequenties)
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Totale duur van ziekenhuisverblijven per patiënt (beschrijvende statistieken)
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Redenen voor ziekenhuisopnames per patiënt en per geval (Frequenties)
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Aantal consulten van diverse medisch specialisten
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Incidentie van thuiszorg (frequenties)
Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van gezondheidseconomische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Locatie van terminale zorg (frequenties)
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier

Medewerkers

iOMEDICO AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-040380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren