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Trifluridin/TipirACil bei metastasiertem Darmkrebs (TACTIC)

27. November 2024 aktualisiert von: Servier

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene, multizentrische Studie in Deutschland bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für verfügbare Therapien gelten und sich für eine Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser NIS nach der Marktzulassung von Trifluridin/Tipiracil zur Behandlung von mCRC-Patienten, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für verfügbare Therapien gelten, ist die Bewertung der Wirksamkeit, Lebensqualität, Behandlungsdetails und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil Behandlung in einer realen Umgebung. Darüber hinaus werden das Therapiemanagement und gesundheitsökonomische Parameter der Trifluridin/Tipiracil-Behandlung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für verfügbare Therapien angesehen werden, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapien, Anti-VEGF-Wirkstoffen (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und Anti -EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Mittel und mit Entscheidung für eine Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Patienten mit mCRC, die zuvor mit verfügbaren Therapien, einschließlich Chemotherapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, Anti-VEGF-Mitteln und Anti-EGFR-Mitteln, behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für diese angesehen werden.
  • Behandlungsindikation nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Entscheidung für eine Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kriterien gemäß aktueller Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Patienten, die mit Trifluridin/Tipiracil behandelt werden.
  • Fähigkeit, Deutsch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Trifluridin/Tipiracil behandelt werden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Zeit von der ersten Verabreichung von Trifluridin/Tipiracil bis zum Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
PFS: Zeit von der ersten Gabe von Trifluridin/Tipiracil bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis zu 3 Jahren
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
ORR: der Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen war
Basiswert bis zu 3 Jahren
Krankheitskontrollrate 8 Wochen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
DCR-8: der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung, wobei die Beurteilung der stabilen Erkrankung mindestens 8 Wochen nach der ersten Verabreichung von Trifluridin/Tipiracil erfolgte
Basiswert bis zu 3 Jahren
Details zur Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil
Zeitfenster: Grundlinie
Linie der Trifluridin/Tipiracil-Behandlung (Deskriptive Statistiken unter Verwendung von Häufigkeitstabellen werden verwendet, um die Anzahl der vorherigen palliativen systemischen antineoplastischen Behandlungsschemata zu bewerten)
Grundlinie
Details zur Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Behandlungsdauer
Basiswert bis zu 3 Jahren
Details zur Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Dosisintensität (absolut und relativ)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Details zur Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Behandlungssequenz (frühere und nachfolgende Therapien in Bezug auf die Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil) (Deskriptive Statistiken unter Verwendung von Häufigkeitstabellen werden verwendet, um frühere und nachfolgende palliative systemische antineoplastische Behandlungsschemata zu bewerten.)
Basiswert bis zu 3 Jahren
UEs und SUEs gemäß NCI CTCAE
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
UEs und SUEs gemäß NCI CTCAE
Basiswert bis zu 3 Jahren
Sicherheitslaborwerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Patientenbezogene Anzeige aller gemäß klinischer Routine erfassten Sicherheitslaborergebnisse (z. CEA, CA 19-9, Hämoglobin, absolute Neutrophile, Lymphozytenzahl, Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl, alkalische Phosphatase, ALT (GPT), AST (GOT), Gesamtbilirubin und Serumkreatinin). Darüber hinaus werden CTCAE-Grade von Neutrophilen, Leukozytenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, alkalische Phosphatase und Kreatinin mit Häufigkeiten und Prozentsätzen für jeden Besuch dargestellt. Verschiebungstabellen, die die CTCAE-Grade während der Behandlung den Ausgangs-CTCAE-Graden der erwähnten Parameter gegenüberstellen, werden auch pro Besuch mit Häufigkeiten und Prozentsätzen präsentiert.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Therapiemanagement (Einsatz relevanter unterstützender Medikamente)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Patienten, die G-CSF zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Neutropenie und febriler Neutropenie erhielten (Häufigkeiten)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
PRO-CTCAE: Der Fragebogen PRO-CTCAE wird verwendet, um die symptomatische Toxizität von Patienten zu bestimmen. Item-Cluster-Scores des PRO-CTCAE-Fragebogens bei jedem Besuch und Änderung gegenüber der Basislinie der Scores.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
EQ-5D-5L: Der Fragebogen EQ-5D-5L dient der Ermittlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten. EQ-5D-5L-Index und visueller Analogwert bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den Index als auch für den visuellen Analogwert.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten (Häufigkeiten)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten (Häufigkeiten)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte pro Patient (deskriptive Statistik)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Gründe für Krankenhausaufenthalte pro Patient und Fall (Häufigkeiten)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Konsultationen verschiedener Fachärzte
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Häufigkeit der häuslichen Pflege (Häufigkeiten)
Basiswert bis zu 3 Jahren
Bewertung gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Ort der Sterbebegleitung (Frequenzen)
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier

Mitarbeiter

iOMEDICO AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-040380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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