转移性结直肠癌中的曲氟尿苷/tipirACil (TACTIC)
2021年11月19日 更新者：Servier Deutschland GmbH
评估曲氟尿苷/Tipiracil 在转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的非干预研究
在德国进行的一项非干预性、前瞻性、开放性、多中心研究，研究对象为既往接受过现有疗法或不被视为候选者且决定接受曲氟尿苷/替吡嘧啶治疗的转移性结直肠癌患者。
研究概览
详细说明
本 NIS 的目的是在曲氟尿苷/tipiracil 获得市场批准用于治疗既往接受过现有疗法或不被视为可用疗法候选者的 mCRC 患者后，评估曲氟尿苷/tipiracil 的有效性、QoL、治疗细节和安全性在真实环境中进行治疗。
此外，还将评估曲氟尿苷/tipiracil 治疗的治疗管理和健康经济参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者既往接受过现有疗法的治疗，或不被视为候选者，包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物和抗-EGFR（表皮生长因子受体）药物并决定使用曲氟尿苷/替吡嘧啶进行治疗。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 既往接受过或不被视为候选者的 mCRC 患者，包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 药物和抗 EGFR 药物。
- 经主治医师评估的治疗指征。
- 曲氟尿苷/tipiracil 治疗的决定。
- 签署书面知情同意书。
- 根据当前产品特征总结 (SmPC) 对使用曲氟尿苷/tipiracil 治疗的患者制定的标准。
- 能够阅读和理解德语。
排除标准：
- 根据 SmPC 对使用曲氟尿苷/tipiracil 治疗的转移性结直肠癌患者的禁忌症。
- 入组前 30 天内参加临床试验或同时参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 3 年的基线
|
从首次给予曲氟尿苷/替吡嘧啶到因任何原因死亡的时间
|
长达 3 年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 3 年的基线
|
PFS：从首次给予曲氟尿苷/tipiracil 到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 3 年的基线
|
|
整体回复率
大体时间：长达 3 年的基线
|
ORR：最佳反应为完全或部分反应的患者比例
|
长达 3 年的基线
|
|
疾病控制率 8周
大体时间：长达 3 年的基线
|
DCR-8：具有完全或部分反应或稳定疾病的最佳反应的患者比例，在首次给予曲氟尿苷/替吡嘧啶后至少 8 周评估稳定疾病
|
长达 3 年的基线
|
|
曲氟尿苷/tipiracil 治疗细节
大体时间：基线
|
曲氟尿苷/Tipiracil 治疗系列（使用频率表的描述性统计将用于评估先前姑息性全身抗肿瘤治疗方案的数量）
|
基线
|
|
曲氟尿苷/tipiracil 治疗细节
大体时间：长达 3 年的基线
|
治疗时间
|
长达 3 年的基线
|
|
曲氟尿苷/tipiracil 治疗细节
大体时间：长达 3 年的基线
|
剂量强度（绝对和相对）
|
长达 3 年的基线
|
|
曲氟尿苷/tipiracil 治疗细节
大体时间：长达 3 年的基线
|
治疗顺序（与曲氟尿苷/Tipiracil 治疗相关的之前和之后的治疗）（使用频率表的描述性统计将用于评估之前和之后使用的姑息性全身抗肿瘤治疗方案。）
|
长达 3 年的基线
|
|
根据 NCI CTCAE 的 AE 和 SAE
大体时间：长达 3 年的基线
|
根据 NCI CTCAE 的 AE 和 SAE
|
长达 3 年的基线
|
|
参与者的安全实验室值
大体时间：长达 3 年的基线
|
按患者显示根据临床常规获取的所有安全实验室结果（例如
CEA、CA 19-9、血红蛋白、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞计数、血小板计数、白细胞计数、碱性磷酸酶、ALT (GPT)、AST (GOT)、总胆红素和血清肌酐）。
此外，中性粒细胞、白细胞计数、血小板、血红蛋白、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、胆红素、碱性磷酸酶和肌酐的 CTCAE 等级将使用每次就诊的频率和百分比显示。
每次就诊时，也将使用频率和百分比显示与上述参数的基线 CTCAE 等级相对应的 CTCAE 等级的转换表。
|
长达 3 年的基线
|
|
治疗管理（使用相关支持药物）
大体时间：长达 3 年的基线
|
接受 G-CSFs 预防化疗引起的中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的患者人数（频率）
|
长达 3 年的基线
|
|
患者报告的生活质量 (QoL) 结果 (PRO)
大体时间：长达 3 年的基线
|
PRO-CTCAE：调查问卷 PRO-CTCAE 用于确定患者的症状性毒性。
每次访问时 PRO-CTCAE 问卷的项目集群分数以及分数基线的变化。
|
长达 3 年的基线
|
|
患者报告的生活质量 (QoL) 结果 (PRO)
大体时间：长达 3 年的基线
|
EQ-5D-5L：调查问卷 EQ-5D-5L 用于确定患者的健康相关生活质量。
每次就诊时的 EQ-5D-5L 指数和视觉模拟评分以及指数和视觉模拟评分相对于基线的变化。
|
长达 3 年的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ECOG 性能状态恶化的时间
大体时间：长达 3 年的基线
|
长达 3 年的基线
|
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
住院率（频率）
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
住院频率（频率）
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
每位患者的总住院时间（描述性统计）
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
每个患者和每个病例的住院原因（频率）
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
各种医学专家的咨询次数
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
家庭护理发生率（频率）
|
长达 3 年的基线
|
|
卫生经济参数评估
大体时间：长达 3 年的基线
|
临终关怀地点（频率）
|
长达 3 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲氟尿苷/Tipiracil的临床试验
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre撤销
-
Borstkanker Onderzoek GroepUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Servier; BOOG Study Center招聘中
-
National Cancer Center Hospital EastAlpha-A, Inc.招聘中
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTaiho Oncology, Inc.终止
-
Baylor Research InstituteTaiho Oncology, Inc.招聘中
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...招聘中