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固形臓器およびHCT後のCMV再活性化または感染を治療するためのハプロ同一ドナーCMV特異的CTL

2026年4月10日 更新者：Sumithira Vasu

固形臓器および造血幹細胞移植（HCT）後のCMV再活性化または感染を治療するためのハプロ同一ドナーサイトメガロウイルス（CMV）特異的細胞傷害性Tリンパ球（CTL）のパイロット研究

この試験では、副作用と、幹細胞移植または固形臓器移植を受けた参加者のCMV再活性化または感染の治療において、同種異系サイトメガロウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球（ドナーサイトメガロウイルス[CMV]特異的細胞傷害性Tリンパ球[CTL]）がどのように機能するかを研究しています. ドナーからの白血球は、幹細胞または固形臓器移植後に再発したサイトメガロウイルス患者のがん細胞を殺すことができる可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 I. ハイスループット抗原刺激/インターフェロンガンマ捕捉システム (Miltenyi Biotec、CliniMACS Prodigy System) を投与することの安全性と実現可能性を評価し、固形臓器移植 (SOT) と造血細胞の両方の移植患者においてハプロ同一性ドナーから CMV 特異的 CTL を生成しました。標準治療にもかかわらずCMV感染を伴う移植（HCT）。

概要：

参加者は、同種サイトメガロ ウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球を静脈内 (IV) で受け取ります。 部分奏効の参加者は、毎月の間隔で最大 2 回の追加投与を受けることができます。

研究治療の完了後、参加者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Chris Ouellette, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 一時停止
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者は固形臓器移植を受けているか、同種造血幹細胞移植を受けており、登録時に移植後30日以上経過している必要があります。
  • -標準治療後の持続的なCMVウイルス血症は、証明された、可能性が高い、または可能性のあるCMV特定の臓器への関与の有無にかかわらず、7日以上です。
  • -骨髄、末梢血、または臍帯幹細胞を使用した同種HCTの受領。
  • 腎臓、心臓、肺、肝臓、膵臓、小腸、および多内臓移植を含むがこれらに限定されないSOTレシピエント。
  • CMV による再活性化または感染の治療: 再活性化は、血液からの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による CMV の検出として定義されます。 患者がCMVデオキシリボ核酸（DNA）血症を発症するか、またはCMV感染の臨床的証拠（培養または組織学による内臓部位からの生検標本によるCMVの証明として定義される）を有する場合、CTL注入前または後に、ガンシクロビル、バルガンシクロビルによる標準治療、 cidofovir および/または foscarnet は、医師の裁量により開始されます。 患者は、内臓感染の証拠がなくても、血中ウイルス量が上昇しているため、CMV CTL のみを投与される場合があります。
  • 0.5 mg/kg/日以下のプレドニゾンまたはステロイド同等物の投与。
  • 血清クレアチニンが2倍未満（正常値の上限（ULN））。
  • -利用可能なCMV血清陽性のハプロ同一ドナーであり、そうでなければ寄付を妨げるような感染の証拠はありません。
  • -該当する場合、女性患者の妊娠検査が陰性（強度の低下したコンディショニングレジメンを受けた出産の可能性）。
  • -患者、親または保護者からの書面によるインフォームドコンセントおよび/または署名済みの同意書。
  • ドナー: ドナーは、患者と一致するハプロイデンスがあり、血清 CMV IgG の検出として定義される CMV 血清陽性である場合、適格と見なされます。 ドナーは、完全なドナー評価および移植医師の評価によって決定されるように、スクリーニングされ、許容できるかどうかが決定されます。

除外基準:

  • -抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、または登録のためのスクリーニングから28日以内の他のT細胞除去剤の受領。
  • -登録時に0.5mg / kg /日を超えるプレドニゾンまたはステロイド同等物を受け取っている。

  • 以下のような制御されていない感染の証拠：

    • 細菌感染 - 患者は決定的な治療を受けており、登録前の72時間は感染の進行の兆候がない必要があります。
    • -真菌感染症-患者は決定的な全身性抗真菌療法を受けている必要があり、登録前の1週間は感染の進行の兆候がありません。
    • 細菌性敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、付随する細菌または真菌感染に起因する身体的徴候または X 線所見の悪化を伴う患者は除外されます。 CMV 肺炎のために人工呼吸器のサポートが必要な患者は除外されません。 他の徴候や症状のない持続的な発熱は、進行中の感染とは解釈されません。
  • -28日以内のドナーリンパ球注入（DLI）の受領。
  • -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD）グレードII〜IVの患者は、> 0.5 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等のステロイドまたはT細胞枯渇免疫抑制を必要とします。
  • 上記のように、T細胞枯渇剤またはステロイドによる免疫抑制の増強を必要とする、固形臓器移植における急性移植片拒絶。
  • 悪性腫瘍の活動的かつ制御不能な再発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 (CMV 特異的 CTL)
参加者には同種サイトメガロウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球の IV が投与されます。 感染が持続している参加者は、28 日後に 2 回目の注入を受けることができます。
生物学的：同種異系サイトメガロウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球
静脈内投与
実験的：治療（AdV 特異的 CTL）
患者は同種アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球の IV を受けます。 感染が持続している参加者は、28 日後に 2 回目の注入を受けることができます。
生物学的：同種アデノウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 によって定義された有害事象の発生率
時間枠：注入後30日まで
急性 (a) 移植片対宿主病 (GvHD) グレード III ～ IV、または細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) またはグレード 3 ～ 5 の注入関連の最後の投与から 30 日以内に移植片拒絶/失敗を起こした患者の割合として測定CTL の最終投与から 7 日以内の有害事象、または CTL の最終投与から 30 日以内のグレード 4 ～ 5 の非血液学的有害事象で、既存の感染、元の悪性腫瘍、または既存の共存によるものではない- 罹患率。 評価可能なすべての患者で割ることによって計算され、対応する 95% 信頼区間が計算されます。
注入後30日まで
実現可能性は、4 週間以内に適切なドナーを特定し、最終製品で最小 T 細胞用量を満たすこととして定義されます
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷に対する応答として定義される抗ウイルス活性
時間枠：28日目
完全奏効、部分奏効、安定した疾患または進行が定義され、各転帰の割合が計算されます。
28日目
T細胞遺伝子再構成によって測定される注入されたCTLの持続性とウイルス感染の臨床徴候への影響
時間枠：最長1年
最長1年
全生存
時間枠：最後の CTL 注入から死亡まで、6 か月および 12 か月で評価
Kaplan-Meier 生存関数を使用して、生存確率を推定します。
最後の CTL 注入から死亡まで、6 か月および 12 か月で評価
慢性GVHDのリスク
時間枠：CTL注入後6か月および12か月
生存分析法が適用されます。 慢性ＧＶＨＤまでの時間は、最後のＣＴＬ注入の時間から慢性ＧＶＨＤの発症まで、または慢性ＧＶＨＤがない場合は最後の臨床評価日までと定義される。 6か月および12か月での慢性GVHDの累積発生率が推定されます。
CTL注入後6か月および12か月
全身感染症
時間枠：CTL注入後6ヶ月以内
病原体、疾患の部位、発症日、重症度別に報告されます。
CTL注入後6ヶ月以内
二次移植失敗
時間枠：CTL注入後30日
両方の集団の二次移植片失敗の割合は、CTL注入後30日で評価され、それに応じて95％信頼区間が推定されます。
CTL注入後30日
毎週の逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されたウイルス負荷に対するサイトメガロウイルス（CMV）特異的CTLの効果
時間枠：最長1年
最長1年
ウイルスの再活性化
時間枠：6ヶ月まで
6 か月以内のウイルス再活性化の割合が計算され、それに応じて 95% 信頼区間が推定されます。
6ヶ月まで
CTL注入に対する臨床反応
時間枠：6週3ヶ月の時
6週3ヶ月の時
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数」。
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sumithira Vasu

捜査官

  • 主任研究者：Sumithira Vasu, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月7日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-17199
  • NCI-2018-01412 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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