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고형 장기 및 HCT 후 CMV 재활성화 또는 감염을 치료하기 위한 Haploidentical 기증자 CMV 특정 CTL

2026년 4월 10일 업데이트: Sumithira Vasu

고형 장기 및 조혈 줄기 세포 이식(HCT) 후 CMV 재활성화 또는 감염을 치료하기 위한 Haploidentical Donor Cytomegalovirus(CMV) 특정 세포독성 T-림프구(CTL)의 파일럿 연구

이 시험은 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자의 CMV 재활성화 또는 감염을 치료하는 데 부작용과 동종 거대 세포 바이러스 특이 세포 독성 T 림프구(공여자 거대 세포 바이러스[CMV] 특이 세포 독성 T 림프구[CTL])가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. . 기증자의 백혈구는 줄기 세포나 고형 장기 이식 후 돌아온 거대세포 바이러스 환자의 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 I. 고처리량 항원 자극/인터페론 감마 포획 시스템(Miltenyi Biotec, CliniMACS Prodigy System) 생성 CMV 특정 CTL을 고형 장기 이식(SOT) 및 조혈 세포 이식 환자의 일배체 기증자로부터 관리하는 안전성 및 타당성 평가 표준 요법에도 불구하고 CMV 감염이 있는 이식(HCT).

개요:

참가자는 동종 거대 세포 바이러스 특이 세포 독성 T 림프구를 정맥 주사(IV)받습니다. 부분 반응을 보인 참가자는 월 간격으로 최대 2회 추가 용량을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 1년 후 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 정지된
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 고형 장기 이식을 받았거나 동종 조혈모세포 이식을 받았고 등록 시점에 이식 후 30일 이상 경과해야 합니다.
  • 7일 이상 동안 표준 치료 후 CMV 바이러스 혈증이 지속되거나 CMV 특정 장기 침범 가능성이 입증되거나 없는 경우.
  • 골수, 말초 혈액 또는 제대 줄기 세포를 사용한 동종 HCT 수령.
  • 신장, 심장, 폐, 간, 췌장, 소장 및 다장기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 SOT 수혜자.
  • 재활성화 또는 CMV 감염 치료: 재활성화는 혈액에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 CMV를 검출하는 것으로 정의됩니다. CMV 데옥시리보핵산(DNA) 혈증이 발생하거나 CMV 감염의 임상적 증거(배양 또는 조직학에 의한 내장 부위의 생검 표본에 의한 CMV 입증으로 정의됨)가 CTL 주입 전 또는 후에 있는 경우, 간시클로비르, 발간시클로비르, cidofovir 및/또는 foscarnet은 의사의 재량에 따라 시작됩니다. 환자는 내장 감염의 증거 없이 상승된 혈액 바이러스 부하에 대해 CMV CTL만을 받을 수 있습니다.
  • 0.5 mg/kg/일 이하의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 투여.
  • 2 x 미만의 혈청 크레아티닌(정상의 상위 수준(ULN).
  • 달리 기증을 배제할 증거 감염이 없는 사용 가능한 CMV 혈청 양성 일배체 기증자.
  • 해당되는 경우 여성 환자(감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받은 가임 가능성)의 음성 임신 검사.
  • 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서.
  • 기증자: 기증자는 환자와 일배체 일치이고 혈청 CMV IgG 검출로 정의되는 CMV 혈청양성인 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 전체 기증자 평가 및 이식 의사 평가에 의해 결정된 바와 같이 허용 가능한 경우 기증자를 선별하고 결정합니다.

제외 기준:

  • 등록을 위한 스크리닝 후 28일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG), 알렘투주맙 또는 기타 T 세포 고갈제를 수령했습니다.
  • 등록 시점에 > 0.5mg/kg/일의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물을 받고 있음.

  • 다음과 같은 통제되지 않은 감염의 증거:

    • 세균 감염 - 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
    • 진균 감염 - 환자는 확실한 전신 항진균 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
    • 세균성 패혈증 또는 새로운 증상에 기인한 혈역학적 불안정성, 수반되는 세균성 또는 진균성 감염에 기인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화가 ​​있는 환자는 제외됩니다. CMV 폐렴에 대해 인공호흡기 지원이 필요한 환자는 제외되지 않습니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
  • 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 수령.
  • > 0.5 mg/kg/일의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 또는 T 세포 고갈 면역억제를 필요로 하는 활동성 급성 이식편대숙주병(GvHD) 등급 II-IV가 있는 환자.
  • 위에서 언급한 바와 같이 T 세포 고갈제 또는 스테로이드로 강화된 면역억제를 필요로 하는 고형 장기 이식에서의 급성 이식 거부.
  • 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(CMV 특정 CTL)
참가자는 동종 거대세포바이러스 특이적 세포독성 T 림프구 IV를 받습니다. 지속적인 감염이 있는 참가자는 28일 후에 두 번째 주입을 받을 수 있습니다.
생물학적: 동종 세포 거대 바이러스 특이 세포 독성 T 림프구
정맥주사
실험적: 치료(AdV 특정 CTL)
환자는 동종 아데노바이러스 특이적 세포독성 T 림프구 IV를 투여받습니다. 지속적인 감염이 있는 참가자는 28일 후에 두 번째 주입을 받을 수 있습니다.
생물학적: 동종 아데노바이러스 특이적 세포독성 T 림프구
정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0에서 정의한 부작용 발생률
기간: 주입 후 최대 30일
급성(a) 이식편대숙주병(GvHD) 등급 III-IV 또는 세포독성 T-림프구(CTL) 또는 주입 관련 등급 3-5의 마지막 투여 후 30일 이내에 이식편 거부/실패가 있는 환자의 비율로 측정 CTL의 마지막 투여 후 7일 이내의 이상 반응 또는 CTL의 마지막 투여 후 30일 이내의 등급 4-5 비혈액학적 이상 반응으로 기존 감염이나 원래의 악성 종양 또는 기존의 공동으로 인한 것이 아닙니다. - 질병. 평가 가능한 모든 환자로 나누어 계산하고 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
주입 후 최대 30일
4주 이내에 적합한 공여자를 식별하고 최종 제품에서 최소 T 세포 용량을 충족하는 것으로 정의되는 타당성
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하에 대한 반응으로 정의되는 항바이러스 활동
기간: 28일째
완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행이 정의되고 각 결과의 비율이 계산됩니다.
28일째
T 세포 유전자 재배열로 측정한 주입된 CTL의 지속성 및 바이러스 감염의 임상 징후에 대한 영향
기간: 최대 1년
최대 1년
전반적인 생존
기간: 마지막 CTL 주입부터 사망까지, 6개월 및 12개월에 평가
Kaplan-Meier 생존 함수를 사용하여 생존 확률을 추정합니다.
마지막 CTL 주입부터 사망까지, 6개월 및 12개월에 평가
만성 GVHD의 위험
기간: CTL 주입 후 6개월 및 12개월
생존 분석 방법이 적용됩니다. 만성 GVHD까지의 시간은 마지막 CTL 주입 시간부터 만성 GVHD의 시작까지 또는 만성 GVHD가 없는 경우 마지막 임상 평가 날짜로 정의됩니다. 6개월과 12개월에 만성 GVHD의 누적 발생률이 추정됩니다.
CTL 주입 후 6개월 및 12개월
전신 감염
기간: CTL 주입 6개월 이내
병인, 질병 부위, 발병 날짜 및 심각도에 따라 보고됩니다.
CTL 주입 6개월 이내
이차 이식 실패
기간: CTL 주입 후 30일
두 모집단에 대한 이차 이식 실패의 비율은 CTL 주입 후 30일에 평가되고 그에 따라 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
CTL 주입 후 30일
주간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응에 의해 평가된 바이러스 부하에 대한 사이토메갈로바이러스(CMV) 특정-CTL의 효과
기간: 최대 1년
최대 1년
바이러스 재활성화
기간: 최대 6개월
6개월 이내의 바이러스 재활성화 비율이 계산되고 이에 따라 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 6개월
CTL 주입에 대한 임상 반응
기간: 6주 3개월에
6주 3개월에
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수".
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumithira Vasu

수사관

  • 수석 연구원: Sumithira Vasu, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17199
  • NCI-2018-01412 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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