Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen luovuttajan CMV-spesifinen CTL CMV-reaktivaation tai -infektion hoitoon kiinteän elimen ja HCT:n jälkeen

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sumithira Vasu

Pilottitutkimus haploidenttisen luovuttajan sytomegaloviruksen (CMV) spesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä (CTL) CMV-reaktivaation tai infektion hoitamiseksi kiinteiden elinten ja hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT) jälkeen

Tämä tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin allogeeniset sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (luovuttaja sytomegalovirukselle [CMV] spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit [CTL]) toimivat CMV-reaktivaation tai infektion hoidossa osallistujilla, joille on tehty kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto. . Luovuttajien valkosolut saattavat pystyä tappamaan syöpäsoluja potilailla, joilla on sytomegalovirus, joka on palannut kantasolun tai kiinteän elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITE I. Arvioi korkean suorituskyvyn antigeenistimulaation/interferonin gammakaappausjärjestelmän (Miltenyi Biotec, CliniMACS Prodigy System) tuottamien CMV-spesifisten CTL-solujen antamisen turvallisuus ja toteutettavuus haploidenttisilta luovuttajilta siirrepotilailla sekä kiintoelimen siirrolla (SOT) että hematopoieettisella solusiirrolla. CMV-infektiolla (HCT) tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä suonensisäisesti (IV). Osallistujat, joilla on osittainen vaste, voivat saada enintään 2 lisäannosta kuukauden välein.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Ouellette, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Keskeytetty
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kiinteä elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, ja heidän on oltava yli 30 päivää siirrosta rekisteröintihetkellä.
  • Pysyvä CMV-viremia tavanomaisen hoidon jälkeen >= 7 päivää joko todistetun, todennäköisen tai mahdollisen CMV-elimen osallisuuden kanssa tai ilman.
  • Allogeenisen HCT:n vastaanotto luuytimen, ääreisveren tai napanuoran kantasolujen avulla.
  • SOT-vastaanottajat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, sydämen, keuhkojen, maksan, haiman, ohutsuolen ja usean sisäelimen siirrot.
  • Reaktivaation tai CMV-infektion hoito: Reaktivaatio määritellään CMV:n havaitsemiseksi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) verestä. Jos jollekin potilaalle kehittyy CMV-deoksiribonukleiinihappo (DNA)emia tai kliinisiä todisteita CMV-infektiosta (määritelty CMV:n osoittamiseksi biopsianäytteellä sisäelinten kohdista viljelmän tai histologian avulla) joko ennen CTL-infuusioita tai sen jälkeen, normaalihoito gansikloviirilla, valgansikloviirilla, cidofoviiri- ja/tai foskarnet-hoito aloitetaan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat voivat saada CMV-CTL:itä yksinään kohonneiden veren viruskuormien vuoksi ilman merkkejä sisäelinten infektiosta.
  • Annostus enintään 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai steroidia vastaavaa.
  • Seerumin kreatiniiniarvo alle 2 x (normaalin ylätaso (ULN).
  • Saatavilla CMV-seropositiivinen haploidenttinen luovuttaja, jolla ei ole todisteita infektiosta, joka muuten estäisi luovutuksen.
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilailla, jos mahdollista (hedelmällisessä iässä oleville potilaille, jotka ovat saaneet alennetun intensiteetin hoito-ohjelman).
  • Potilaan, vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai allekirjoitettu suostumus.
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajien katsotaan olevan kelvollisia, jos ne ovat haploidenttisiä potilaaseen nähden ja ovat CMV-seropositiivisia, mikä määritellään seerumin CMV IgG:n havaitsemiseksi. Luovuttaja seulotaan ja määritetään, jos se on hyväksyttävää täydellisen luovuttajan arvioinnin ja siirtolääkärin arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG), alemtutsumabin tai muiden T-soluja tuhoavien aineiden vastaanotto 28 päivän sisällä ilmoittautumisen seulonnasta.
  • Saa > 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidia ilmoittautumisajankohtana.

  • Todisteet hallitsemattomasta infektiosta seuraavasti:

    • Bakteeriinfektiot – potilaiden on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
    • Sieni-infektiot – potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 1 viikkoon ennen ilmoittautumista.
    • Potilaat, joiden hemodynaaminen epävakaus johtuu bakteerisepsisestä tai uusista oireista, fyysisten oireiden pahenemisesta tai samanaikaisesta bakteeri- tai sieni-infektiosta johtuvasta röntgenlöydöksestä, ei suljeta pois. Potilaita, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea CMV-keuhkotulehdukseen, ei suljeta pois. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
  • Luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) vastaanotto 28 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti siirrännäis vastaan ​​isäntäsairaus (GvHD) aste II-IV ja jotka tarvitsevat > 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai steroidiekvivalenttia tai T-soluja tuhoavaa immunosuppressiota.
  • Akuutti siirteen hylkiminen kiinteän elimen siirrossa, joka vaatii tehostettua immunosuppressiota T-soluja tuhoavilla aineilla tai steroideilla, kuten edellä mainittiin.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CMV-spesifiset CTL:t)
Osallistujat saavat allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV. Osallistujat, joilla on jatkuva infektio, voivat saada toisen infuusion 28 päivän kuluttua.
Biologinen: Allogeeniset sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit
Annettu suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoito (AdV-spesifiset CTL:t)
Potilaat saavat allogeenisiä adenovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV. Osallistujat, joilla on jatkuva infektio, voivat saada toisen infuusion 28 päivän kuluttua.
Biologinen: Allogeeniset adenovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit
Annettu suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jonka määrittelee National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää infuusion jälkeen
Mitattu niiden potilaiden osuutena, joilla on akuutti (a) siirrännäinen vastaan ​​isäntäsairaus (GvHD) asteet III-IV tai siirteen hyljintä/epäonnistuminen 30 päivän sisällä viimeisestä sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) annoksesta tai asteet 3-5 infuusioon liittyvää. haittatapahtumat 7 päivän sisällä viimeisestä CTL-annoksesta tai asteen 4–5 ei-hematologiset haittatapahtumat 30 päivän sisällä viimeisestä CTL-annoksesta ja jotka eivät johdu olemassa olevasta infektiosta tai alkuperäisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai olemassa olevasta yhteisvaikutuksesta -sairaudet. Lasketaan jakamalla kaikilla arvioitavilla potilailla ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Enintään 30 päivää infuusion jälkeen
Toteutettavuus määritellään sopivan luovuttajan tunnistamiseksi 4 viikon sisällä ja T-solujen vähimmäisannoksen saavuttamiseksi lopputuotteessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus määritellään vasteena viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Päivänä 28
Täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai eteneminen määritellään ja kunkin tuloksen osuus lasketaan.
Päivänä 28
Infusoitujen CTL:ien pysyvyys mitattuna T-solugeenien uudelleenjärjestelyllä ja vaikutukset virusinfektion kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisestä CTL-infuusiosta kuolemaan, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktiota käytetään selviytymistodennäköisyyden arvioimiseen.
Viimeisestä CTL-infuusiosta kuolemaan, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kroonisen GVHD:n riski
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta CTL-infuusion jälkeen
Eloonjäämisanalyysimenetelmää sovelletaan. Aika krooniseen GVHD:hen määritellään viimeisen CTL-infuusion ajankohdasta kroonisen GVHD:n alkamiseen tai viimeiseen kliinisen arviointipäivämäärään, jos kroonista GVHD:tä ei ole. Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan.
6 ja 12 kuukautta CTL-infuusion jälkeen
Systeemiset infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä CTL-infuusion jälkeen
Raportoidaan etiologisen tekijän, sairauden paikan, alkamispäivän ja vaikeusasteen mukaan.
6 kuukauden sisällä CTL-infuusion jälkeen
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää CTL-infuusion jälkeen
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan osuus molemmissa populaatioissa arvioidaan 30 päivän kuluttua CTL-infuusion laskemisesta ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan vastaavasti.
30 päivää CTL-infuusion jälkeen
Sytomegalovirukselle (CMV) spesifisen CTL:n vaikutukset viruskuormiin arvioituna viikoittaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Viruksen uudelleenaktivaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Viruksen uudelleenaktivaatioiden osuus 6 kuukauden sisällä lasketaan ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan vastaavasti.
Jopa 6 kuukautta
Kliininen vaste CTL-infuusioille
Aikaikkuna: 6 viikon ja 3 kuukauden iässä
6 viikon ja 3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumithira Vasu

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumithira Vasu, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17199
  • NCI-2018-01412 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa